Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporna nauka dotycząca wdrażania wirusa HIV wśród młodzieży z SGM korzystającej z dowodów (RISE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Centrum badań klinicznych Resilient HIV Implementation Science we współpracy z SGM Youths using Evidence (RISE) wykorzysta badanie wdrażania hybrydowej skuteczności typu 2 w celu oceny skuteczności i wdrożenia HMP, cyfrowej platformy zdrowotnej dostosowanej do potrzeb młodzieży. Przypuszcza się, że młodzież SGM w grupie interwencyjnej HMP będzie wykazywać lepszą inicjację PrEP i supresję miana wirusa w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z grupą opóźnioną HMP.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RISE to randomizowane badanie kontrolne, w którym uczestnicy są losowo przydzielani (1:1) do grupy narażenia na HealthMPower (HMP) przez okres 12 miesięcy lub do grupy z opóźnionym dostępem do HMP w 8 warstwach na podstawie grupy statusu serologicznego. Osoby seropozytywne i seronegatywne pod względem wirusa HIV, grupa wiekowa 15–17 lub 18–24 lata i kraj: Nigeria, Kenia, Malawi lub Zambia. W obrębie warstw serostatu, wieku i kraju uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejnego przydziału leczenia z losowo permutowanego sekwencjonowania bloków przy użyciu bloku o rozmiarze czterech.

750 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ekspozycji na HMP, podczas gdy pozostałych 750 uczestników będzie miało opóźniony dostęp do HMP. HMP to dostosowana kulturowo aplikacja mobilna o neutralnym statusie, która ma na celu zapobieganie HIV do kontinuum opieki (PHCC) dla młodzieży SGM w każdym z CBSP.

Uczestnikom, którym dostęp jest opóźniony o 12 miesięcy, zostanie przyznany „otwarty dostęp” na kolejne 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami, którym zapewniono dostęp na 12 miesięcy, a następnie zapewniono 12-miesięczny dostęp zwany „dostępem ciągłym” bez innego wsparcia zewnętrznego. W związku z tym uczestnicy otrzymają dostęp na 12 lub 24 miesiące, w zależności od randomizacji.

Podstawowym wynikiem, punktem końcowym skuteczności klinicznej w przypadku młodych seronegatywnych HIV z grupy ryzyka będzie przyjęcie PrEP i supresja miana wirusa seropozytywnego wobec wirusa HIV. Wynik drugorzędny, szlak PHCC charakteryzujący się seronegatywną HIV młodzieżą z grupy ryzyka, taką jak edukacja i kontynuacja PrEP oraz seropozytywnym testem na obecność wirusa HIV, powiązaniem i inicjacją ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, Nigeria
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Centre for Population Health Initiative
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • CIHEB Zambia Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska w chwili urodzenia
  • Wiek 15-24 lata
  • Posiadaj smartfon z systemem Android lub iOS
  • W ciągu ubiegłych 12 miesięcy uprawiał seks otwarty lub wprowadzający z innym mężczyzną
  • Korzystanie z usług opiekuńczych lub profilaktycznych w CBSP stowarzyszonym z CRPS w czasie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 15 lat
  • Wiek powyżej 24 lat
  • Niezdolność lub upośledzenie funkcji poznawczych do wyrażenia zgody
  • Nie posiada smartfona z Androidem ani iOS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opóźniony dostęp HealthMPowerment (HMP).
Opóźniony dostęp do aplikacji HMP o 12 miesięcy. Dostęp dla poszczególnych osób będzie możliwy, ale będzie on ograniczony
Eksperymentalny: Otwarty dostęp HealthMPowerment (HMP).
Pełny dostęp do aplikacji HMP
Behawioralne: ZdrowieMMoc (HMP)
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej platformy status neutralnej (HMP) na okres 12 miesięcy lub na okres opóźnionego dostępu. HMP został opracowany specjalnie dla RISE i zostanie dostosowany na podstawie informacji zwrotnych z każdego lokalnego ośrodka za pośrednictwem interesariuszy/YAB. HMP będzie obejmował szereg funkcji, w tym solidny system zarządzania treścią i back-endowy panel administracyjny, zasoby multimedialne i centrum informacji, funkcje wsparcia społecznego, takie jak połączenia z rówieśnikami i świadczeniodawcami, działania interaktywne i samoocena oraz elastyczne narzędzia do śledzenia leków i stanu zdrowia . Ponadto aplikacja będzie obsługiwać portal zamawiania testów na HIV/STI i wyniki, a także oparty na grach system nagród. Dzięki analizom w czasie rzeczywistym monitorującym zaangażowanie i reakcję użytkowników w DHI, możemy dostosować dostarczanie dostosowanych treści do pojawiających się wyzwań w zakresie zapobiegania HIV i opieki nad nim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie PrEP w przypadku seronegatywnego wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku osób seronegatywnych pod względem wirusa HIV rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (prEP doustny wydawany w aptece lub długo działający preparat do wstrzykiwań definiowany jako przyjęcie pierwszej dawki)
24 miesiące
Tłumienie miana wirusa w przypadku HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Redukcja miana wirusa seropozytywnego w stosunku do wirusa HIV po 12 miesiącach stosowania ART (zdefiniowana jako miano wirusa HIV mniejsze niż 1000 kopii/ml)
24 miesiące
WYceluj ponownie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Efektywność wdrożenia w momencie osiągnięcia (charakterystyka zarejestrowanych uczestników), Adopcja (interakcja lekarza HMP i klienta), Wdrożenie (bariery i osoby ułatwiające), Utrzymanie (grupa bezpośredniego dostępu HMP po 21–24 miesiącach) i efektywność kosztowa HMP (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej) i korzyść pieniężna netto)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaskada testów na HIV
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Samotestowanie na HIV
12-24 miesiące
Kontinuum PrEP
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Edukacja PrEP (ponowne uruchomienie/ponowna inicjacja)
12-24 miesiące
Skuteczność wdrożenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kontynuacja badania (uczestnicy, którzy pozostali aktywni przez 24 miesiące)
24 miesiące
Kontynuacja opieki i leczenia HIV
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
W przypadku osób seropozytywnych pod względem wirusa HIV rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) i kontynuacja po 12 miesiącach
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Florida State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00107323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ZdrowieMMoc (HMP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj