Requisito de analgésicos para el control del dolor posoperatorio en la fusión intersomática TLIP
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Requisito analgésico para el control del dolor posoperatorio en la fusión intersomática lumbar transforaminal electiva de nivel 1-3: comparación del bloqueo del plano interfascial toracolumbar con Exparel con bupivacaína HCl
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia del bloqueo del plano interfascial toracolumbar con Exparel frente al tratamiento estándar con bupivacaína HCl al 0,25% en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal electiva de 1 a 3 niveles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del plano interfascial toracolumbar con Exparel superará el estándar de atención (complementado con bloqueo del plano interfascial de bupivacaína HCl al 0,25%) con respecto a la reducción del dolor, uso de narcóticos, duración de la estancia hospitalaria, tiempo de movilización con fisioterapia, uso de narcóticos en el hospital y puntuaciones de dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Pacientes ingresados en AHC por TLIF de nivel 1-3,
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito,
- IMC entre 18-35 kg/m2,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los analgésicos estándar de atención.
- Pacientes mujeres que están embarazadas.
- Pacientes con alguna cirugía instrumentada de columna lumbar previa,
- Uso crónico de opioides dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización que exceda el promedio ≥30 equivalentes de morfina oral/día,
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales,
- Pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que afectan el bloqueo neuromuscular (p. ej. Miastenia gravis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección Exparel TLIP
Los sujetos recibirán 20 ml de EXPAREL 266 mg mezclados con 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
Se inyecta un total de 30 ml de solución mixta en el plano interfacial toracolumbar.
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20 mL de EXPAREL 266 mg mezclados con 10 mL de bupivacaína al 0,25%
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Comparador activo: Inyección de bupivicaína HCL TLIP
El estándar de atención consistirá en una inyección de TLIP de bupivacaína HCl al 0,25%.
Los sujetos recibirán 30 ml de la solución, inyectada en el plano interfacial toracolumbar.
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El estándar de atención consistirá en una inyección de TLIP de bupivacaína HCl al 0,25%, 30 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia del bloqueo del plano interfacial toracolumbar con Exparel versus el estándar de atención (bupivacaína HCL al 0,25%) en sujetos quirúrgicos sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal electiva de 1 a 3 niveles.
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
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Los datos serán analizados por grupo de tratamiento aleatorio para determinar la eficacia.
La superioridad del tratamiento con EXPAREL en comparación con el clorhidrato de bupivacaína se determinará mediante el ajuste de regresión lineal para la Escala catastrófica del dolor con el tratamiento como efecto principal para el criterio principal de valoración de eficacia del área bajo la curva de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica de 0 a 72 horas después de cirugía.
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0-72 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
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Se registrarán los siguientes puntos de datos para afirmar aún más la hipótesis de los investigadores sobre el tratamiento con EXPAREL en comparación con el clorhidrato de bupivacaína. • Consumo total de opioides posquirúrgico en equivalentes de morfina oral (Equivalentes de morfina oral) de 0 a 76 horas después de la cirugía |
0-72 horas postoperatoriamente
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Hora de alta
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
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recoger horas de estancia hospitalaria
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0-72 horas postoperatoriamente
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Hora de deambular
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
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acumular el tiempo deambulado desde la cirugía
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0-72 horas postoperatoriamente
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Distancia máxima deambulada
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
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La fisioterapia documentará la distancia que el sujeto podría caminar después de la cirugía
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0-72 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica del dolor (fisioterapia)
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
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Medir la puntuación del dolor (escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 dolor intenso) durante la fisioterapia (ambulación)
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0-72 horas postoperatoriamente
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Escala de dolor de calificación numérica
Periodo de tiempo: 0-72 horas con seguimiento adicional a los 14 días (primera visita clínica)
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Escala de calificación numérica puntuaciones de intensidad del dolor a las 24 horas, 36 horas, 60 horas y 72 horas desde el final de la cirugía y nuevamente en la primera visita clínica posoperatoria (escala de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 dolor intenso)
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0-72 horas con seguimiento adicional a los 14 días (primera visita clínica)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 0- 14 días postoperatorio
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Diez preguntas relacionadas con la función específica del dolor lumbar formuladas antes de la cirugía y recopiladas en la visita postoperatoria de 14 días.
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0- 14 días postoperatorio
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la operación
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Esta escala mide pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor. se califica de 0 a 5, donde 0 indica nada en absoluto, 1 indica en un grado leve, 2 indica un grado moderado, 3 indica un grado grande y 4 indica todo el tiempo. Hay 13 afirmaciones que se califican; las calificaciones se califican para determinar dónde se ubica cada tema en la escala. |
0-14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORE813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .