Besoin analgésique pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la fusion intersomatique TLIP
8 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Besoin analgésique pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la fusion intersomatique transforaminale lombaire élective de niveau 1 à 3 : comparaison du bloc du plan interfascial thoraco-lombaire avec Exparel au chlorhydrate de bupivacaïne
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du bloc du plan interfascial thoraco-lombaire avec Exparel par rapport à la norme de soins 0,25 % de Bupivacaïne HCl chez les patients subissant une fusion intersomatique transforaminale élective de niveau 1 à 3.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc du plan interfascial thoraco-lombaire avec Exparel surpassera la norme de soins (complété par un bloc du plan interfascial de 0,25 % de Bupivacaïne HCl) en ce qui concerne la réduction de la douleur, l'usage de narcotiques, la durée du séjour à l'hôpital, le temps de mobilisation avec physiothérapie, usage de narcotiques à l'hôpital et les scores de douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus,
- Patients admis à l'AHC pour un TLIF de niveau 1 à 3,
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit,
- IMC entre 18 et 35 kg/m2,
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des réactions allergiques connues aux analgésiques standard,
- Patientes enceintes
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale instrumentée de la colonne lombaire,
- Consommation chronique d'opioïdes dans les 30 jours précédant la randomisation qui dépasse la moyenne ≥ 30 équivalents de morphine orale/jour,
- Patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux,
- Patients présentant ou soupçonnés de souffrir de troubles neuromusculaires altérant le blocage neuromusculaire (par ex. myasthénie grave).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exparel TLIP Injection
Les sujets recevront 20 ml d'EXPAREL 266 mg mélangés à 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Au total, 30 mL de solution mixte sont injectés dans le plan interfacial thoraco-lombaire.
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20 mL d'EXPAREL 266 mg mélangés à 10 mL de bupivacaïne à 0,25 %
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Comparateur actif: Bupivicaïne HCL TLIP Injection
La norme de soins consistera en une injection de 0,25 % de Bupivacaïne HCl TLIP.
Les sujets recevront 30 ml de solution, injectés dans le plan interfacial thoraco-lombaire.
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La norme de soins consistera en une injection de 0,25 % de Bupivacaïne HCl TLIP 30 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'efficacité du bloc plan interfacial thoracolombaire avec Exparel par rapport à la norme de soins (0,25 % de bupivacaïne HCL) chez les sujets chirurgicaux subissant une fusion intersomatique transforaminale élective de niveau 1 à 3.
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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Les données seront analysées par groupe de traitement randomisé pour déterminer l'efficacité.
La supériorité du traitement par EXPAREL par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne sera déterminée à l'aide d'un ajustement de régression linéaire pour l'échelle de catastrophisation de la douleur avec le traitement comme effet principal pour le critère d'évaluation principal de l'efficacité de l'aire sous la courbe de l'échelle d'évaluation numérique des scores d'intensité de la douleur de 0 à 72 heures après chirurgie.
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0 à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes postchirurgicaux
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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Les points de données suivants seront enregistrés pour affirmer davantage l'hypothèse des enquêteurs du traitement par EXPAREL par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne. • Consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale en équivalents de morphine orale (équivalents de morphine orale) de 0 à 76 heures après l'opération |
0 à 72 heures après l'opération
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Il est temps de décharger
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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collecter les heures d'hospitalisation
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0 à 72 heures après l'opération
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Temps de déambulation
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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collecter le temps de marche après la chirurgie
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0 à 72 heures après l'opération
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Distance maximale parcourue
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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La physiothérapie documentera la distance avec laquelle le sujet pourrait se déplacer après la chirurgie
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0 à 72 heures après l'opération
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Échelle numérique de douleur (physiothérapie)
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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Mesurer le score de douleur (échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 une douleur intense) pendant la physiothérapie (ambulation)
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0 à 72 heures après l'opération
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Échelle numérique de douleur
Délai: 0 à 72 heures avec un suivi supplémentaire à 14 jours (première visite à la clinique)
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Scores d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 24 heures, 36 heures, 60 heures et 72 heures après la fin de la chirurgie et à nouveau lors de la première visite à la clinique après l'opération (une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur et 10 une douleur intense)
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0 à 72 heures avec un suivi supplémentaire à 14 jours (première visite à la clinique)
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 0 à 14 jours après l'opération
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10 questions relatives à la fonction spécifique aux lombalgies posées avant la chirurgie et recueillies lors de la visite postopératoire de 14 jours.
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0 à 14 jours après l'opération
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 0-14 jours après l'opération
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Cette échelle mesure les pensées et les sentiments pouvant être associés à la douleur. il est noté de 0 à 5, 0 indiquant pas du tout, 1 indiquant un degré léger, 2 indiquant un degré modéré, 3 indiquant un degré élevé et 4 indiquant tout le temps. Il y a 13 énoncés qui sont notés, les notes sont notées pour déterminer où se situe chaque sujet sur l'échelle. |
0-14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORE813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .