Ciencia de la implementación resiliente del VIH con jóvenes de la SGM utilizando evidencia (RISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RISE es un ensayo de control aleatorio en el que los participantes son asignados al azar (1:1) a la exposición a HealthMPower (HMP) durante un período de 12 meses o al acceso retrasado al HMP dentro de 8 estratos según el grupo de estado serológico. VIH seropositivo y VIH seronegativo en riesgo, grupo de edad de 15 a 17 o de 18 a 24 años y país: Nigeria, Kenia, Malawi o Zambia. Dentro de los estratos de estado serológico, edad y país, los participantes serán asignados aleatoriamente a la siguiente asignación de tratamiento a partir de una secuenciación de bloques permutada aleatoriamente utilizando un tamaño de bloque de cuatro.
750 participantes serán asignados aleatoriamente a la exposición a HMP, mientras que los otros 750 participantes tendrán acceso retrasado a HMP. El HMP es una aplicación móvil culturalmente adaptada y de estatus neutral que trabaja para abordar la prevención del VIH hasta la atención continua (PHCC, por sus siglas en inglés) para jóvenes SGM en cada uno de los CBSP.
A los participantes cuyo acceso se retrase durante 12 meses se les concederá "acceso abierto" durante los 12 meses siguientes, en comparación con los participantes a los que se les proporcionó acceso durante 12 meses y luego se les proporcionó 12 meses de acceso llamado "acceso continuo" sin otro apoyo externo. Por lo tanto, los participantes tendrán acceso durante 12 o 24 meses, según la aleatorización.
El resultado primario, criterio de valoración de la eficacia clínica para los jóvenes seronegativos al VIH en riesgo será la adopción de PrEP y para la supresión de la carga viral seropositiva del VIH. Resultado secundario, vía de PHCC caracterizada para jóvenes en riesgo seronegativos al VIH, como educación y continuación de PrEP y para pruebas de VIH seropositivos, vinculación e inicio de TAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino al nacer
- Edad 15-24 años
- Poseer un teléfono inteligente Android o iOS
- Tuvo relaciones sexuales receptivas o insertivas con otro hombre en los últimos 12 meses.
- Recibir atención o servicios de prevención en el CBSP asociado al CRPS en el momento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 15 años
- Mayor de 24 años
- Incapacidad o deterioro cognitivo para dar consentimiento
- No posee un teléfono inteligente Android o iOS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Acceso retrasado a HealthMPowerment (HMP)
Acceso retrasado por 12 meses a la app HMP, los individuos tendrán acceso pero estará restringido
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Experimental: Acceso abierto a HealthMPowerment (HMP)
Acceso completo a la aplicación HMP
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Los participantes tendrán acceso a la aplicación móvil de la plataforma de estado neutral (HMP) durante un período de exposición de 12 meses o un período de acceso retrasado.
El HMP se desarrolla específicamente para RISE y se adaptará en función de los comentarios de cada sitio local a través de las partes interesadas/YAB.
El HMP abarcará una variedad de características que incluyen un sólido sistema de gestión de contenido y un panel administrativo de back-end, recursos multimedia y centro de información, características de apoyo social como conexiones con pares y proveedores, actividades interactivas y autoevaluaciones, y rastreadores flexibles de medicamentos y salud. .
Además, la aplicación admitirá el pedido de kits de pruebas de VIH/ITS y el portal de resultados y un sistema de recompensas gamificado.
Con análisis en tiempo real para monitorear la participación y la respuesta de los usuarios con DHI, podemos adaptar la entrega de contenido personalizado para adaptarnos a los desafíos emergentes de prevención y atención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de PrEP para seropositivos seronegativos al VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para aquellos VIH seronegativos, inicio de profilaxis previa a la exposición (PrEP) (PrEP oral dispensada por farmacia o inyectable de acción prolongada definido como recibir la primera dosis)
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24 meses
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Supresión de la carga viral para el VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supresión de la carga viral del VIH seropositivo a los 12 meses de tomar TAR (definida como una carga viral del VIH de menos de 1000 copias/ml)
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24 meses
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RE-Apuntar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Implementación Efectividad en alcance (características de los participantes inscritos), Adopción (interacción entre el médico y el cliente del HMP), Implementación (barreras y facilitadores), Mantenimiento (grupo de acceso inmediato del HMP a los 21-24 meses) y rentabilidad del HMP (relación de efectividad de costos incrementales) y beneficio monetario neto)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cascada de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Autoprueba de VIH
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12-24 meses
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Continuo de PrEP
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Educación sobre PrEP (reinicio/reiniciación)
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12-24 meses
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Eficacia de la implementación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retención del estudio (participantes que permanecieron activos a los 24 meses)
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24 meses
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Continuidad de la atención y el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Para aquellos VIH seropositivos, inicio y retención del tratamiento antirretroviral (TAR) a los 12 meses.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HP-00107323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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