Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk krav til postoperativ smertekontrol i TLIP Interbody Fusion

24. februar 2025 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Analgetisk krav til postoperativ smertekontrol i elektiv 1-3 niveau transforaminal lumbal interbody fusion: Sammenligning af Thoracolumbar Interfascial Plane Plane Block med Exparel til Bupivacaine HCl

Målet med dette kliniske spor er at sammenligne effektiviteten af ​​thoracolumbar interfascial planblok med Exparel vs med standardbehandling 0,25 % Bupivacaine HCl hos patienter, der gennemgår 1-3 niveauer elektiv transforaminal lumbal interbody fusion. Efterforskerne antager, at thoracolumbar interfascial planblok med Exparel vil overgå standardbehandling (suppleret med interfascial planblok på 0,25 % Bupivacaine HCl) med hensyn til smertereduktion, narkotikabrug, længde af hospitalsophold, tid til mobilisering med fysioterapi, narkotiske midler på hospitalet og postoperative smertescore.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre,
  • Patienter indlagt på AHC for 1-3 niveau TLIF,
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke,
  • BMI mellem 18-35 kg/m2,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergiske reaktioner på analgetika fra standardbehandling,
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter med nogen tidligere lændehvirvelsøjleinstrumenteret operation,
  • Kronisk opioidbrug inden for 30 dage før randomisering, der overstiger gennemsnitlig ≥30 orale morfinækvivalenter/dag,
  • Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse,
  • Patienter med kendt eller mistænkt neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade (f. myasthenia gravis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel TLIP Injection
Forsøgspersonerne vil modtage 20 ml EXPAREL 266 mg blandet med 10 ml 0,25 % bupivacain. I alt 30 ml blandet opløsning injiceres i det thoracolumbale grænsefladeplan.
Medicin: Exparel
20 ml EXPAREL 266 mg blandet med 10 ml 0,25 % bupivacain
Aktiv komparator: Bupivicaine HCL TLIP Injection
Standardbehandlingen vil bestå af 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage 30 ml af opløsningen, injiceret i det thoracolumbale grænsefladeplan.
Medicin: Bupivacain
Standardbehandling vil bestå af 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP injektion 30mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​thoracolumbar grænsefladeplanblok med Exparel vs. standardbehandling (0,25 % Bupivacaine HCL) er kirurgiske forsøgspersoner, der gennemgår 1-3 niveaus elektiv transforaminal lumbal interbodyfusion.
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Data vil blive analyseret af randomiseret behandlingsgruppe for at bestemme effektiviteten. Overlegenhed af behandling med EXPAREL sammenlignet med Bupivacaine hydrochlorid vil blive bestemt ved hjælp af lineær regressionsjustering for Pain Catastrophizing Scale med behandling som hovedeffekt for det primære effektendepunkt for området under kurven for den numeriske vurderingsskala smerteintensitetsscore fra 0 til 72 timer efter kirurgi.
0-72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt

Følgende datapunkter vil blive registreret for yderligere at hævde efterforskernes hypotese om behandling med EXPAREL sammenlignet med Bupivacaine hydrochlorid.

• Samlet postkirurgisk opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (Oral morfinækvivalenter) fra 0 til 76 timer efter operationen
0-72 timer postoperativt
Tid til at udskrive
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
indsamle timers hospitalsophold
0-72 timer postoperativt
Tid til ambulation
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
indsamle tid ambuleret fra operationen
0-72 timer postoperativt
Maksimal ambuleret afstand
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Fysioterapi vil dokumentere, at afstandspersonen kunne bevæge sig efter operationen
0-72 timer postoperativt
Numerisk vurdering smerteskala (fysioterapi)
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Mål smertescore (skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen smerte og 10 svær smerte) under fysioterapi (ambulering)
0-72 timer postoperativt
Numerisk vurdering smerteskala
Tidsramme: 0-72 timer med yderligere opfølgning efter 14 dage (første klinikbesøg)
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore ved 24 timer, 36 timer, 60 timer og 72 timer fra slutningen af ​​operationen og igen ved det første klinikbesøg postoperativt (skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen smerte og 10 svær smerte)
0-72 timer med yderligere opfølgning efter 14 dage (første klinikbesøg)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0-14 dage postoperativt
10 spørgsmål vedrørende funktionsspecifikke smerter i lænden givet før operationen og indsamlet 14 dage efter optagelsesbesøg.
0-14 dage postoperativt
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 0-14 dage postoperativt

Denne skala måler tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. den er vurderet til 0-5, hvor 0 angiver slet ikke, 1 angiver i en lille grad, 2 angiver en moderat grad, 3 angiver en stor grad og 4 angiver hele tiden.

Der er 13 udsagn, der er bedømt, vurderingerne er scoret for at bestemme, hvor hvert emne falder i skalaen.
0-14 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORE813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner