TLIP 椎体間固定術における術後疼痛管理のための鎮痛剤の必要性
2026年9月8日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
待機的 1 ～ 3 レベル経椎間孔腰椎体間固定術における術後疼痛管理のための鎮痛剤の必要性: 胸腰筋膜面ブロックと塩酸ブピバカインの比較
この臨床試験の目的は、1～3レベルの選択的経椎間孔間腰椎体間固定術を受けている患者を対象に、胸腰筋膜面ブロックの有効性をExparelと標準治療の0.25%ブピバカインHClで比較することである。
研究者らは、Exparelによる胸腰筋膜面ブロックは、痛みの軽減、麻薬の使用、入院期間、理学療法による動員までの時間、麻薬の使用に関して標準治療（0.25％塩酸ブピバカインの筋膜面ブロックを追加）よりも優れた効果を発揮すると仮説を立てている。病院での痛みと術後の痛みのスコア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- レベル1～3のTLIFのためにAHCに入院した患者、
- 書面によるインフォームドコンセントを与えていただいた患者様、
- BMI 18 ～ 35 kg/m2、
除外基準:
- 標準治療の鎮痛剤に対する既知のアレルギー反応のある患者、
- 妊娠中の女性患者さん
- 過去に腰椎器具を用いた手術を受けた患者、
- ランダム化前の30日以内の慢性オピオイド使用が、1日あたり平均30経口モルヒネ当量を超える、
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者、
- 神経筋遮断を損なう神経筋障害を患っていることがわかっている、またはその疑いのある患者（例：神経筋遮断） 重症筋無力症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスパレルTLIP注射
被験者には、10 mLの0.25％ブピバカインと混合した20 mLのEXPAREL 266mgが投与されます。
合計 30 mL の混合溶液を胸腰界面に注入します。
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EXPAREL 266mg 20 mL と 0.25% ブピバカイン 10 mL を混合
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アクティブコンパレータ：ブピビカイン HCL TLIP 注射
標準治療は、0.25% ブピバカイン HCl TLIP 注射で構成されます。
被験者は、胸腰界面に注射された溶液 30 mL を受け取ります。
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標準治療は、0.25% ブピバカイン HCl TLIP 注射 30mL で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exparelと標準治療（0.25％ブピバカインHCL）による胸腰椎界面ブロックの有効性を比較するのは、1〜3レベルの選択的経椎間孔腰椎体間固定術を受ける外科被験者です。
時間枠：術後0～72時間
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データは、有効性を判断するためにランダム化された治療グループごとに分析されます。
塩酸ブピバカインと比較したEXPARELによる治療の優位性は、数値評価スケールの曲線下面積を主要効果エンドポイントとする治療を主効果とする疼痛激化スケールを調整した線形回帰を使用して決定されます。治療後0～72時間の疼痛強度スコア。手術。
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術後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド総摂取量
時間枠：術後0～72時間
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以下のデータポイントは、塩酸ブピバカインと比較したEXPARELによる治療の研究者の仮説をさらに主張するために記録されます。 • 術後 0 ～ 76 時間の経口モルヒネ当量（経口モルヒネ当量）における術後のオピオイド総消費量 |
術後0～72時間
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退院までの時間
時間枠：術後0～72時間
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入院時間を集計する
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術後0～72時間
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歩行までの時間
時間枠：術後0～72時間
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手術後の歩行時間を収集する
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術後0～72時間
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最大歩行距離
時間枠：術後0～72時間
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理学療法では、手術後に対象者が歩行できる距離を記録します。
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術後0～72時間
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数値評価による疼痛スケール (理学療法)
時間枠：術後0～72時間
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理学療法（歩行）中に痛みのスコアを測定します（0は痛みなし、10は重度の痛みを示す、0〜10のスケール）
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術後0～72時間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：0～72時間、14日後の追加フォローアップ（初回来院）
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手術終了から 24 時間、36 時間、60 時間、および 72 時間、および術後の最初の来院時の痛みの強さの数値評価スケール (0 は痛みなし、10 は重度の痛みを示す 0 ～ 10 のスケール)
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0～72時間、14日後の追加フォローアップ（初回来院）
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後0～14日
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腰痛に特有の機能に関する 10 の質問が手術前に与えられ、手術後 14 日目の来院時に収集されました。
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術後0～14日
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：術後0～14日
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この尺度は、痛みに関連する可能性のある思考や感情を測定します。 0 ～ 5 で評価され、0 はまったくないこと、1 はわずかな程度、2 は中程度、3 は非常に強い、4 は常にあることを示します。 評価対象となるステートメントは 13 個あり、評価はスコアリングされて、各主題がスケール内のどこに該当するかを決定します。 |
術後0～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Small, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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