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증거를 활용한 SGM 청소년의 탄력적인 HIV 구현 과학 (RISE)

2026년 5월 14일 업데이트: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
RISE(Resilient HIV Implementing Science with SGM Youths using Evidence) 임상 연구 센터는 청소년 맞춤형 디지털 건강 플랫폼인 HMP의 효과와 구현을 평가하기 위해 유형 2 하이브리드 효과 구현 연구를 사용할 예정입니다. HMP 개입 그룹의 SGM 청소년은 지연된 HMP 그룹에 비해 12개월에 걸쳐 향상된 PrEP 시작 및 바이러스 부하 억제를 보여줄 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

RISE는 참가자를 12개월 동안 healthMPower(HMP)에 노출시키거나 세로스타투스 그룹을 기준으로 8개 계층 내에서 HMP에 대한 지연된 접근으로 무작위 배정(1:1)하는 무작위 대조 시험입니다. HIV 혈청양성 및 HIV 혈청음성 위험군, 15~17세 또는 18~24세 연령층 및 국가: 나이지리아, 케냐, 말라위 또는 잠비아. 세로스타투스, 연령 및 국가 계층 내에서 참가자는 블록 크기 4를 사용하여 무작위 순열 블록 시퀀싱에서 다음 치료 할당에 무작위로 할당됩니다.

750명의 참가자는 HMP 노출에 무작위로 할당되고 나머지 750명의 참가자는 HMP에 대한 액세스가 지연됩니다. HMP는 각 CBSP의 SGM 청소년을 위한 HIV 예방-치료 연속체(PHCC)를 해결하기 위해 작동하는 문화적으로 적응된 상태 중립적 모바일 앱입니다.

12개월 동안 접근이 지연된 참가자에게는 이후 12개월 동안 "오픈 액세스"가 부여됩니다. 이는 12개월 동안 액세스를 제공받은 후 다른 외부 지원 없이 12개월 동안 "지속 액세스"라는 액세스를 제공받은 참가자와 비교할 때입니다. 따라서 참가자에게는 무작위 배정에 따라 12개월 또는 24개월 동안 액세스 권한이 제공됩니다.

위험이 있는 청소년의 HIV 혈청 음성에 대한 일차 결과, 임상 유효성 종점은 PrEP의 흡수 및 HIV 혈청 양성 바이러스 부하 억제일 것입니다. 2차 결과인 PHCC 경로는 PrEP 교육 및 지속과 같은 HIV 혈청 음성 위험 청소년과 HIV 혈청 양성 HIV 테스트, 연계 및 ART 개시를 특징으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, 나이지리아
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, 나이지리아
        • Centre for Population Health Initiative
  • 잠비아
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 잠비아
        • CIHEB Zambia Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 남성의 성별
  • 15~24세
  • Android 또는 iOS 스마트폰을 소유하세요.
  • 지난 12개월 동안 다른 남성과 수용적 또는 삽입적 성관계를 가졌습니다.
  • 연구 당시 CRPS와 연계된 CBSP에서 관리 또는 예방 서비스를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 15세 미만
  • 24세 이상
  • 동의를 제공할 수 없거나 인지 장애가 있는 경우
  • Android 또는 iOS 스마트폰을 소유하고 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: HealthMPowerment(HMP) 지연 액세스
HMP 앱에 대한 액세스가 12개월 동안 지연되며 개인은 액세스할 수 있지만 제한됩니다.
실험적: HealthMPowerment(HMP) 오픈 액세스
HMP 앱에 대한 전체 액세스
행동: 헬스엠파워먼트(HMP)
참가자에게는 12개월 노출 기간 또는 지연 액세스 기간 동안 상태 중립 플랫폼(HMP) 모바일 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. HMP는 RISE에 맞게 개발되었으며 이해관계자/YAB를 통해 각 현지 사이트의 피드백을 기반으로 조정될 것입니다. HMP는 강력한 콘텐츠 관리 시스템 및 백엔드 관리 대시보드, 멀티미디어 리소스 및 정보 센터, 동료 및 서비스 제공자와의 연결, 대화형 활동 및 자가 평가, 유연한 약물 치료 및 건강 추적기와 같은 사회적 지원 기능을 포함한 다양한 기능을 포함합니다. . 또한 이 앱은 HIV/STI 테스트 키트 주문 및 결과 포털과 게임화된 보상 시스템을 지원합니다. DHI에 대한 사용자 참여 및 반응을 모니터링하는 실시간 분석을 통해 긴급한 HIV 예방 및 치료 문제에 맞게 맞춤형 콘텐츠 제공을 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 혈청음성 혈청양성에 대한 PrEP 개시
기간: 24개월
HIV 혈청음성인 경우, 노출 전 예방요법(PrEP) 시작(약국에서 조제하는 경구용 PrEP 또는 첫 번째 투여로 정의되는 지속성 주사제)
24개월
HIV에 대한 바이러스 부하 억제
기간: 24개월
ART 복용 12개월 후 HIV 혈청양성 바이러스 수치 억제(HIV 바이러스 수치가 1,000개/mL 미만인 것으로 정의)
24개월
재조준
기간: 24개월
도달 범위에 대한 구현 효율성(등록된 참가자의 특성), 채택(HMP 의사 및 고객 상호 작용), 구현(장벽 및 촉진자), 유지 관리(21-24개월에 HMP 즉시 액세스 그룹) 및 HMP의 비용 효율성(증분 비용 효율성 비율) 및 순 금전적 이익)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트 캐스케이드
기간: 12~24개월
HIV 자가 테스트
12~24개월
PrEP 연속체
기간: 12~24개월
PrEP 교육(재시작/재개시)
12~24개월
구현 효율성
기간: 24개월
연구 유지(24개월 동안 활성 상태를 유지한 참가자)
24개월
HIV 관리 및 치료 연속체
기간: 12~24개월
HIV 혈청반응 양성인 경우 항레트로바이러스 치료(ART) 시작 및 12개월 유지
12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Florida State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00107323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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