Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický požadavek na kontrolu pooperační bolesti při TLIP mezitělové fúzi

24. února 2025 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Analgetický požadavek na kontrolu pooperační bolesti u elektivní 1-3 úrovně transforaminální lumbální mezitělové fúze: Porovnání torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku s Exparelem a bupivakainem HCl

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost torakolumbální interfasciální rovinné blokády s Exparelem vs. se standardní péčí 0,25% bupivakain HCl u pacientů podstupujících 1-3 úrovňovou elektivní transforaminální lumbální mezitělovou fúzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že torakolumbální interfasciální blokáda s Exparelem překoná standardní péči (doplněnou interfasciální blokádou 0,25% bupivakainu HCl), pokud jde o zmírnění bolesti, užívání narkotik, délku pobytu v nemocnici, čas do mobilizace pomocí fyzikální terapie, užívání narkotik v nemocnici a skóre pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti přijatí do AHC pro 1-3 úrovně TLIF,
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas,
  • BMI mezi 18-35 kg/m2,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi na standardní analgetika,
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti po jakékoli předchozí instrumentální operaci bederní páteře,
  • Chronické užívání opioidů během 30 dnů před randomizací, které překračuje průměr ≥ 30 perorálních ekvivalentů morfinu/den,
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika,
  • Pacienti se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami narušujícími nervosvalovou blokádu (např. myasthenia gravis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel TLIP Injection
Subjekty obdrží 20 ml EXPAREL 266 mg smíchané s 10 ml 0,25% bupivakainu. Do torakolumbální mezifázové roviny se vstříkne celkem 30 ml smíchaného roztoku.
Lék: Exparel
20 ml EXPAREL 266 mg smíchané s 10 ml 0,25% bupivakainu
Aktivní komparátor: Bupivicain HCL TLIP injekce
Standardní péče se bude skládat z injekce 0,25% bupivakainu HCl TLIP. Subjekty obdrží 30 ml roztoku vstříknutých do torakolumbální mezifázové roviny.
Lék: Bupivakain
Standardní péče se bude skládat z 0,25% Bupivacaine HCl TLIP injekce 30 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost torakolumbálního bloku mezifázové roviny s Exparelem vs. standardní péče (0,25 % Bupivakain HCL) u chirurgických subjektů podstupujících 1-3 úrovňovou elektivní transforaminální lumbální mezitělovou fúzi.
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Data budou analyzována randomizovanou léčebnou skupinou pro stanovení účinnosti. Nadřazenost léčby přípravkem EXPAREL ve srovnání s hydrochloridem bupivakainu bude stanovena pomocí lineární regresní úpravy na stupnici katastrofizující bolesti s léčbou jako hlavním účinkem pro primární cílový bod účinnosti oblasti pod křivkou skóre intenzity bolesti na numerické škále od 0 do 72 hodin po chirurgická operace.
0-72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 0-72 hodin po operaci

Následující údaje budou zaznamenány pro další tvrzení hypotézy výzkumníků o léčbě přípravkem EXPAREL ve srovnání s hydrochloridem bupivakainu.

• Celková spotřeba opioidů po operaci v ekvivalentech perorálního morfinu (ekvivalenty perorálního morfinu) od 0 do 76 hodin po operaci
0-72 hodin po operaci
Čas na vybití
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
sbírat hodiny pobytu v nemocnici
0-72 hodin po operaci
Čas na chůzi
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
sbírat čas ambulantní z operace
0-72 hodin po operaci
Maximální ambulantní vzdálenost
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Fyzikální terapie zdokumentuje vzdálenost, kterou by subjekt mohl po operaci absolvovat
0-72 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti (fyzikální terapie)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Změřte skóre bolesti (škála 0-10 s 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest) během fyzikální terapie (chůze)
0-72 hodin po operaci
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: 0-72 hodin s dalším sledováním po 14 dnech (první návštěva kliniky)
Numerická hodnotící stupnice skóre intenzity bolesti za 24 hodin, 36 hodin, 60 hodin a 72 hodin od konce operace a znovu při první návštěvě kliniky po operaci (škála 0-10 s 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest)
0-72 hodin s dalším sledováním po 14 dnech (první návštěva kliniky)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 0-14 dní po operaci
10 otázek týkajících se funkce specifické pro bolest v kříži podaných před operací a shromážděných 14 dní po operaci.
0-14 dní po operaci
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 0-14 dní po operaci

Tato stupnice měří myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. je hodnocen 0-5, přičemž 0 znamená vůbec ne, 1 znamená mírný stupeň, 2 znamená střední stupeň, 3 znamená velký stupeň a 4 znamená stále.

Existuje 13 výroků, které jsou hodnoceny, hodnocení jsou bodována, aby se určilo, kam který subjekt spadá na stupnici.
0-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORE813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit