Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych w celu kontroli bólu pooperacyjnego w TLIP Interbody Fusion
8 września 2026 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Wymagania dotyczące leku przeciwbólowego w celu pooperacyjnej kontroli bólu w planowej 1-3-poziomowej przezforaminalnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego: porównanie blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego z eksparelem do bupiwakainy HCl
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności blokady w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej w płaszczyźnie międzypowięziowej za pomocą leku Exparel w porównaniu ze standardową terapią 0,25% bupiwakainą HCl u pacjentów poddawanych planowej przeznaczyniowej fuzji międzytrzonowej lędźwiowej na poziomie 1-3.
Badacze wysuwają hipotezę, że blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego produktem Exparel będzie przewyższać standardowe leczenie (uzupełnione blokadą płaszczyzny międzypowięziowej 0,25% bupiwakainą HCl) pod względem zmniejszenia bólu, stosowania narkotyków, długości pobytu w szpitalu, czasu do mobilizacji podczas fizjoterapii i stosowania narkotyków w szpitalu oraz oceny bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci przyjmowani do AHC na 1-3 poziom TLIF,
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę,
- BMI w granicach 18-35 kg/m2,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi reakcjami alergicznymi na standardowe leki przeciwbólowe,
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację chirurgiczną kręgosłupa lędźwiowego,
- Przewlekłe używanie opioidów w ciągu 30 dni przed randomizacją, przekraczające średnio ≥30 doustnych równoważników morfiny/dzień,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające,
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi zaburzającymi blokadę nerwowo-mięśniową (np. miastenia gravis).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk Exparel TLIP
Pacjenci otrzymają 20 ml leku EXPAREL 266 mg zmieszanego z 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Łącznie 30 ml wymieszanego roztworu wstrzykuje się w płaszczyznę międzyfazową piersiowo-lędźwiową.
|
20 ml EXPAREL 266 mg zmieszane z 10 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk Bupiwikainy HCL TLIP
Standardowe leczenie będzie obejmować wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy HCl TLIP.
Pacjenci otrzymają 30 ml roztworu wstrzykniętego w płaszczyznę międzyfazową piersiowo-lędźwiową.
|
Standardowe leczenie będzie obejmować zastrzyk 0,25% bupiwakainy HCl TLIP 30 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność blokady płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego za pomocą leku Exparel z leczeniem standardowym (0,25% bupiwakaina HCL) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poddawanym planowej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego na 1-3 poziomach.
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
|
Dane zostaną przeanalizowane przez randomizowaną grupę terapeutyczną w celu określenia skuteczności.
Wyższość leczenia preparatem EXPAREL w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy zostanie określona przy użyciu korekty regresji liniowej w Skali Katastrofy Bólu, przy czym leczenie będzie głównym efektem dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w postaci obszaru pod krzywą w Numerycznej skali oceny. Wyniki intensywności bólu od 0 do 72 godzin po chirurgia.
|
0-72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
|
Poniższe dane zostaną zapisane w celu dalszego potwierdzenia hipotezy badaczy dotyczącej leczenia preparatem EXPAREL w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy. • Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w doustnych odpowiednikach morfiny (doustne odpowiedniki morfiny) od 0 do 76 godzin po zabiegu |
0-72 godziny po operacji
|
|
Czas się rozładować
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
|
zbieraj godziny pobytu w szpitalu
|
0-72 godziny po operacji
|
|
Czas na spacer
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
|
zbierać czas spędzony po operacji
|
0-72 godziny po operacji
|
|
Maksymalna przebyta odległość
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
|
Fizjoterapia dokumentuje odległość, jaką pacjent może pokonać po operacji
|
0-72 godziny po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (fizjoterapia)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
|
Zmierz punktację bólu (skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból) podczas fizjoterapii (ambulacja)
|
0-72 godziny po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 0-72 godziny z dodatkową wizytą kontrolną po 14 dniach (pierwsza wizyta w klinice)
|
Numeryczna skala oceny intensywności bólu po 24 godzinach, 36 godzinach, 60 godzinach i 72 godzinach od zakończenia operacji oraz ponownie podczas pierwszej wizyty w klinice po operacji (skala 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból)
|
0-72 godziny z dodatkową wizytą kontrolną po 14 dniach (pierwsza wizyta w klinice)
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 0-14 dni po operacji
|
10 pytań dotyczących funkcji specyficznych dla bólu krzyża zadanych przed operacją i zebranych 14 dni po wizycie operacyjnej.
|
0-14 dni po operacji
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 0-14 dni po operacji
|
Skala ta mierzy myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. jest oceniany w skali 0-5, gdzie 0 oznacza wcale, 1 oznacza w niewielkim stopniu, 2 oznacza średni stopień, 3 oznacza duży stopień, a 4 oznacza cały czas. Ocenianych jest 13 stwierdzeń. Oceny są punktowane w celu określenia, gdzie każdy przedmiot mieści się na skali. |
0-14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORE813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .