Une science résiliente de mise en œuvre du VIH avec les jeunes SGM utilisant des preuves (RISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RISE est un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants sont randomisés (1:1) soit pour une exposition à healthMPower (HMP) pendant une période de 12 mois, soit pour un accès retardé au HMP dans 8 strates en fonction du groupe de statut sérologique. Séropositifs au VIH et séronégatifs au VIH à risque, tranche d'âge de 15 à 17 ans ou de 18 à 24 ans et pays soit le Nigeria, le Kenya, le Malawi ou la Zambie. Au sein des strates de statut sérologique, d'âge et de pays, les participants seront assignés au hasard à la prochaine allocation de traitement à partir d'un séquençage de blocs permuté au hasard en utilisant une taille de bloc de quatre.
750 participants seront assignés au hasard à l'exposition HMP tandis que les 750 autres participants auront un accès retardé au HMP. Le HMP est une application mobile neutre en termes de statut, culturellement adaptée, qui vise à aborder le continuum de prévention et de soins du VIH (PHCC) pour les jeunes SGM dans chacun des CBSP.
Les participants dont l'accès a été retardé de 12 mois se verront accorder un « accès libre » pendant 12 mois par la suite, par rapport aux participants qui ont bénéficié d'un accès pendant 12 mois, puis ont bénéficié de 12 mois d'accès appelé « accès continu » sans autre soutien externe. Par conséquent, les participants auront accès pendant 12 ou 24 mois selon la randomisation.
Le résultat principal, le critère d'évaluation de l'efficacité clinique pour les jeunes séronégatifs pour le VIH à risque sera le recours à la PrEP et pour la suppression de la charge virale séropositive au VIH. Résultat secondaire, parcours PHCC caractérisé pour les jeunes séronégatifs au VIH à risque, tels que l'éducation et la poursuite de la PrEP et pour le dépistage du VIH séropositif, la liaison et l'initiation du TAR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin à la naissance
- Âge 15-24 ans
- Posséder un smartphone Android ou iOS
- A eu des relations sexuelles réceptives ou insertives avec un autre homme au cours des 12 derniers mois
- Recevoir des services de soins ou de prévention au CBSP-associé au CRPS au moment des études.
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans
- Plus de 24 ans
- Incapacité ou déficience cognitive de donner son consentement
- Ne possède pas de smartphone Android ou iOS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Accès différé HealthMPorment (HMP)
Accès différé de 12 mois à l'application HMP, les particuliers y auront accès mais il sera restreint
|
|
|
Expérimental: Accès libre HealthMPowerment (HMP)
Accès complet à l'application HMP
|
Les participants auront accès à l'application mobile de la plateforme neutre (HMP) pendant une période d'exposition de 12 mois ou une période d'accès différée.
Le HMP est développé spécifiquement pour RISE et sera adapté en fonction des commentaires de chaque site local via les parties prenantes/YAB.
Le HMP englobera une gamme de fonctionnalités, notamment un système de gestion de contenu robuste et un tableau de bord administratif back-end, des ressources multimédias et un centre d'information, des fonctionnalités de soutien social telles que des connexions avec des pairs et des prestataires, des activités interactives et des auto-évaluations, ainsi que des suivis flexibles des médicaments et de la santé. .
De plus, l'application prendra en charge la commande de kits de test VIH/IST, le portail de résultats et un système de récompense gamifié.
Grâce à des analyses en temps réel pour surveiller l'engagement et la réponse des utilisateurs avec le DHI, nous pouvons adapter la fourniture de contenu sur mesure pour répondre aux défis émergents en matière de prévention et de soins du VIH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation à la PrEP pour les séropositifs séronégatifs au VIH
Délai: 24mois
|
Pour les personnes séronégatives au VIH, initiation d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP) (PrEP orale délivrée en pharmacie ou injectable à action prolongée définie comme recevant la première dose)
|
24mois
|
|
Suppression de la charge virale pour le VIH
Délai: 24mois
|
Suppression de la charge virale séropositive au VIH après 12 mois de traitement antirétroviral (définie comme une charge virale VIH inférieure à 1 000 copies/mL)
|
24mois
|
|
RÉ-OBJECTIF
Délai: 24mois
|
Efficacité de la mise en œuvre en termes de portée (caractéristiques des participants inscrits), d'adoption (interaction entre le médecin et le client du HMP), de mise en œuvre (obstacles et facilitateurs), de maintenance (groupe d'accès immédiat au HMP à 21-24 mois) et de rentabilité du HMP (rapport coût-efficacité différentiel et avantage monétaire net)
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cascade de dépistage du VIH
Délai: 12-24 mois
|
Auto-dépistage du VIH
|
12-24 mois
|
|
Continuum PrEP
Délai: 12-24 mois
|
Éducation à la PrEP (redémarrage/réinitiation)
|
12-24 mois
|
|
Efficacité de la mise en œuvre
Délai: 24mois
|
Rétention aux études (participants restés actifs à 24 mois)
|
24mois
|
|
Continuum de soins et de traitement du VIH
Délai: 12-24 mois
|
Pour les personnes séropositives au VIH, début et maintien du traitement antirétroviral (TAR) à 12 mois
|
12-24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00107323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .