Necessidade de analgésico para controle da dor pós-operatória na fusão intersomática TLIP
8 de setembro de 2026 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Necessidade de analgésico para controle da dor pós-operatória na fusão intersomática lombar transforaminal eletiva de nível 1-3: comparação do bloqueio do plano interfascial toracolombar com Exparel com bupivacaína HCl
O objetivo desta trilha clínica é comparar a eficácia do bloqueio do plano interfascial toracolombar com Exparel vs com tratamento padrão de bupivacaína HCl a 0,25% em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal eletiva de 1-3 níveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio do plano interfascial toracolombar com Exparel superará o padrão de atendimento (suplementado com bloqueio do plano interfascial de 0,25% de bupivacaína HCl) no que diz respeito à redução da dor, uso de narcóticos, tempo de internação hospitalar, tempo de mobilização com fisioterapia, uso de narcóticos no hospital e escores de dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Pacientes internados no AHC para TLIF de nível 1-3,
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito,
- IMC entre 18-35 kg/m2,
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a analgésicos padrão,
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes com qualquer cirurgia instrumentada anterior na coluna lombar,
- Uso crônico de opioides nos 30 dias anteriores à randomização que exceda a média ≥30 equivalentes de morfina oral/dia,
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais,
- Pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam o bloqueio neuromuscular (por ex. miastenia grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exparel Injeção TLIP
Os participantes receberão 20 mL de EXPAREL 266 mg misturado com 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
Um total de 30 mL de solução mista é injetado no plano interfacial toracolombar.
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20 mL de EXPAREL 266mg misturado com 10 mL de bupivacaína a 0,25%
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Comparador Ativo: Injeção de bupivicaína HCL TLIP
O tratamento padrão consistirá em injeção de bupivacaína HCl TLIP a 0,25%.
Os participantes receberão 30 mL da solução, injetada no plano interfacial toracolombar.
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O tratamento padrão consistirá em injeção de bupivacaína HCl TLIP a 0,25%, 30mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a eficácia do bloqueio do plano interfacial toracolombar com Exparel vs. padrão de tratamento (0,25% Bupivacaína HCL) em pacientes cirúrgicos submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal eletiva de 1-3 níveis.
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
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Os dados serão analisados por grupo de tratamento randomizado para determinar a eficácia.
A superioridade do tratamento com EXPAREL em comparação com o cloridrato de bupivacaína será determinada usando o ajuste de regressão linear para a Escala de Catastrofização da Dor com o tratamento como efeito principal para o endpoint primário de eficácia da área sob a curva dos escores de intensidade da dor da escala de classificação numérica de 0 a 72 horas pós- cirurgia.
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0-72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides pós-cirúrgicos
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
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Os seguintes pontos de dados serão registrados para reivindicar ainda mais a hipótese dos investigadores de tratamento com EXPAREL em comparação com cloridrato de bupivacaína. • Consumo total de opioides pós-cirúrgicos em equivalentes de morfina oral (equivalentes de morfina oral) de 0 a 76 horas após a cirurgia |
0-72 horas de pós-operatório
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Hora de descarregar
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
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coletar horas de internação
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0-72 horas de pós-operatório
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Hora de deambular
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
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coletar tempo deambulado da cirurgia
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0-72 horas de pós-operatório
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Distância máxima deambulada
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
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A Fisioterapia documentará a distância que o sujeito poderia deambular após a cirurgia
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0-72 horas de pós-operatório
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Escala Numérica de Dor (Fisioterapia)
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
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Medir a pontuação da dor (escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 dor intensa) durante a fisioterapia (deambulação)
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0-72 horas de pós-operatório
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Escala Numérica de Dor
Prazo: 0-72 horas com acompanhamento adicional em 14 dias (primeira consulta clínica)
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Pontuações de intensidade de dor em escala numérica em 24 horas, 36 horas, 60 horas e 72 horas a partir do final da cirurgia e novamente na primeira consulta clínica pós-operatória (escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 dor intensa)
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0-72 horas com acompanhamento adicional em 14 dias (primeira consulta clínica)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 0-14 dias de pós-operatório
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10 questões relacionadas à função específica da dor lombar, fornecidas antes da cirurgia e coletadas na consulta pós-operatória de 14 dias.
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0-14 dias de pós-operatório
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 0-14 dias de pós-operatório
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Esta escala mede pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor. é classificado de 0 a 5, com 0 indicando nada, 1 indicando um grau leve, 2 indica um grau moderado, 3 indica um grau ótimo e 4 indica o tempo todo. Existem 13 afirmações que são avaliadas, as classificações são pontuadas para determinar onde cada sujeito se enquadra na escala. |
0-14 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORE813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .