Resilient HIV Implementation Science med SGM-ungdomar som använder bevis (RISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RISE är en randomiserad kontrollstudie där deltagarna randomiseras (1:1) till antingen hälsoMPower-exponering (HMP) under en 12-månadersperiod eller fördröjd tillgång till HMP inom 8 strata baserat på serostatusgruppen. HIV-seropositiv och HIV-seronegativ i riskzonen, åldersgrupp 15 till 17 eller 18 till 24 år och land antingen Nigeria, Kenya, Malawi eller Zambia. Inom skikten av serostatus, ålder och land kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas nästa behandlingstilldelning från en slumpmässigt permuterad blocksekvens med blockstorlek på fyra.
750 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas HMP-exponeringen medan de övriga 750 deltagarna kommer att ha fördröjd tillgång till HMP. HMP är en kulturellt anpassad statusneutral mobilapp som arbetar för att ta itu med HIV prevention to care continuum (PHCC) för SGM-ungdom vid var och en av CBSP:erna.
Deltagare som är försenad åtkomst i 12 månader kommer att beviljas "Open access" i 12 månader därefter, jämfört med deltagare som fick tillgång i 12 månader och sedan gav 12 månaders åtkomst kallad "fortsatt åtkomst" utan annat externt stöd. Därför kommer deltagarna antingen ges åtkomst i 12 eller 24 månader beroende på randomiseringen.
Primärt resultat, endpoint för klinisk effektivitet för HIV-seronegativa i riskzonen unga kommer att vara upptaget av PrEP och för HIV-seropositiv virusbelastningssuppression. Sekundärt resultat, PHCC-väg karakteriserad för HIV-seronegativa i riskzonen, såsom PrEP-utbildning och fortsättning och för HIV-seropositiv HIV-testning, länkning och ART-initiering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön vid födseln
- Ålder 15-24 år
- Äg en Android- eller iOS-smartphone
- Hade receptivt eller insertivt sex med en annan man under de senaste 12 månaderna
- Ta emot vård eller förebyggande tjänster vid CBSP-associerad med CRPS vid tidpunkten för studien.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 15 år gammal
- Mer än 24 år gammal
- Oförmåga eller kognitivt nedsatt att ge samtycke
- Äger inte en Android- eller iOS-smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: HealthMPowerment (HMP) fördröjd åtkomst
Försenad åtkomst i 12 månader till HMP-appen, individer kommer att ha åtkomst men den kommer att vara begränsad
|
|
|
Experimentell: HealthMPowerment (HMP) Open Access
Full tillgång till HMP-appen
|
Deltagarna kommer att ges åtkomst till den statusneutrala plattformen (HMP) mobilappen under 12 månaders exponeringsperiod eller en fördröjd åtkomstperiod.
HMP är utvecklad specifikt för RISE och kommer att anpassas baserat på feedback från varje lokal plats via intressenter/YABs.
HMP kommer att omfatta en rad funktioner inklusive ett robust innehållshanteringssystem och backend administrativ instrumentpanel, multimediaresurser och informationscenter, sociala stödfunktioner som kopplingar till kamrater och leverantörer, interaktiva aktiviteter och självbedömningar och flexibla medicin- och hälsospårare .
Dessutom kommer appen att stödja beställnings- och resultatportal för HIV/STI-testkit och ett gamifierat belöningssystem.
Med realtidsanalyser för att övervaka användarnas engagemang och svar med DHI kan vi anpassa leveransen av skräddarsytt innehåll för att passa nya utmaningar för förebyggande av hiv och vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering för HIV-seronegativ seropositiv
Tidsram: 24 månader
|
För de som är HIV-seronegativa, initiering av pre-exponeringsprofylax (PrEP) (Oral PrEP dispenserad på apotek eller långverkande injicerbar definierad som att få första dosen)
|
24 månader
|
|
Virusbelastningsdämpning för HIV
Tidsram: 24 månader
|
Hiv-seropositiv virusbelastningsdämpning vid 12 månader efter att ha tagit ART (definierad som HIV-virusmängd på mindre än 1 000 kopior/ml)
|
24 månader
|
|
ÅTERSIKTA
Tidsram: 24 månader
|
Implementering Effektivitet på räckvidd (egenskaper hos inskrivna deltagare), Adoption (HMP-läkare och klientinteraktion), Implementering (barriärer och facilitatorer), Underhåll (HMP omedelbar åtkomstgrupp vid 21-24 månader) och kostnadseffektivitet för HMP (inkrementell kostnadseffektivitetsration och monetär nettovinst)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaskad för HIV-testning
Tidsram: 12-24 månader
|
HIV självtestning
|
12-24 månader
|
|
PrEP kontinuum
Tidsram: 12-24 månader
|
PrEP-utbildning (omstart/återstart)
|
12-24 månader
|
|
Implementeringseffektivitet
Tidsram: 24 månader
|
Studieretention (deltagare som förblev aktiva efter 24 månader)
|
24 månader
|
|
HIV-vård och behandlingskontinuum
Tidsram: 12-24 månader
|
För de HIV-seropositiva, antiretroviral behandling (ART) initiering och retention vid 12 månader
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- HP-00107323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .