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Requisiti analgesici per il controllo del dolore postoperatorio nella fusione intersomatica TLIP

24 febbraio 2025 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Requisiti analgesici per il controllo del dolore postoperatorio nella fusione intersomatica lombare transforaminale elettiva di livello 1-3: confronto del blocco del piano interfasciale toracolombare con Exparel e bupivacaina HCl

L'obiettivo di questo percorso clinico è confrontare l'efficacia del blocco del piano interfasciale toracolombare con Exparel rispetto allo standard di cura con Bupivacaina HCl allo 0,25% in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale elettiva di livello 1-3. I ricercatori ipotizzano che il blocco del piano interfasciale toracolombare con Exparel supererà lo standard di cura (integrato con il blocco del piano interfasciale di Bupivacaina HCl allo 0,25%) per quanto riguarda la riduzione del dolore, l'uso di narcotici, la durata della degenza ospedaliera, il tempo di mobilizzazione con terapia fisica, l'uso di narcotici in ospedale e punteggi del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti ricoverati in AHC per il livello TLIF 1-3,
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto,
  • BMI tra 18-35 kg/m2,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con reazioni allergiche note agli analgesici standard di cura,
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici strumentati sulla colonna lombare,
  • Uso cronico di oppioidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione che supera la media di ≥ 30 equivalenti di morfina orale/giorno,
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali,
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono il blocco neuromuscolare (ad es. miastenia grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel Iniezione TLIP
I soggetti riceveranno 20 ml di EXPAREL 266 mg miscelati con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Un totale di 30 ml di soluzione mista viene iniettato nel piano interfacciale toracolombare.
Droga: Exparel
20 ml di EXPAREL 266 mg miscelati con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: Bupivicaina HCL TLIP Iniezione
Lo standard di cura consisterà nell'iniezione TLIP di bupivacaina HCl allo 0,25%. I soggetti riceveranno 30 ml della soluzione, iniettati nel piano interfacciale toracolombare.
Droga: Bupivacaina
Lo standard di cura consisterà in un'iniezione TLIP di Bupivacaina HCl allo 0,25% da 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia del blocco del piano interfacciale toracolombare con Exparel rispetto allo standard di cura (0,25% di bupivacaina HCL) nei soggetti chirurgici sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale elettiva di livello 1-3.
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
I dati verranno analizzati per gruppo di trattamento randomizzato per determinare l'efficacia. La superiorità del trattamento con EXPAREL rispetto a Bupivacaina cloridrato sarà determinata utilizzando l'aggiustamento della regressione lineare per la Pain Catastrophizing Scale con il trattamento come effetto principale per l'endpoint primario di efficacia dell'area sotto la curva dei punteggi di intensità del dolore della scala di valutazione numerica da 0 a 72 ore post- chirurgia.
0-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento

Verranno registrati i seguenti dati per sostenere ulteriormente l'ipotesi degli sperimentatori di trattamento con EXPAREL rispetto a Bupivacaina cloridrato.

• Consumo totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina orale (equivalenti di morfina orale) da 0 a 76 ore dopo l'intervento
0-72 ore dopo l'intervento
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
raccogliere le ore di degenza ospedaliera
0-72 ore dopo l'intervento
È ora di deambulare
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
raccogliere il tempo trascorso in deambulazione dall'intervento chirurgico
0-72 ore dopo l'intervento
Distanza massima percorsa
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
La terapia fisica documenterà la distanza a cui il soggetto può deambulare dopo l'intervento chirurgico
0-72 ore dopo l'intervento
Scala del dolore con valutazione numerica (terapia fisica)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Misurare il punteggio del dolore (scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso) durante la terapia fisica (ambulazione)
0-72 ore dopo l'intervento
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 0-72 ore con follow-up aggiuntivo a 14 giorni (prima visita clinica)
Punteggi dell'intensità del dolore su scala numerica di valutazione a 24 ore, 36 ore, 60 ore e 72 ore dalla fine dell'intervento e di nuovo alla prima visita clinica postoperatoria (scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore grave)
0-72 ore con follow-up aggiuntivo a 14 giorni (prima visita clinica)
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
10 domande relative alla funzione specifica della lombalgia poste prima dell'intervento chirurgico e raccolte alla visita postoperatoria 14 giorni.
0-14 giorni dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento

Questa scala misura i pensieri e i sentimenti che possono essere associati al dolore. è valutato da 0 a 5 dove 0 indica per niente, 1 indica un livello leggero, 2 indica un grado moderato, 3 indica un grado elevato e 4 indica sempre.

Ci sono 13 affermazioni che vengono valutate, le valutazioni vengono valutate per determinare dove rientra ciascun argomento nella scala.
0-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORE813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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