TLIP 椎间融合术后疼痛控制的镇痛要求
2026年9月8日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
择期 1-3 级经椎间孔腰椎椎间融合术后疼痛控制的镇痛要求：胸腰椎筋膜平面阻滞与 Exparel 与盐酸布比卡因的比较
该临床试验的目的是比较 Exparel 胸腰椎筋膜平面阻滞与标准护理 0.25% 盐酸布比卡因在接受 1-3 节段选择性经椎间孔腰椎椎间融合术的患者中的疗效。
研究人员推测，在减轻疼痛、麻醉剂使用、住院时间、物理治疗动员时间、麻醉剂使用方面，使用 Exparel 进行的胸腰椎筋膜间平面阻滞将优于标准护理（辅以 0.25% 盐酸布比卡因筋膜间平面阻滞）在医院，以及术后疼痛评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，
- 入院 AHC 进行 1-3 级 TLIF 的患者，
- 已签署书面知情同意书的患者，
- BMI在18-35公斤/平方米之间，
排除标准：
- 已知对标准护理镇痛药有过敏反应的患者，
- 怀孕的女性患者
- 既往接受过腰椎器械手术的患者，
- 随机分组前 30 天内长期使用阿片类药物超过平均 ≥30 口服吗啡当量/天，
- 已知对局部麻醉剂过敏的患者，
- 已知或怀疑患有损害神经肌肉阻滞的神经肌肉疾病的患者（例如， 重症肌无力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exparel TLIP注射液
受试者将接受与 10 mL 0.25% 布比卡因混合的 20 mL EXPAREL 266mg。
将总共 30 mL 的混合溶液注入胸腰椎界面平面。
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20 mL EXPAREL 266mg 与 10 mL 0.25% 布比卡因混合
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有源比较器：盐酸布比卡因 TLIP 注射液
标准护理包括 0.25% 盐酸布比卡因 TLIP 注射液。
受试者将接受 30 mL 的溶液，注入胸腰椎界面平面。
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标准护理包括 0.25% 盐酸布比卡因 TLIP 注射液 30mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Exparel 胸腰椎界面平面阻滞与标准护理（0.25% 盐酸布比卡因）的疗效，对象是接受 1-3 级选择性经椎间孔腰椎椎间融合术的手术对象。
大体时间：术后0-72小时
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将按随机治疗组分析数据以确定疗效。
与盐酸布比卡因相比，用 EXPAREL 治疗的优越性将使用调整疼痛灾难化量表的线性回归来确定，其中治疗作为主要疗效终点的主要效果，即术后 0 至 72 小时的数字评级量表疼痛强度评分的曲线下面积。外科手术。
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术后0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物总消耗量
大体时间：术后0-72小时
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将记录以下数据点，以进一步论证研究者与 EXPAREL 相比盐酸布比卡因治疗的假设。 • 术后 0 至 76 小时的口服吗啡当量（口服吗啡当量）的术后阿片类药物总消耗量 |
术后0-72小时
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放电时间
大体时间：术后0-72小时
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收集住院时间
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术后0-72小时
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下床活动时间
大体时间：术后0-72小时
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收集手术后的活动时间
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术后0-72小时
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最大行走距离
大体时间：术后0-72小时
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物理治疗将记录手术后受试者可以行走的距离
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术后0-72小时
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数字疼痛量表（物理治疗）
大体时间：术后0-72小时
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在物理治疗（步行）期间测量疼痛评分（0-10 级，0 表示无疼痛，10 表示严重疼痛）
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术后0-72小时
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疼痛数字评定量表
大体时间：0-72 小时，并在 14 天时进行额外随访（首次就诊）
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手术结束后 24 小时、36 小时、60 小时和 72 小时以及术后第一次就诊时的疼痛强度数值评分表（0-10 级，其中 0 表示无疼痛，10 表示严重疼痛）
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0-72 小时，并在 14 天时进行额外随访（首次就诊）
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：术后0-14天
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术前提出 10 个与腰痛特定功能相关的问题，并在术后 14 天就诊时收集。
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术后0-14天
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：术后0-14天
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该量表测量可能与疼痛相关的想法和感受。分为0-5级，0表示完全没有，1表示轻微程度，2表示中等程度，3表示严重程度，4表示一直。 有 13 个陈述被评分，评分是为了确定每个主题在量表中所处的位置。 |
术后0-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Small, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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