Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scienza resiliente dell’implementazione dell’HIV con i giovani SGM che utilizzano le prove (RISE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Il Centro di ricerca clinica Resilient HIV Implementation Science with SGM Youths using Evidence (RISE) utilizzerà uno studio di implementazione dell’efficacia ibrida di tipo 2 per valutare l’efficacia e l’implementazione di HMP, una piattaforma sanitaria digitale su misura per i giovani. Si ipotizza che i giovani SGM nel gruppo di intervento HMP dimostreranno un migliore avvio della PrEP e una soppressione della carica virale nell’arco di 12 mesi rispetto al gruppo HMP ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RISE è uno studio di controllo randomizzato in cui i partecipanti vengono randomizzati (1:1) all'esposizione a HealthMPower (HMP) per un periodo di 12 mesi o all'accesso ritardato all'HMP entro 8 strati in base al gruppo con stato sierologico. Sieropositivi all'HIV e sieronegativi all'HIV a rischio, fascia di età da 15 a 17 o da 18 a 24 anni e paese Nigeria, Kenya, Malawi o Zambia. All'interno degli strati di sierostato, età e paese, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla successiva assegnazione del trattamento da un sequenziamento di blocchi permutato casualmente utilizzando la dimensione del blocco di quattro.

750 partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'esposizione all'HMP mentre gli altri 750 partecipanti avranno un accesso ritardato all'HMP. L'HMP è un'app mobile culturalmente adattata e neutrale rispetto allo status che lavora per affrontare il continuum di prevenzione e cura dell'HIV (PHCC) per i giovani SGM presso ciascuno dei CBSP.

Ai partecipanti a cui è stato concesso l'accesso ritardato per 12 mesi verrà concesso l'"accesso aperto" per i 12 mesi successivi, rispetto ai partecipanti a cui è stato fornito l'accesso per 12 mesi e poi forniti 12 mesi di accesso chiamato "accesso continuato" senza altro supporto esterno. Pertanto, ai partecipanti verrà fornito l'accesso per 12 o 24 mesi a seconda della randomizzazione.

L’outcome primario, l’endpoint di efficacia clinica per i giovani sieronegativi a rischio sarà l’assunzione della PrEP e la soppressione della carica virale sieropositiva dell’HIV. Risultato secondario, percorso PHCC caratterizzato per i giovani sieronegativi a rischio HIV, come l'educazione e il proseguimento della PrEP e per il test HIV sieropositivo, il collegamento e l'inizio dell'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, Nigeria
        • Icarh/Ihvn
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Centre for Population Health Initiative
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • CIHEB Zambia Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile alla nascita
  • Età 15-24 anni
  • Possedere uno smartphone Android o iOS
  • Ha avuto rapporti sessuali ricettivi o insertivi con un altro uomo negli ultimi 12 mesi
  • Ricevere servizi di cura o prevenzione presso il CBSP associato al CRPS al momento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 15 anni
  • Maggiore di 24 anni
  • Incapacità o compromissione cognitiva a fornire il consenso
  • Non possiede uno smartphone Android o iOS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Accesso ritardato HealthMPowerment (HMP).
Accesso ritardato di 12 mesi all'app HMP, i singoli individui avranno accesso ma sarà limitato
Sperimentale: Accesso aperto HealthMPowerment (HMP).
Accesso completo all'app HMP
Comportamentale: SaluteMPowerment (HMP)
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso all'app mobile Status Neutral Platform (HMP) per un periodo di esposizione di 12 mesi o un periodo di accesso ritardato. L'HMP è sviluppato specificatamente per RISE e sarà adattato in base al feedback di ciascun sito locale tramite le parti interessate/YAB. L'HMP comprenderà una serie di funzionalità tra cui un solido sistema di gestione dei contenuti e un dashboard amministrativo back-end, risorse multimediali e centro informazioni, funzionalità di supporto sociale come connessioni con colleghi e fornitori, attività interattive e autovalutazioni e farmaci flessibili e tracker sanitari . Inoltre, l'app supporterà l'ordinazione dei kit per il test HIV/IST, il portale dei risultati e un sistema di ricompensa gamificato. Con l’analisi in tempo reale per monitorare il coinvolgimento degli utenti e la risposta al DHI, possiamo adattare la fornitura di contenuti su misura per soddisfare le sfide emergenti di prevenzione e cura dell’HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP per i sieropositivi sieronegativi all'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i sieronegativi all'HIV, inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) (PrEP orale dispensata dalla farmacia o iniettabile a lunga durata d'azione definita come ricezione della prima dose)
24 mesi
Soppressione della carica virale per l'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
Soppressione della carica virale sieropositiva dell'HIV a 12 mesi di assunzione della ART (definita come carica virale dell'HIV inferiore a 1.000 copie/ml)
24 mesi
RE-PUNTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Implementazione Efficacia a portata di mano (caratteristiche dei partecipanti arruolati), Adozione (interazione tra medico e cliente dell'HMP), Implementazione (barriere e facilitatori), Mantenimento (gruppo di accesso immediato dell'HMP a 21-24 mesi) ed efficacia in termini di costi dell'HMP (rapporto di efficacia dei costi incrementali e beneficio monetario netto)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascata di test HIV
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Autotest HIV
12-24 mesi
Continuità della PreEP
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Educazione alla PrEP (riavvio/reiniziazione)
12-24 mesi
Efficacia dell'implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Mantenimento dello studio (partecipanti rimasti attivi a 24 mesi)
24 mesi
Continuità della cura e del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Per i sieropositivi all'HIV, inizio e mantenimento del trattamento antiretrovirale (ART) a 12 mesi
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00107323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su SaluteMPowerment (HMP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi