Resilient HIV-toteutustiede SGM-nuorten kanssa todisteiden avulla (RISE)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Resilient HIV Implementation Science with SGM Youths using Evidence (RISE) Clinical Research Center käyttää tyypin 2 hybridi-tehokkuus-toteutustutkimusta arvioidakseen HMP:n, nuorille räätälöidyn digitaalisen terveysalustan, tehokkuutta ja toteutusta.
Oletuksena on, että SGM-nuoret HMP-interventioryhmässä osoittavat parempaa PrEP-aloitusta ja viruskuorman suppressiota 12 kuukauden aikana verrattuna viivästyneiden HMP-ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RISE on satunnaistettu kontrollikoe, jossa osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko HealthMPower (HMP) -altistukseen 12 kuukauden ajan tai viivästyneeseen pääsyyn HMP:hen kahdeksassa kerroksessa serostatusryhmän perusteella. HIV-seropositiivinen ja HIV-seronegatiivinen riskiryhmässä, ikäryhmä 15–17 tai 18–24 vuotta ja maa joko Nigeria, Kenia, Malawi tai Sambia. Serostaatin, iän ja maan osissa osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraavaan hoitoon satunnaisesti permutoidusta lohkosekvensoinnista käyttäen lohkokokoa neljä.
750 osallistujaa määrätään satunnaisesti HMP-altistukseen, kun taas muilla 750 osallistujalla on viivästynyt pääsy HMP:hen. HMP on kulttuurisesti mukautettu statusneutraali mobiilisovellus, joka pyrkii käsittelemään HIV-ehkäisyä hoitoon jatkuvuuteen (PHCC) SGM-nuorille kussakin CBSP:ssä.
Osallistujille, joille pääsy viivästyy 12 kuukautta, myönnetään "Avoin pääsy" 12 kuukaudeksi sen jälkeen verrattuna osallistujiin, joille annettiin pääsy 12 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden käyttöoikeus, jota kutsutaan "jatkuvaksi pääsyksi" ilman muuta ulkopuolista tukea. Siksi osallistujille tarjotaan pääsy 12 tai 24 kuukaudeksi satunnaistamisesta riippuen.
Ensisijainen tulos, kliinisen tehokkuuden päätepiste HIV-seronegatiivisille nuorille riskiryhmille on PrEP:n otto ja HIV-seropositiivisen viruskuorman suppressio. Toissijainen tulos, PHCC-reitti, joka on luonnehdittu HIV-seronegatiivisille riskiryhmiin kuuluville nuorille, kuten PrEP-koulutukselle ja -jatkolle, sekä HIV-seropositiiviselle HIV-testaukselle, kytkennälle ja ART-aloituselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesseksiä syntyessään
- Ikä 15-24 vuotta
- Omista Android- tai iOS-älypuhelin
- Harrastanut vastaanottavaista tai instruktiivista seksiä toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hoito- tai ennaltaehkäisypalvelujen vastaanottaminen CBSP:ssä, joka liittyy CRPS:ään opiskeluhetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15 vuotta vanha
- Yli 24 vuotta vanha
- Kyvyttömyys tai kognitiivinen vamma antaa suostumuksensa
- Ei omista Android- tai iOS-älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HealthMPowerment (HMP) viivästynyt pääsy
Viivästynyt pääsy HMP-sovellukseen 12 kuukautta, henkilöillä on pääsy, mutta se on rajoitettu
|
|
|
Kokeellinen: HealthMPowerment (HMP) avoin pääsy
Täysi pääsy HMP-sovellukseen
|
Osallistujille tarjotaan pääsy status neutraalin alustan (HMP) mobiilisovellukseen 12 kuukauden altistusjakson tai viivästyneen käyttöjakson ajan.
HMP on kehitetty erityisesti RISE:lle, ja sitä mukautetaan kunkin paikallisen sivuston sidosryhmien/YAB:iden kautta saadun palautteen perusteella.
HMP sisältää joukon ominaisuuksia, kuten vankan sisällönhallintajärjestelmän ja taustapään hallinnollisen hallintapaneelin, multimediaresurssit ja tietokeskuksen, sosiaalisen tuen ominaisuudet, kuten yhteydet vertaisiin ja palveluntarjoajiin, vuorovaikutteisia aktiviteetteja ja itsearviointeja sekä joustavat lääkitys- ja terveysseurantalaitteet. .
Lisäksi sovellus tukee HIV/STI-testipakkausten tilaamista ja tulosportaalia sekä pelillistä palkitsemisjärjestelmää.
Reaaliaikaisen analytiikan avulla, joka seuraa käyttäjien sitoutumista ja reagointia DHI:n kanssa, voimme mukauttaa räätälöidyn sisällön vastaamaan esiin nousevia HIV-ehkäisyn ja -hoidon haasteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-aloitus HIV-seronegatiiviselle seropositiiviselle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-seronegatiivisille aloitetaan altistusta edeltävä esto (PrEP) (suun kautta annettava PrEP apteekista tai pitkävaikutteinen injektio, joka määritellään ensimmäisen annoksen saajiksi)
|
24 kuukautta
|
|
Viruskuorman vähentäminen HIV:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-seropositiivinen viruskuorman suppressio 12 kuukauden ART-hoidon jälkeen (määritelty HIV-viruskuormitukseksi alle 1 000 kopiota/ml)
|
24 kuukautta
|
|
TAVOITE UUDELLEEN
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutuksen tehokkuus tavoittavuuden suhteen (ilmoittautuneiden osallistujien ominaisuudet), käyttöönotto (HMP:n lääkärin ja asiakkaan vuorovaikutus), toteutus (esteet ja avustajat), ylläpito (HMP:n välittömän pääsyn ryhmä 21–24 kuukauden iässä) ja HMP:n kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde) ja rahallinen nettohyöty)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaussarja
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
HIV-itsetestaus
|
12-24 kuukautta
|
|
PrEP jatkumo
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
PrEP-koulutus (uudelleenkäynnistys/uudelleenaloitus)
|
12-24 kuukautta
|
|
Toteutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen säilyttäminen (osallistujat, jotka pysyivät aktiivisina 24 kuukauden kohdalla)
|
24 kuukautta
|
|
HIV-hoidon ja hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
HIV-seropositiivisille, antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen ja säilyttäminen 12 kuukauden iässä
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00107323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .