Потребность в анальгетиках для послеоперационного контроля боли при межтеловом спондилодезе TLIP
8 сентября 2026 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Потребность в анальгетиках для послеоперационного контроля боли при плановом трансфораминальном межтеловом спондилодезе 1-3 уровня: сравнение грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады с экспарелом и бупивакаином HCl
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности межфасциальной блокады грудопоясничного отдела с помощью Exparel и стандартного лечения 0,25% бупивакаина HCl у пациентов, перенесших плановый трансфораминальный межтеловой спондилодез 1-3 уровня.
Исследователи предполагают, что блокада грудопоясничного межфасциального пространства с помощью Exparel превзойдет стандартную помощь (дополненную блокадой межфасциального плоскости 0,25% бупивакаина HCl) в отношении уменьшения боли, употребления наркотиков, продолжительности пребывания в больнице, времени до мобилизации с помощью физиотерапии, употребления наркотиков. в больнице и послеоперационные оценки боли.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше,
- Больные, поступившие в АГК по 1-3 уровню TLIF,
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие,
- ИМТ 18-35 кг/м2,
Критерий исключения:
- Пациенты с известными аллергическими реакциями на стандартные анальгетики,
- Беременные пациентки
- Пациенты, перенесшие ранее инструментальную операцию на поясничном отделе позвоночника,
- Хроническое употребление опиоидов в течение 30 дней до рандомизации, превышающее в среднем ≥30 пероральных эквивалентов морфина/день,
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики,
- Пациенты с известными или предполагаемыми нервно-мышечными расстройствами, нарушающими нервно-мышечную блокаду (например, миастения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exparel TLIP Инъекции
Субъекты получат 20 мл EXPAREL 266 мг, смешанного с 10 мл 0,25% бупивакаина.
В грудопоясничную межфазную плоскость вводят в общей сложности 30 мл смешанного раствора.
|
20 мл EXPAREL 266 мг, смешанного с 10 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Бупивикаин HCL TLIP для инъекций
Стандартная помощь будет включать инъекцию 0,25% бупивакаина HCl TLIP.
Субъекты получат 30 мл раствора, введённого в грудопоясничную межфазную плоскость.
|
Стандарт лечения будет включать инъекцию 0,25% бупивакаина HCl TLIP 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность блокады грудопоясничного межфазного слоя с помощью Exparel и стандартного лечения (0,25% бупивакаина HCL) у хирургических пациентов, перенесших плановый трансфораминальный межтеловой спондилодез 1-3 уровня.
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Данные будут проанализированы рандомизированной группой лечения для определения эффективности.
Превосходство лечения EXPAREL по сравнению с гидрохлоридом бупивакаина будет определяться с использованием линейной регрессии с поправкой на шкалу катастрофизации боли, при этом лечение будет основным эффектом для первичной конечной точки эффективности — площади под кривой показателей интенсивности боли по числовой шкале оценки от 0 до 72 часов после лечения. операция.
|
0-72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Следующие данные будут записаны для дальнейшего подтверждения гипотезы исследователей о лечении EXPAREL по сравнению с гидрохлоридом бупивакаина. • Общее послеоперационное потребление опиоидов в эквивалентах морфина для перорального применения (эквиваленты морфина для перорального применения) в период от 0 до 76 часов после операции. |
0-72 часа после операции
|
|
Время выписываться
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
собирать часы пребывания в больнице
|
0-72 часа после операции
|
|
Время двигаться
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
собрать время, проведенное после операции
|
0-72 часа после операции
|
|
Максимальное расстояние передвижения
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Физиотерапия документирует, что субъект может передвигаться на расстоянии после операции.
|
0-72 часа после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (физиотерапия)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Измерьте оценку боли (шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль) во время физиотерапии (передвижение)
|
0-72 часа после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 0-72 часа с дополнительным наблюдением через 14 дней (первое посещение клиники)
|
Числовая рейтинговая шкала интенсивности боли оценивается через 24 часа, 36 часов, 60 часов и 72 часа после окончания операции и снова при первом посещении клиники после операции (шкала 0–10, где 0 означает отсутствие боли, 10 — сильную боль)
|
0-72 часа с дополнительным наблюдением через 14 дней (первое посещение клиники)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 0- 14 дней после операции
|
10 вопросов, касающихся функций, специфичных для боли в пояснице, заданных перед операцией и собранных на 14-дневном послеоперационном визите.
|
0- 14 дней после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 0-14 дней после операции
|
Эта шкала измеряет мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью. ему присваивается рейтинг от 0 до 5, где 0 означает отсутствие вообще, 1 означает легкую степень, 2 означает умеренную степень, 3 означает большую степень и 4 означает постоянно. Оцениваются 13 утверждений. Рейтинги выставляются, чтобы определить, какое место по шкале занимает каждый предмет. |
0-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORE813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .