Analgetisk krav för postoperativ smärtkontroll i TLIP Interbody Fusion
8 september 2026 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Smärtstillande krav för postoperativ smärtkontroll i elektiv 1-3 nivå Transforaminal lumbal Interbody Fusion: Jämförelse av Thoracolumbar Interfascial Plane Plane Block med Exparel till Bupivacaine HCl
Målet med detta kliniska spår är att jämföra effekten av thoracolumbar interfascialt plan block med Exparel vs med standardvård 0,25 % Bupivacaine HCl hos patienter som genomgår 1-3 nivåer av elektiv transforaminal lumbal interkroppsfusion.
Utredarna antar att thoracolumbar interfascialt planblock med Exparel kommer att överträffa standardvården (kompletterat med interfascialt planblock på 0,25 % Bupivacaine HCl) med avseende på smärtreduktion, narkotikaanvändning, längd på sjukhusvistelse, tid till mobilisering med sjukgymnastik, narkotikaanvändning på sjukhuset och postoperativa smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre,
- Patienter inlagda på AHC för 1-3 nivåer TLIF,
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke,
- BMI mellan 18-35 kg/m2,
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända allergiska reaktioner mot analgetika som standardvård,
- Kvinnliga patienter som är gravida
- Patienter med någon tidigare instrumenterad ländryggskirurgi,
- Kronisk opioidanvändning inom 30 dagar före randomisering som överstiger i genomsnitt ≥30 orala morfinekvivalenter/dag,
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika,
- Patienter med kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad (t. myasthenia gravis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel TLIP Injection
Försökspersonerna kommer att få 20 ml EXPAREL 266 mg blandat med 10 ml 0,25 % bupivakain.
Totalt 30 mL blandad lösning injiceras i det thoracolumbara gränssnittsplanet.
|
20 ml EXPAREL 266 mg blandat med 10 ml 0,25 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Bupivicaine HCL TLIP Injection
Vårdstandarden kommer att bestå av 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP-injektion.
Försökspersonerna kommer att få 30 ml av lösningen, injiceras i det thoracolumbala gränssnittsplanet.
|
Vårdstandard kommer att bestå av 0,25 % Bupivacaine HCl TLIP injektion 30mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten av thoracolumbar gränssnittsplan med Exparel vs standardbehandling (0,25 % Bupivacaine HCL) är kirurgiska patienter som genomgår 1-3 nivåer av elektiv transforaminal lumbal interkroppsfusion.
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
|
Data kommer att analyseras av randomiserad behandlingsgrupp för att fastställa effektiviteten.
Överlägsenhet av behandling med EXPAREL jämfört med bupivakainhydroklorid kommer att bestämmas med linjär regressionsjustering för Pain Catastrophizing Scale med behandling som huvudeffekt för den primära effektändpunkten för området under kurvan för den numeriska betygsskalan smärtintensitetspoäng från 0 till 72 timmar efter kirurgi.
|
0-72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postkirurgisk opioidkonsumtion
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
|
Följande datapunkter kommer att registreras för att ytterligare hävda utredarnas hypotes om behandling med EXPAREL jämfört med bupivacainhydroklorid. • Total postoperativ opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter (orala morfinekvivalenter) från 0 till 76 timmar efter operationen |
0-72 timmar postoperativt
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
|
samla timmar av sjukhusvistelse
|
0-72 timmar postoperativt
|
|
Dags för ambulering
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
|
samla tid ambulerad från operationen
|
0-72 timmar postoperativt
|
|
Maximalt ambulerat avstånd
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
|
Sjukgymnastik kommer att dokumentera den avståndsperson som kan röra sig efter operationen
|
0-72 timmar postoperativt
|
|
Numerisk bedömning av smärtskala (sjukgymnastik)
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
|
Mät smärtpoäng (skalan 0-10 med 0 indikerar ingen smärta och 10 svår smärta) under sjukgymnastik (ambulering)
|
0-72 timmar postoperativt
|
|
Numerisk värdering smärtskala
Tidsram: 0-72 timmar med ytterligare uppföljning vid 14 dagar (första klinikbesöket)
|
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet vid 24 timmar, 36 timmar, 60 timmar och 72 timmar från slutet av operationen och igen vid det första klinikbesöket postoperativt (skalan 0-10 med 0 indikerar ingen smärta och 10 svår smärta)
|
0-72 timmar med ytterligare uppföljning vid 14 dagar (första klinikbesöket)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 0-14 dagar postoperativt
|
10 frågor relaterade till funktionsspecifika för ländryggssmärta givna före operationen och samlade in 14 dagar efter operationsbesöket.
|
0-14 dagar postoperativt
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 0-14 dagar postoperativt
|
Denna skala mäter tankar och känslor som kan vara förknippade med smärta. den är klassad 0-5 där 0 indikerar inte alls, 1 indikerar i liten grad, 2 indikerar en måttlig grad, 3 indikerar en stor grad och 4 indikerar hela tiden. Det finns 13 påståenden som betygsätts, betygen poängsätts för att avgöra var varje ämne hamnar på skalan. |
0-14 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORE813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .