与SGM青年一起使用证据来进行有弹性的艾滋病毒实施科学 (RISE)
2026年5月14日 更新者：Man Charurat、University of Maryland, Baltimore
SGM青少年弹性艾滋病毒实施科学循证（RISE）临床研究中心将使用2类混合有效性实施研究来评估HMP（一个为青年量身定制的数字健康平台）的有效性和实施情况。
据推测，与延迟 HMP 组相比，HMP 干预组中的 SGM 青少年将在 12 个月内表现出改善的 PrEP 启动和病毒载量抑制。
研究概览
详细说明
RISE 是一项随机对照试验，其中参与者被随机 (1:1) 接受为期 12 个月的 healthMPower (HMP) 暴露或根据血清状态组在 8 层内延迟接受 HMP。 HIV 血清阳性和 HIV 血清阴性的风险人群，年龄组为 15 至 17 岁或 18 至 24 岁，国家/地区为尼日利亚、肯尼亚、马拉维或赞比亚。 在血清状态、年龄和国家的分层中，参与者将被随机分配到使用块大小为四的随机排列块排序中的下一个治疗分配。
750 名参与者将被随机分配到 HMP 暴露，而其他 750 名参与者将延迟访问 HMP。 HMP 是一款适应文化的状态中立移动应用程序，致力于为每个 CBSP 的 SGM 青少年解决艾滋病毒预防到护理连续体 (PHCC) 问题。
延迟访问 12 个月的参与者将获得此后 12 个月的“开放访问”权限，而获得 12 个月访问权限的参与者则在没有其他外部支持的情况下获得称为“持续访问”的 12 个月访问权限。 因此，根据随机情况，参与者将获得 12 或 24 个月的访问权限。
主要结局，HIV 血清阴性高危年轻人的临床有效性终点将是 PrEP 的摄取和 HIV 血清阳性病毒载量抑制。 次要结果，PHCC 途径的特点是 HIV 血清阴性高危青少年，例如 PrEP 教育和继续，以及 HIV 血清阳性 HIV 检测、关联和 ART 启动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时性别为男性
- 年龄15-24岁
- 拥有 Android 或 iOS 智能手机
- 在过去 12 个月内与另一名男子发生过接受性或插入性性行为
- 在学习时在与 CRPS 相关的 CBSP 接受护理或预防服务。
排除标准：
- 15岁以下
- 大于24岁
- 无法或认知障碍提供同意
- 没有 Android 或 iOS 智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：HealthMPowerment (HMP) 延迟访问
HMP应用程序的访问延迟12个月，个人可以访问，但会受到限制
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实验性的：HealthMPowerment (HMP) 开放获取
对 HMP 应用程序的完全访问权限
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参与者将可以在 12 个月的暴露期或延迟访问期内访问状态中立平台 (HMP) 移动应用程序。
HMP 是专门针对 RISE 开发的，并将根据每个当地站点通过利益相关者/YAB 提供的反馈进行调整。
HMP 将包含一系列功能，包括强大的内容管理系统和后端管理仪表板、多媒体资源和信息中心、社交支持功能（例如与同行和提供者的连接、互动活动和自我评估，以及灵活的药物和健康跟踪器） 。
此外，该应用程序还将支持 HIV/STI 测试套件订购和结果门户以及游戏化奖励系统。
通过实时分析来监控用户对 DHI 的参与和响应，我们可以调整定制内容的交付，以适应紧急的艾滋病毒预防和护理挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 血清阴性和血清阳性者启动 PrEP
大体时间：24个月
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对于 HIV 血清阴性者，开始暴露前预防 (PrEP)（药房配发的口服 PrEP 或长效注射剂定义为接受第一剂）
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24个月
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HIV 病毒载量抑制
大体时间：24个月
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接受 ART 12 个月后 HIV 血清阳性病毒载量受到抑制（定义为 HIV 病毒载量低于 1,000 拷贝/mL）
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24个月
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重新瞄准
大体时间：24个月
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实施效果：覆盖范围（注册参与者的特征）、采用（HMP 医生和客户互动）、实施（障碍和促进因素）、维护（21-24 个月的 HMP 立即访问组）和 HMP 的成本效益（增量成本效益比）和净货币收益）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV检测级联
大体时间：12-24个月
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艾滋病毒自我检测
|
12-24个月
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PrEP 连续体
大体时间：12-24个月
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PrEP 教育（重启/重新启动）
|
12-24个月
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实施成效
大体时间：24个月
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研究保留率（24 个月时仍保持活跃的参与者）
|
24个月
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艾滋病毒护理和治疗连续体
大体时间：12-24个月
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对于 HIV 血清阳性的患者，开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 并在 12 个月时保留
|
12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brasileiro J, Muessig KE, Lascko T, Sam-Agudu NA, Rochelle A, Mansfield ME, Ehoche A, Adebajo S, Hightow-Weidman LB, Charurat ME, Shoyemi E, Claassen CW, Trapence G, Kimani J, Aghedo OG, Ayorinde O, Sambambi K, Ndalumbira G, Gichuki R, Lavoie MC. Adapting the HealthMpowerment (HMP) mobile application for youth living with or at risk of HIV in Africa using the ADAPT-ITT model. Implement Sci Commun. 2026 Apr 13. doi: 10.1186/s43058-026-00913-2. Online ahead of print.
- Adebajo S, Lascko T, Lavoie MC, Ehoche A, Mutumba C, Aernan NS, Nganga N, Njoroge B, Chinseu PD, Gichuki R, Ayorinde O, Aghedo OG, Sambambi K, Ndalumbira G, Ngulube MC, Chama J, Shoyemi E, Trapence G, Kimani J, Claassen CW, Sam-Agudu NA, Hightow-Weidman L, Charurat M; RISE Study. Implementing youth advisory boards with sexual minority adolescents and young men: sharing experiences, challenges and opportunities from East, South, and West Africa. Trials. 2026 Mar 11;27(1):307. doi: 10.1186/s13063-026-09596-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.