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黄斑変性症における栄養補助食品としてのオゾン化オイル

2024年4月3日 更新者:Alba Di Pardo

黄斑変性症患者の臨床管理における栄養補助食品としてのオゾン化油の有効性

黄斑変性症は、加齢黄斑変性症(AMD)とも呼ばれ、視力障害や重度の視力喪失の主な原因です。

AMD は多因子の病因を持つ疾患です。 遺伝的要因に関連して大量破壊兵器発症のリスクを高める主な要因は、喫煙、肥満、高血圧、心血管疾患、脂肪分の多い食事、アルコール摂取に代表されます。 器質的な観点から見ると、AMD は網膜の黄斑領域に影響を及ぼし、中心視力の進行性の喪失を引き起こす疾患です。

網膜細胞は酸素消費量が多いという特徴があります。 スーパーオキシドアニオン、過酸化水素、ヒドロキシルラジカルなどの活性酸素種 (ROS) は、ミトコンドリア内の細胞代謝の標準生成物です。 生理学的条件下では、ROS は抗酸化物質の系によって中和されます。 細胞の代謝障害や抗酸化システムの不足の場合、過剰な ROS が生成され、酸化ストレスの一因となり、細胞に悪影響を及ぼすと広く言われています。 酸素要求量が高く、抗酸化酵素のレベルが低いため、網膜は酸化ストレスに対して非常に敏感になり、細胞死を起こしやすくなります。 網膜における神経細胞死の予防は、大量破壊兵器の管理にとって重要な側面となります。

現在、AMD に対して選択されている治療法は、抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 薬の使用です。抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 薬は新生血管性 AMD に効果的で、網膜で産生され、網膜で産生され誘導される血管新生タンパク質 VEGF の阻害に作用します。低酸素症およびその他の状態。 しかし、亜鉛、レスベラトロール、ルテインやゼアキサンチンなどのカロテノイド、ビタミンE、オメガ3脂肪酸などの栄養補助食品の摂取をサポートすることは実践されています。

この研究の目的は、可能性のある黄斑変性症の患者における統合的かつ補完的な治療法として、胃耐性カプセル(O3Zone、GS Pharma、マルタ)として経口投与される高オゾン化物(HOO)を含むオゾン化油の有効性を評価することです。病気の進行を遅らせる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究の目的は、黄斑変性症患者の統合的かつ補完的な治療法として、胃耐性カプセル(O3Zone、GS Pharma、マルタ)として経口投与される高オゾン化物(HOO)を含むオゾン化油の有効性を評価することです。

病気の進行を遅らせる可能性を明らかにするために、視野が監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加するすべての被験者は、選択された包含基準および除外基準に従って、IRCCS Neuromed の神経眼科ユニットで募集されます。 その後、彼らは家系図の再構築、病歴の収集、AMDの遺伝的素因の判定のために遺伝カウンセリングに送られる。 採用されたすべての個人は、プロジェクト専用のデータベースに入力されます。

説明

過去6か月以内に疾患の進行が記録されている確実なAMD診断

  • 年齢:50~85歳
  • 診断ツールの助けを借りて確実な鑑別診断を行う:眼底検査眼。光コンピュータ断層撮影法 (OCT) を使用した黄斑領域の分析

除外基準:

  • 精神疾患
  • I型およびII型糖尿病
  • 高度の屈折異常を有する患者: > 6dの近視。遠視 > 4d;乱視 > 4日
  • 角膜の病理
  • 遺伝性網膜疾患
  • 自己免疫疾患(ぶどう膜炎)
  • 緑内障
  • 腫瘍性疾患
  • 肝臓と腎臓の病気
  • 他の臨床試験への参加
  • インフォームド・コンセントと研究の目的を理解できない
  • 妊娠中または治療中に妊娠する可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラセボ
プラセボ:黄斑症に罹患した被験者で構成された対照群 - 研究プロトコールに従って適格である - 従来の選択的治療のみ(硝子体内抗VEGF注射を含む)を受けた。
オゾン化オイル
オゾン化オイル:黄斑症に罹患した被験者で構成された介入グループ(研究プロトコールに従って適格)、選択された従来の治療(抗VEGF硝子体内注射を含む)を受け、HOO胃耐性カプセルの摂取による補足治療を受けています。
高オゾン化物(HOO)を含むオゾン化油を胃耐性カプセルに入れて経口(os)投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑症の進行遅延の評価
時間枠:オゾン化石油投与開始から3ヶ月
視野
オゾン化石油投与開始から3ヶ月
黄斑症の進行遅延の評価
時間枠:オゾン化石油投与開始から6ヶ月
視野
オゾン化石油投与開始から6ヶ月
黄斑症の進行遅延の評価
時間枠:オゾン化石油行政開始から9ヶ月
視野
オゾン化石油行政開始から9ヶ月
黄斑症の進行の鈍化を評価し、研究を終了する
時間枠:オゾン化石油行政開始から12か月
視野
オゾン化石油行政開始から12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eliana Palermo、IRCCS Neuromed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADP_012023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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