Наука о внедрении устойчивой ВИЧ-инфекции с участием молодежи СМГ на основе фактических данных (RISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RISE — это рандомизированное контрольное исследование, в котором участники рандомизированы (1:1) либо для воздействия healthMPower (HMP) в течение 12-месячного периода, либо для отложенного доступа к HMP в пределах 8 слоев в зависимости от группы серологического статуса. ВИЧ-серопозитивные и ВИЧ-серонегативные люди из группы риска, возрастная группа от 15 до 17 или от 18 до 24 лет и страна: Нигерия, Кения, Малави или Замбия. В пределах слоев серологического статуса, возраста и страны участники будут случайным образом распределены по следующему назначению лечения из случайно переставленной последовательности блоков с использованием размера блока, равного четырем.
750 участников будут случайным образом распределены для доступа к HMP, в то время как остальные 750 участников получат отсроченный доступ к HMP. HMP — это мобильное приложение, адаптированное с учетом культурных особенностей и нейтральное к статусу, которое направлено на решение вопросов непрерывной профилактики ВИЧ-инфекции (PHCC) для молодежи с SGM в каждом из CBSP.
Участникам, которым был предоставлен доступ на 12 месяцев с задержкой, будет предоставлен «Открытый доступ» на 12 месяцев после этого по сравнению с участниками, которым был предоставлен доступ на 12 месяцев, а затем предоставлен 12 месяцев доступа, называемый «непрерывным доступом», без другой внешней поддержки. Таким образом, участникам будет предоставлен доступ либо на 12, либо на 24 месяца в зависимости от рандомизации.
Первичным исходом, конечной точкой клинической эффективности для ВИЧ-серонегативных молодых людей из группы риска будет использование ПрЭП и подавление ВИЧ-серопозитивной вирусной нагрузки. Вторичный результат, путь PHCC, характеризуемый для ВИЧ-серонегативной молодежи из группы риска, такой как обучение и продолжение ПрЭП, а также для ВИЧ-серопозитивного тестирования на ВИЧ, связывания и начала АРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол при рождении
- Возраст 15-24 года
- Иметь смартфон на Android или iOS
- За последние 12 месяцев у вас был рецептивный или инсертивный секс с другим мужчиной.
- Получение услуг по уходу или профилактике в CBSP, связанном с CRPS, во время обучения.
Критерий исключения:
- Меньше 15 лет
- Старше 24 лет
- Неспособность или когнитивные нарушения дать согласие
- У него нет смартфона на Android или iOS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: HealthMPowerment (HMP) Отложенный доступ
Доступ к приложению HMP отложен на 12 месяцев. Частные лица будут иметь доступ, но он будет ограничен.
|
|
|
Экспериментальный: HealthMPowerment (HMP) Открытый доступ
Полный доступ к приложению HMP
|
Участникам будет предоставлен доступ к мобильному приложению статусно-нейтральной платформы (HMP) на период действия 12 месяцев или период отложенного доступа.
HMP разработан специально для RISE и будет адаптирован на основе отзывов от каждого местного объекта через заинтересованные стороны/YAB.
HMP будет включать в себя ряд функций, включая надежную систему управления контентом и внутреннюю административную панель, мультимедийные ресурсы и информационный центр, функции социальной поддержки, такие как связь со сверстниками и поставщиками услуг, интерактивные действия и самооценку, а также гибкие средства отслеживания лекарств и здоровья. .
Кроме того, приложение будет поддерживать портал заказа наборов для тестирования на ВИЧ/ИППП и результаты, а также игровую систему вознаграждений.
Благодаря аналитике в реальном времени для мониторинга взаимодействия пользователей и реакции с помощью DHI мы можем адаптировать предоставление индивидуального контента в соответствии с возникающими проблемами профилактики и лечения ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало ПрЭП для ВИЧ-серонегативных серопозитивных
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для ВИЧ-серонегативных лиц следует начать доконтактную профилактику (ПрЭП) (пероральная ПрЭП, отпускаемая в аптеке, или инъекционная форма длительного действия, определяемая как получение первой дозы)
|
24 месяца
|
|
Подавление вирусной нагрузки при ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Подавление серопозитивной вирусной нагрузки ВИЧ через 12 месяцев приема АРТ (определяется как вирусная нагрузка ВИЧ менее 1000 копий/мл)
|
24 месяца
|
|
ПОВТОРНАЯ ПРИЦЕЛКА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность реализации по охвату (характеристики зачисленных участников), принятию (взаимодействие врача HMP и клиента), внедрению (барьеры и фасилитаторы), поддержанию (группа немедленного доступа HMP через 21-24 месяца) и экономической эффективности HMP (коэффициент эффективности дополнительных затрат). и чистая денежная выгода)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каскад тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Самотестирование на ВИЧ
|
12-24 месяца
|
|
ПрЭП континуум
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Обучение ПрЭП (перезапуск/возобновление)
|
12-24 месяца
|
|
Эффективность внедрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удержание в исследовании (участники, которые оставались активными в течение 24 месяцев)
|
24 месяца
|
|
Непрерывный уход и лечение при ВИЧ
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Для ВИЧ-серопозитивных: начало и продолжение антиретровирусной терапии (АРТ) через 12 месяцев.
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00107323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .