Analgeettinen vaatimus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa TLIP Interbody Fusionissa
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Analgeettinen vaatimus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan valinnaisessa 1-3 tason transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa: rintakehän interfascial-tasolohkon vertailu Exparelin kanssa bupivakaiini-HCl:ään
Tämän kliinisen polun tavoitteena on verrata thoracolumbaalisen interfassiaalisen tasoblokauksen tehokkuutta Exparel-hoitoon verrattuna 0,25 %:n Bupivacaine HCl:n standardihoitoon potilailla, joille tehdään 1-3-tason elektiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio.
Tutkijat olettavat, että thoracolumbar interfascial level block Exparelilla ylittää hoidon standardin (täydennettynä 0,25 % Bupivacaine HCl:n interfascial tasoblokilla) kivun vähentämisen, huumeiden käytön, sairaalahoidon pituuden, fysioterapian mobilisaatioon ja huumeiden käytön suhteen. sairaalassa ja leikkauksen jälkeiset kipupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Potilaat, jotka on otettu AHC:hen 1-3 tason TLIF:ää varten,
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- BMI 18-35 kg/m2,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita tavanomaisille hoitokipulääkkeille,
- Raskaana olevat naispotilaat
- potilaat, joilla on aiempi lannerangan instrumentoitu leikkaus,
- krooninen opioidien käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka ylittää keskimäärin ≥30 oraalista morfiiniekvivalenttia/päivä,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille,
- Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka heikentävät hermo-lihassalpausta (esim. myasthenia gravis).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel TLIP -injektio
Koehenkilöt saavat 20 ml EXPAREL 266 mg sekoitettuna 10 ml:aan 0,25 % bupivakaiinia.
Yhteensä 30 ml sekoitettua liuosta injektoidaan thoracolumbar-rajapinnan tasoon.
|
20 ml EXPAREL 266 mg sekoitettuna 10 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: Bupivicaine HCL TLIP -injektio
Vakiohoito koostuu 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP -injektiosta.
Koehenkilöt saavat 30 ml liuosta injektoituna thoracolumbar-rajapinnan tasoon.
|
Vakiohoito koostuu 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP -injektiosta 30 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa thoracolumbaalisen rajapinnan tasoblokauksen tehokkuutta Exparel-hoitoon verrattuna standardihoitoon (0,25 % Bupivacaine HCL) on kirurgisia koehenkilöitä, joille tehdään 1-3 tason elektiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaan tehon määrittämiseksi.
EXPAREL-hoidon paremmuus verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin määritetään käyttämällä lineaarista regressiosäätöä kivun katastrofiasteikolla, jolloin hoito on pääasiallinen tehokkuuspäätepiste Numeerisen arviointiasteikon käyrän alla olevan alueen kivun voimakkuuspisteet välillä 0–72 tuntia hoidon jälkeen. leikkaus.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seuraavat datapisteet tallennetaan, jotta voidaan vahvistaa tutkijoiden hypoteesi EXPAREL-hoidosta verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin. • Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen oraalisina morfiiniekvivalentteina (oraaliset morfiiniekvivalentit) 0–76 tuntia leikkauksen jälkeen |
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kerätä sairaalassaolotunteja
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kerätä leikkauksesta kuljettua aikaa
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin liikkumisetäisyys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapia dokumentoi etäisyyden, jonka kohde voi liikkua leikkauksen jälkeen
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointikipuasteikko (fysioterapia)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kipupisteet (asteikolla 0-10 ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 voimakasta kipua) fysioterapian (ambulation) aikana
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointikipuasteikko
Aikaikkuna: 0-72 tuntia lisäseurantalla 14 päivän kohdalla (ensimmäinen klinikkakäynti)
|
Numeerinen luokitusasteikko kivun voimakkuuden pisteet 24 tunnin, 36 tunnin, 60 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä ja uudelleen ensimmäisellä klinikalla käynnin jälkeen leikkauksen jälkeen (asteikolla 0-10 ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 voimakasta kipua)
|
0-72 tuntia lisäseurantalla 14 päivän kohdalla (ensimmäinen klinikkakäynti)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 kysymystä, jotka liittyvät alaselkäkivun toimintaan, annettu ennen leikkausta ja kerätty 14 päivää op-käynnin jälkeen.
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun. sen arvosana on 0-5, 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan, 1 tarkoittaa vähäistä, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa suurta astetta ja 4 tarkoittaa koko ajan. Arvioituja väitteitä on 13, ja arvosanat lasketaan sen määrittämiseksi, mihin kukin aihe kuuluu asteikolla. |
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORE813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .