Rugalmas HIV bevezetési tudomány SGM-fiatalokkal bizonyítékok felhasználásával (RISE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RISE egy randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a healthMPower (HMP) expozícióra 12 hónapig, vagy a szerosztatikus csoport alapján 8 rétegen belül késleltetik a HMP-hez való hozzáférést. HIV szeropozitív és HIV szeronegatív kockázatnak kitett, 15–17 vagy 18–24 éves korcsoport, és az ország Nigéria, Kenya, Malawi vagy Zambia. A szerosztátus, az életkor és az ország rétegeiben a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a következő kezelési kiosztáshoz egy véletlenszerűen permutált blokkszekvenálásból, négyes blokkmérettel.
750 résztvevőt véletlenszerűen hozzárendelnek a HMP expozícióhoz, míg a többi 750 résztvevő késleltetett hozzáférést kap a HMP-hez. A HMP egy kulturálisan adaptált, státuszsemleges mobilalkalmazás, amely a HIV-megelőzés és a gondozási kontinuum (PHCC) megoldásán dolgozik az SGM-fiatalok számára az egyes CBSP-knél.
A 12 hónapig késleltetett hozzáféréssel rendelkező résztvevők ezt követően 12 hónapig "nyílt hozzáférést" kapnak, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik 12 hónapig, majd 12 hónapig "folyamatos hozzáférésnek" nevezett hozzáférést biztosítottak más külső támogatás nélkül. Ezért a résztvevők a véletlenszerű besorolástól függően 12 vagy 24 hónapig kapnak hozzáférést.
Az elsődleges kimenetel, klinikai hatékonysági végpont a HIV szeronegatív, veszélyeztetett fiatalok esetében a PrEP felvétele és a HIV szeropozitív vírusterhelés visszaszorítása lesz. Másodlagos eredmény, a HIV szeronegatív, veszélyeztetett fiatalokra jellemző PHCC útvonal, mint például a PrEP oktatás és folytatás, valamint a HIV szeropozitív HIV tesztelés, kapcsolat és ART kezdeményezés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex születéskor
- Életkor 15-24 év
- Legyen saját Android vagy iOS okostelefon
- Fogékony vagy inzertív szexuális kapcsolata volt egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
- A CRPS-hez kapcsolódó gondozási vagy prevenciós szolgáltatások igénybevétele a CBSP-ben a tanulmányok idején.
Kizárási kritériumok:
- 15 évnél fiatalabb
- 24 évesnél idősebb
- Képtelenség vagy kognitív károsodás a beleegyezés megadására
- Nem rendelkezik Android vagy iOS okostelefonnal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: HealthMPowerment (HMP) késleltetett hozzáférés
12 hónapos késleltetett hozzáférés a HMP alkalmazáshoz, az egyének hozzáférhetnek, de korlátozva lesz
|
|
|
Kísérleti: HealthMPowerment (HMP) nyílt hozzáférés
Teljes hozzáférés a HMP alkalmazáshoz
|
A résztvevők hozzáférést kapnak a státuszsemleges platform (HMP) mobilalkalmazásához 12 hónapos expozíciós időszakra vagy egy késleltetett hozzáférési időszakra.
A HMP-t kifejezetten a RISE-re fejlesztették ki, és az érintettek/YAB-kon keresztül az egyes helyi oldalaktól származó visszajelzések alapján fogják módosítani.
A HMP számos funkciót fog tartalmazni, beleértve a robusztus tartalomkezelő rendszert és a háttérben működő adminisztratív irányítópultot, a multimédiás erőforrásokat és információs központot, a szociális támogatási funkciókat, mint például a társakkal és szolgáltatókkal való kapcsolatokat, az interaktív tevékenységeket és az önértékeléseket, valamint a rugalmas gyógyszeres és egészségügyi nyomkövetőket. .
Ezenkívül az alkalmazás támogatja a HIV/STI tesztkészletek rendelési és eredményportálját, valamint a gamified jutalmazási rendszert.
Valós idejű elemzésekkel, amelyek nyomon követik a felhasználók elkötelezettségét és reakcióit a DHI-vel, a személyre szabott tartalmat a felmerülő HIV-megelőzési és -gondozási kihívásokhoz igazíthatjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP kezdeményezés HIV szeronegatív szeropozitívra
Időkeret: 24 hónap
|
A HIV-szeronegatívak esetében az expozíció előtti profilaxis (PrEP) megkezdése (szájon át történő PrEP, amelyet gyógyszertár ad ki, vagy hosszú hatású injekció, amely az első adag beadásaként van meghatározva)
|
24 hónap
|
|
A HIV vírusterhelésének elnyomása
Időkeret: 24 hónap
|
HIV-szeropozitív vírusterhelés visszaszorítása az ART szedését követő 12 hónapban (a definíció szerint 1000 kópia/ml-nél kisebb HIV-vírusterhelés)
|
24 hónap
|
|
ÚJRA CÉLZ
Időkeret: 24 hónap
|
Megvalósítási hatékonyság az elérésre (a beiratkozott résztvevők jellemzői), az örökbefogadás (a HMP orvos és az ügyfél interakciója), a megvalósítás (korlátok és segítők), a karbantartás (a HMP azonnali hozzáférésű csoportja 21-24 hónapos korban) és a HMP költséghatékonysága (növekményes költséghatékonysági arány) és nettó pénzbeli juttatás)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztelési kaszkád
Időkeret: 12-24 hónap
|
HIV önteszt
|
12-24 hónap
|
|
PrEP kontinuum
Időkeret: 12-24 hónap
|
PrEP oktatás (újraindítás/újraindítás)
|
12-24 hónap
|
|
A megvalósítás hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat megtartása (azok a résztvevők, akik 24 hónapig aktívak maradtak)
|
24 hónap
|
|
A HIV gondozás és kezelés folyamatossága
Időkeret: 12-24 hónap
|
A HIV szeropozitív, antiretrovirális kezelés (ART) megkezdése és megtartása 12 hónapos korban
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00107323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .