Analgetisk krav for postoperativ smertekontroll i TLIP Interbody Fusion
8. september 2026 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Analgetisk krav for postoperativ smertekontroll i elektiv 1-3 nivå transforaminal lumbal interkroppsfusjon: Sammenligning av Thoracolumbar Interfascial Plane Block med Exparel til Bupivacaine HCl
Målet med dette kliniske sporet er å sammenligne effekten av thoracolumbar interfascial planblokk med Exparel vs med standardbehandling 0,25 % Bupivacaine HCl hos pasienter som gjennomgår 1-3 nivåer av elektiv transforaminal lumbal interkroppsfusjon.
Etterforskerne antar at thoracolumbar interfascial planblokk med Exparel vil overgå standard behandling (supplert med interfascial planblokk på 0,25 % Bupivacaine HCl) med hensyn til smertereduksjon, narkotikabruk, lengde på sykehusopphold, tid til mobilisering med fysioterapi, narkotikabruk på sykehuset, og postoperative smerteskår.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre,
- Pasienter innlagt på AHC for 1-3 nivå TLIF,
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke,
- BMI mellom 18-35 kg/m2,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på analgetika av standardbehandling,
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Pasienter med tidligere instrumentert kirurgi for korsryggen,
- Kronisk opioidbruk innen 30 dager før randomisering som overstiger gjennomsnittlig ≥30 orale morfinekvivalenter/dag,
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse,
- Pasienter med kjent eller mistenkt å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokade (f. myasthenia gravis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel TLIP-injeksjon
Forsøkspersonene vil motta 20 ml EXPAREL 266 mg blandet med 10 ml 0,25 % bupivakain.
Totalt 30 mL blandet løsning injiseres i thoracolumbar-grensesnittplanet.
|
20 ml EXPAREL 266 mg blandet med 10 ml 0,25 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Bupivicaine HCL TLIP injeksjon
Standard behandling vil bestå av 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP-injeksjon.
Forsøkspersonene vil motta 30 ml av løsningen, injisert i det thoracolumbale grensesnittplanet.
|
Standard behandling vil bestå av 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP injeksjon 30mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av thoracolumbar grensesnittplanblokk med Exparel vs. standardbehandling (0,25 % Bupivacaine HCL) er kirurgiske personer som gjennomgår 1-3 nivåer av elektiv transforaminal lumbal interkroppsfusjon.
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Data vil bli analysert av randomisert behandlingsgruppe for å bestemme effekt.
Overlegenhet av behandling med EXPAREL sammenlignet med Bupivacaine hydroklorid vil bli bestemt ved bruk av lineær regresjonsjustering for Pain Catastrophizing Scale med behandling som hovedeffekt for det primære effektendepunktet for området under kurven til den numeriske vurderingsskalaen smerteintensitetsscore fra 0 til 72 timer etter kirurgi.
|
0-72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Følgende datapunkter vil bli registrert for ytterligere å kreve etterforskernes hypotese om behandling med EXPAREL sammenlignet med Bupivacaine hydroklorid. • Totalt postkirurgisk opioidforbruk i orale morfinekvivalenter (orale morfinekvivalenter) fra 0 til 76 timer etter operasjonen |
0-72 timer postoperativt
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
samle timer med sykehusopphold
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
samle tid ambulert fra operasjonen
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Maksimal ambulert avstand
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Fysioterapi vil dokumentere at avstandspersonen kan bevege seg etter operasjonen
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurdering smerteskala (fysioterapi)
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Mål smertescore (skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen smerte og 10 alvorlig smerte) under fysioterapi (ambulasjon)
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurdering smerteskala
Tidsramme: 0-72 timer med ekstra oppfølging etter 14 dager (første klinikkbesøk)
|
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore ved 24 timer, 36 timer, 60 timer og 72 timer fra slutten av operasjonen og igjen ved første klinikkbesøk postoperativt (skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen smerte og 10 alvorlig smerte)
|
0-72 timer med ekstra oppfølging etter 14 dager (første klinikkbesøk)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0-14 dager postoperativt
|
10 spørsmål knyttet til funksjonsspesifikke for korsryggsmerter gitt før operasjon og samlet inn 14 dager etter operasjonsbesøk.
|
0-14 dager postoperativt
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 0-14 dager postoperativt
|
Denne skalaen måler tanker og følelser som kan være assosiert med smerte. den er rangert 0-5 med 0 som indikerer ikke i det hele tatt, 1 indikerer i liten grad, 2 indikerer moderat grad, 3 indikerer stor grad og 4 indikerer hele tiden. Det er 13 utsagn som er vurdert, vurderingene blir skåret for å bestemme hvor hvert emne faller på skalaen. |
0-14 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORE813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .