Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilient HIV-implementeringsvidenskab med SGM-unge, der bruger beviser (RISE)

14. maj 2026 opdateret af: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Resilient HIV Implementation Science with SGM Youths using Evidence (RISE) Clinical Research Center vil bruge en type 2 hybrid-effektivitet-implementeringsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​HMP, en ungdomsskræddersyet digital sundhedsplatform. Det er en hypotese, at SGM-unge i HMP-interventionsgruppen vil demonstrere forbedret PrEP-initiering og virusbelastningsundertrykkelse over 12 måneder sammenlignet med den forsinkede HMP-gruppe.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RISE er et randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagere randomiseres (1:1) til enten healthMPower (HMP) eksponering i en 12 måneders periode eller forsinket adgang til HMP inden for 8 strata baseret på serostatusgruppen. HIV-seropositive og HIV-seronegative i risikogruppen, aldersgruppe 15 til 17 eller 18 til 24 år og land enten Nigeria, Kenya, Malawi eller Zambia. Inden for strata af serostatus, alder og land vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den næste behandlingstildeling fra en tilfældigt permuteret bloksekvens ved brug af blokstørrelse på fire.

750 deltagere vil blive tilfældigt tildelt HMP-eksponeringen, mens de øvrige 750 deltagere vil have forsinket adgang til HMP. HMP er en kulturelt tilpasset statusneutral mobilapp, der arbejder for at adressere HIV-forebyggelse til omsorgskontinuum (PHCC) for SGM-unge på hver af CBSP'erne.

Deltagere, der er forsinket adgang i 12 måneder, vil blive tildelt "Åben adgang" i 12 måneder derefter, sammenlignet med deltagere, der fik adgang i 12 måneder og derefter givet 12 måneders adgang kaldet "fortsat adgang" uden anden ekstern støtte. Derfor vil deltagerne enten få adgang i 12 eller 24 måneder afhængig af randomiseringen.

Primært resultat, klinisk effektmål for HIV-seronegative i risikogruppen unge vil være optagelsen af ​​PrEP og for HIV-seropositiv virusbelastningsundertrykkelse. Sekundært resultat, PHCC-vej karakteriseret for HIV-seronegative udsatte unge, såsom PrEP-uddannelse og fortsættelse og for HIV-seropositiv HIV-testning, kobling og ART-initiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, Nigeria
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Centre for Population Health Initiative
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • CIHEB Zambia Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn ved fødslen
  • Alder 15-24 år
  • Ejer en Android- eller iOS-smartphone
  • Havde modtagelig eller insertiv sex med en anden mand inden for de sidste 12 måneder
  • Modtagelse af pleje- eller forebyggelsestjenester på CBSP-associeret med CRPS på studietidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 15 år gammel
  • Mere end 24 år gammel
  • Manglende evne eller kognitivt svækket til at give samtykke
  • Ejer ikke en Android- eller iOS-smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: HealthMPowerment (HMP) forsinket adgang
Forsinket adgang i 12 måneder til HMP-appen, enkeltpersoner vil have adgang, men det vil være begrænset
Eksperimentel: HealthMPowerment (HMP) Open Access
Fuld adgang til HMP-appen
Adfærdsmæssigt: HealthMPowerment (HMP)
Deltagerne vil få adgang til den statusneutrale platform (HMP)-mobilapp i 12 måneders eksponeringsperiode eller en forsinket adgangsperiode. HMP er udviklet specifikt til RISE og vil blive tilpasset baseret på feedback fra hvert lokalt sted via interessenter/YAB'er. HMP'en vil omfatte en række funktioner, herunder et robust indholdsstyringssystem og back-end administrativt dashboard, multimedieressourcer og informationscenter, sociale støttefunktioner såsom forbindelser til jævnaldrende og udbydere, interaktive aktiviteter og selvvurderinger og fleksible medicin- og sundhedssporere . Derudover vil appen understøtte HIV/STI-testsæt bestilling og resultatportal og et gamified belønningssystem. Med realtidsanalyser til at overvåge brugerengagement og respons med DHI kan vi tilpasse leveringen af ​​skræddersyet indhold, så det passer til nye HIV-forebyggelses- og plejeudfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering for HIV-seronegative seropositive
Tidsramme: 24 måneder
For de HIV-seronegative, initiering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Oral PrEP udleveret på apotek eller langtidsvirkende injicerbar defineret som modtagelse af første dosis)
24 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse for HIV
Tidsramme: 24 måneder
HIV-seropositiv virusbelastningsundertrykkelse efter 12 måneders behandling med ART (defineret som HIV-virusbelastning på mindre end 1.000 kopier/ml)
24 måneder
GENSIGT
Tidsramme: 24 måneder
Implementering Effektivitet på rækkevidde (karakteristika for tilmeldte deltagere), Adoption (HMP-læge og klientinteraktion), Implementering (barrierer og facilitatorer), Vedligeholdelse (HMP øjeblikkelig adgangsgruppe ved 21-24 måneder) og omkostningseffektivitet af HMP (inkrementel omkostningseffektivitetsration). og netto monetær fordel)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-test kaskade
Tidsramme: 12-24 måneder
HIV selvtest
12-24 måneder
PrEP kontinuum
Tidsramme: 12-24 måneder
PrEP uddannelse (genstart/genopstart)
12-24 måneder
Implementeringseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Studieopbevaring (deltagere, der forblev aktive efter 24 måneder)
24 måneder
HIV-pleje og behandlingskontinuum
Tidsramme: 12-24 måneder
For de HIV-seropositive, antiretroviral behandling (ART) påbegyndelse og retention efter 12 måneder
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00107323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med HealthMPowerment (HMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner