Pijnstillende vereisten voor postoperatieve pijnbeheersing bij TLIP Interbody Fusion
8 september 2026 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Pijnstillende vereisten voor postoperatieve pijnbeheersing bij electieve transforaminale lumbale interbodyfusie op niveau 1-3: vergelijking van thoracolumbale interfasciale vlakblokkering met Exparel met bupivacaïne HCl
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van thoracolumbale interfasciale vlakblokkade met Exparel versus standaardbehandeling met 0,25% bupivacaïne HCl bij patiënten die electieve transforaminale lumbale intercorporale fusie op niveau 1-3 ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat thoracolumbale interfasciale vlakblokkade met Exparel beter zal presteren dan de standaardbehandeling (aangevuld met interfasciaal vlakblok van 0,25% Bupivacaïne HCl) met betrekking tot pijnvermindering, gebruik van verdovende middelen, duur van het ziekenhuisverblijf, tijd tot mobilisatie met fysiotherapie, gebruik van verdovende middelen. in het ziekenhuis, en postoperatieve pijnscores.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Patiënten opgenomen in AHC voor TLIF-niveau 1-3,
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- BMI tussen 18-35 kg/m2,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergische reacties op standaard pijnstillers,
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die eerder een instrumentele operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan,
- Chronisch opioïdengebruik binnen 30 dagen vóór randomisatie dat hoger is dan gemiddeld ≥30 orale morfine-equivalenten/dag,
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica,
- Patiënten met bekende of vermoedelijke neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade verstoren (bijv. myasthenia gravis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel TLIP-injectie
De proefpersonen krijgen 20 ml EXPAREL 266 mg gemengd met 10 ml 0,25% bupivacaïne.
Er wordt in totaal 30 ml gemengde oplossing in het thoracolumbale grensvlak geïnjecteerd.
|
20 ml EXPAREL 266 mg gemengd met 10 ml 0,25% bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Bupivicaine HCL TLIP-injectie
De standaardzorg bestaat uit een 0,25% Bupivacaïne HCl TLIP-injectie.
De proefpersonen krijgen 30 ml van de oplossing, geïnjecteerd in het thoracolumbale grensvlak.
|
De standaardbehandeling bestaat uit 0,25% bupivacaïne HCl TLIP-injectie van 30 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van thoracolumbale interfaciale vlakblokkade met Exparel versus de standaardbehandeling (0,25% bupivacaïne HCL) bij chirurgische proefpersonen die electieve transforaminale lumbale intercorporele fusie op 1-3 niveau ondergaan.
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
De gegevens zullen per gerandomiseerde behandelgroep worden geanalyseerd om de werkzaamheid te bepalen.
De superioriteit van de behandeling met EXPAREL in vergelijking met bupivacaïnehydrochloride zal worden bepaald met behulp van lineaire regressie-aanpassing voor de pijn-catastroferende schaal, met behandeling als hoofdeffect voor het primaire werkzaamheidseindpunt van het gebied onder de curve van de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteitsscores van 0 tot 72 uur na de behandeling. chirurgie.
|
0-72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
De volgende gegevenspunten zullen worden geregistreerd om de hypothese van de onderzoeker over behandeling met EXPAREL in vergelijking met bupivacaïnehydrochloride verder te bevestigen. • Totale postoperatieve opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten (orale morfine-equivalenten) van 0 tot 76 uur na de operatie |
0-72 uur postoperatief
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
uren ziekenhuisverblijf verzamelen
|
0-72 uur postoperatief
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
verzamel de tijd die is gewandeld na een operatie
|
0-72 uur postoperatief
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
Fysiotherapie documenteert de afstand die de patiënt na de operatie kan afleggen
|
0-72 uur postoperatief
|
|
Numerieke beoordeling Pijnschaal (fysiotherapie)
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
Meet de pijnscore (schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn) tijdens fysiotherapie (lopen)
|
0-72 uur postoperatief
|
|
Numerieke beoordeling Pijnschaal
Tijdsspanne: 0-72 uur met extra follow-up na 14 dagen (eerste kliniekbezoek)
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteitsscores op 24 uur, 36 uur, 60 uur en 72 uur na het einde van de operatie en opnieuw bij het eerste kliniekbezoek postoperatief (schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn)
|
0-72 uur met extra follow-up na 14 dagen (eerste kliniekbezoek)
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 0-14 dagen postoperatief
|
10 vragen met betrekking tot de functie die specifiek is voor lage rugpijn, gesteld vóór de operatie en verzameld 14 dagen na het bezoek.
|
0-14 dagen postoperatief
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: 0-14 dagen postoperatief
|
Deze schaal meet gedachten en gevoelens die mogelijk verband houden met pijn. De score is 0-5, waarbij 0 helemaal niet aangeeft, 1 een lichte mate aangeeft, 2 een matige mate aangeeft, 3 een grote mate aangeeft en 4 altijd aangeeft. Er zijn 13 uitspraken die worden beoordeeld. De beoordelingen worden gescoord om te bepalen waar elk onderwerp in de schaal valt. |
0-14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORE813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .