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Resiliente HIV-Implementierungswissenschaft mit SGM-Jugendlichen unter Verwendung von Beweisen (RISE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Das klinische Forschungszentrum Resilient HIV Implementation Science with SGM Youths using Evidence (RISE) wird eine Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie verwenden, um die Wirksamkeit und Implementierung von HMP, einer auf Jugendliche zugeschnittenen digitalen Gesundheitsplattform, zu bewerten. Es wird angenommen, dass SGM-Jugendliche in der HMP-Interventionsgruppe im Vergleich zur verzögerten HMP-Gruppe über einen Zeitraum von 12 Monaten eine verbesserte PrEP-Initiierung und Unterdrückung der Viruslast zeigen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RISE ist eine randomisierte Kontrollstudie, bei der die Teilnehmer randomisiert (1:1) einer HealthMPower (HMP)-Exposition über einen Zeitraum von 12 Monaten oder einem verzögerten Zugang zu HMP innerhalb von 8 Schichten zugeteilt werden, basierend auf der Serostatusgruppe. HIV-seropositiv und HIV-seronegativ gefährdet, Altersgruppe 15 bis 17 oder 18 bis 24 Jahre und Land entweder Nigeria, Kenia, Malawi oder Sambia. Innerhalb der Strata Serostatus, Alter und Land werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der nächsten Behandlungszuteilung aus einer zufällig permutierten Blocksequenzierung unter Verwendung einer Blockgröße von vier zugewiesen.

750 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der HMP-Exposition zugewiesen, während die anderen 750 Teilnehmer verzögerten Zugang zu HMP haben. Das HMP ist eine kulturell angepasste, statusneutrale mobile App, die sich für die HIV-Prävention im Care Continuum (PHCC) für SGM-Jugendliche in jedem der CBSPs einsetzt.

Teilnehmern, denen der Zugang um 12 Monate verzögert wurde, wird danach für 12 Monate „offener Zugang“ gewährt, im Vergleich zu Teilnehmern, denen 12 Monate lang Zugang gewährt wurde und dann 12 Monate lang Zugang gewährt wurde, der als „fortgesetzter Zugang“ ohne weitere externe Unterstützung bezeichnet wird. Daher erhalten die Teilnehmer je nach Randomisierung entweder 12 oder 24 Monate lang Zugang.

Primärer Endpunkt und klinischer Wirksamkeitsendpunkt für HIV-seronegative gefährdete junge Menschen werden die Aufnahme von PrEP und die Unterdrückung der HIV-seropositiven Viruslast sein. Sekundärer Endpunkt, PHCC-Pfad, charakterisiert für HIV-seronegative gefährdete Jugendliche wie PrEP-Aufklärung und -Fortsetzung sowie für HIV-seropositive HIV-Tests, Verknüpfung und ART-Initiierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, Nigeria
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Centre for Population Health Initiative
  • Sambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Sambia
        • CIHEB Zambia Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Alter 15-24 Jahre
  • Besitzen Sie ein Android- oder iOS-Smartphone
  • Hatte in den letzten 12 Monaten empfänglichen oder einführenden Sex mit einem anderen Mann
  • Inanspruchnahme von Pflege- oder Präventionsdiensten am CBSP, das zum Zeitpunkt des Studiums mit dem CRPS verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 15 Jahre alt
  • Mehr als 24 Jahre alt
  • Unfähigkeit oder kognitive Beeinträchtigung, eine Einwilligung zu erteilen
  • Besitzt kein Android- oder iOS-Smartphone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HealthMPowerment (HMP) Verzögerter Zugriff
Verzögerter Zugriff auf die HMP-App für 12 Monate. Einzelpersonen haben Zugriff, dieser ist jedoch eingeschränkt
Experimental: HealthMPowerment (HMP) Open Access
Voller Zugriff auf die HMP-App
Verhalten: HealthMPowerment (HMP)
Den Teilnehmern wird Zugang zur mobilen App der Status Neutral Platform (HMP) für einen 12-monatigen Expositionszeitraum oder einen verzögerten Zugriffszeitraum gewährt. Das HMP wurde speziell für RISE entwickelt und wird basierend auf dem Feedback jedes lokalen Standorts über Stakeholder/YABs angepasst. Das HMP wird eine Reihe von Funktionen umfassen, darunter ein robustes Content-Management-System und ein Back-End-Verwaltungs-Dashboard, Multimedia-Ressourcen und ein Informationszentrum, soziale Unterstützungsfunktionen wie Verbindungen zu Kollegen und Anbietern, interaktive Aktivitäten und Selbstbewertungen sowie flexible Medikamente und Gesundheits-Tracker . Darüber hinaus unterstützt die App das Bestell- und Ergebnisportal für HIV/STI-Testkits sowie ein spielerisches Belohnungssystem. Mit Echtzeitanalysen zur Überwachung der Benutzerinteraktion und -reaktion mit dem DHI können wir die Bereitstellung maßgeschneiderter Inhalte an neue Herausforderungen in der HIV-Prävention und -Pflege anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Initiierung für HIV-seronegative Seropositive
Zeitfenster: 24 Monate
Bei HIV-Seronegativen: Einleitung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (orale PrEP, die von der Apotheke verabreicht wird, oder langwirksame Injektionslösung, definiert als Erhalt der ersten Dosis)
24 Monate
Unterdrückung der Viruslast bei HIV
Zeitfenster: 24 Monate
Unterdrückung der seropositiven HIV-Viruslast 12 Monate nach der Einnahme von ART (definiert als HIV-Viruslast von weniger als 1.000 Kopien/ml)
24 Monate
NEU ZIELEN
Zeitfenster: 24 Monate
Implementierungseffektivität in Bezug auf Reichweite (Merkmale der eingeschriebenen Teilnehmer), Akzeptanz (HMP-Interaktion zwischen Arzt und Klient), Implementierung (Barrieren und Erleichterungen), Aufrechterhaltung (HMP-Gruppe mit sofortigem Zugang nach 21–24 Monaten) und Kosteneffizienz des HMP (inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis). und Nettogeldvorteil)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testkaskade
Zeitfenster: 12-24 Monate
HIV-Selbsttest
12-24 Monate
PrEP-Kontinuum
Zeitfenster: 12-24 Monate
PrEP-Ausbildung (Neustart/Neuinitiierung)
12-24 Monate
Wirksamkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Studienerhalt (Teilnehmer, die nach 24 Monaten aktiv blieben)
24 Monate
Kontinuum der HIV-Betreuung und -Behandlung
Zeitfenster: 12-24 Monate
Bei seropositiven HIV-Patienten erfolgt der Beginn und die Fortsetzung einer antiretroviralen Behandlung (ART) nach 12 Monaten
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00107323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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