Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolná věda o implementaci HIV s mládeží SGM využívající důkazy (RISE)

14. května 2026 aktualizováno: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Resilient HIV Implementation Science with SGM Youth using Evidence (RISE) Clinical Research Center použije studii implementace hybridní efektivity 2. k vyhodnocení účinnosti a implementace HMP, digitální zdravotní platformy přizpůsobené mládeži. Předpokládá se, že mladí lidé se SGM v intervenční skupině HMP budou vykazovat zlepšenou iniciaci PrEP a potlačení virové zátěže během 12 měsíců ve srovnání se skupinou s opožděným HMP.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RISE je randomizovaná kontrolní studie, kde jsou účastníci randomizováni (1:1) buď k expozici healthMPower (HMP) po dobu 12 měsíců, nebo ke zpožděnému přístupu k HMP v rámci 8 vrstev na základě sérostatické skupiny. HIV séropozitivní a HIV séronegativní v riziku, věková skupina 15 až 17 nebo 18 až 24 let a země buď Nigérie, Keňa, Malawi nebo Zambie. V rámci vrstev sérostatu, věku a země budou účastníci náhodně přiřazeni k další alokaci léčby z náhodně permutovaného blokového sekvenování s použitím velikosti bloku čtyři.

750 účastníků bude náhodně přiřazeno k expozici HMP, zatímco dalších 750 účastníků bude mít zpožděný přístup k HMP. HMP je kulturně přizpůsobená statusově neutrální mobilní aplikace, která pracuje na řešení kontinua péče o HIV (PHCC) u mládeže SGM v každém z CBSP.

Účastníkům, kteří mají odložený přístup po dobu 12 měsíců, bude udělen „otevřený přístup“ po dobu 12 měsíců poté, ve srovnání s účastníky, kterým byl poskytnut přístup na 12 měsíců a poté poskytli 12 měsíců přístupu nazývaného „pokračující přístup“ bez další externí podpory. Proto bude účastníkům poskytnut přístup na 12 nebo 24 měsíců v závislosti na randomizaci.

Primárním výstupem, koncovým bodem klinické účinnosti u séronegativních mladých lidí s rizikem HIV, bude vychytávání PrEP a potlačení séropozitivní virové nálože HIV. Sekundární výsledek, PHCC dráha charakterizovaná pro HIV séronegativní ohroženou mládež, jako je PrEP vzdělávání a pokračování a pro HIV séropozitivní HIV testování, propojení a zahájení ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, Nigérie
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, Nigérie
        • Centre for Population Health Initiative
  • Zambie
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambie
        • CIHEB Zambia Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex při narození
  • Věk 15-24 let
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS
  • Měla receptivní nebo inzertní sex s jiným mužem v posledních 12 měsících
  • Přijímání služeb péče nebo prevence na CBSP spojených s CRPS v době studia.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 let
  • Starší než 24 let
  • Neschopnost nebo kognitivní porucha poskytnout souhlas
  • Nevlastní smartphone se systémem Android nebo iOS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: HealthMPowerment (HMP) Zpožděný přístup
Odložený přístup k aplikaci HMP o 12 měsíců, jednotlivci budou mít přístup, ale bude omezen
Experimentální: Otevřený přístup HealthMPowerment (HMP).
Plný přístup k aplikaci HMP
Behaviorální: HealthMPowerment (HMP)
Účastníkům bude poskytnut přístup k mobilní aplikaci status neutrální platformy (HMP) po dobu 12 měsíců expozice nebo po dobu odloženého přístupu. HMP je vyvinut specificky pro RISE a bude upraven na základě zpětné vazby z každé místní lokality prostřednictvím zainteresovaných stran/YAB. HMP bude zahrnovat řadu funkcí včetně robustního systému pro správu obsahu a back-end administrativního panelu, multimediálních zdrojů a informačního centra, funkcí sociální podpory, jako jsou spojení s vrstevníky a poskytovateli, interaktivní aktivity a sebehodnocení a flexibilní nástroje pro sledování léků a zdraví. . Kromě toho bude aplikace podporovat portál pro objednávání testovacích souprav HIV/STI a portál výsledků a gamifikovaný systém odměn. Díky analýze v reálném čase ke sledování zapojení a odezvy uživatelů pomocí DHI můžeme přizpůsobit poskytování přizpůsobeného obsahu tak, aby vyhovoval naléhavým výzvám v oblasti prevence a péče o HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP pro HIV séronegativní séropozitivní
Časové okno: 24 měsíců
Pro HIV séronegativní zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) (perorální PrEP vydávaný lékárnou nebo dlouhodobě působící injekční přípravek definovaný jako podání první dávky)
24 měsíců
Potlačení virové zátěže pro HIV
Časové okno: 24 měsíců
Potlačení séropozitivní virové nálože HIV po 12 měsících užívání ART (definováno jako virová nálož HIV nižší než 1 000 kopií/ml)
24 měsíců
RE-AIM
Časové okno: 24 měsíců
Implementace Efektivita na dosah (charakteristiky zapsaných účastníků), Adopce (interakce lékaře HMP a klienta), Implementace (bariéry a facilitátoři), Údržba (skupina s okamžitým přístupem HMP za 21–24 měsíců) a nákladová efektivnost HMP (poměr efektivity přírůstkových nákladů a čistý peněžní přínos)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV testovací kaskáda
Časové okno: 12-24 měsíců
Samotestování na HIV
12-24 měsíců
PrEP kontinuum
Časové okno: 12-24 měsíců
Vzdělávání PrEP (restart/re-iniciace)
12-24 měsíců
Efektivita implementace
Časové okno: 24 měsíců
Udržení studie (účastníci, kteří zůstali aktivní po 24 měsících)
24 měsíců
Kontinuita péče a léčby HIV
Časové okno: 12-24 měsíců
U HIV séropozitivních je třeba zahájit antiretrovirovou léčbu (ART) a udržet ji po 12 měsících
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Florida State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00107323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na HealthMPowerment (HMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit