- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06351033
Aceite ozonizado como complemento dietético en la degeneración macular
Eficacia del aceite ozonizado como complemento dietético en el tratamiento clínico de pacientes con degeneración macular
La degeneración macular, también llamada degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), es una de las principales causas de discapacidad visual y pérdida grave de la visión.
La DMAE es una enfermedad con una etiología multifactorial. Los principales factores que, asociados a los genéticos, aumentan el riesgo de aparición de armas de destrucción masiva están representados por el tabaquismo, la obesidad, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, una dieta rica en grasas dietéticas y la ingesta de alcohol. Desde el punto de vista orgánico, la DMAE es una enfermedad que afecta a la región macular de la retina, provocando una pérdida progresiva de la visión central.
Las células de la retina se caracterizan por un alto consumo de oxígeno. Las especies reactivas de oxígeno (ROS), como el anión superóxido, el peróxido de hidrógeno y el radical hidroxilo, son el producto estándar del metabolismo celular dentro de las mitocondrias. En condiciones fisiológicas, las ROS son neutralizadas por un sistema de antioxidantes. En caso de alteraciones del metabolismo celular o insuficiencia del sistema antioxidante, se puede producir un exceso de ROS que contribuye al estrés oxidativo, ampliamente descrito como que ejerce efectos nocivos sobre las células. El alto requerimiento de oxígeno y los bajos niveles de enzimas antioxidantes hacen que la retina sea extremadamente sensible al estrés oxidativo y más susceptible a la muerte celular. La prevención de la muerte neuronal en la retina se convierte en un aspecto crucial para el tratamiento de las armas de destrucción masiva.
El tratamiento de elección para la DMAE hoy en día es el uso de fármacos anti-VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular), que son eficaces para la DMAE neovascular, actuando sobre la inhibición de la proteína angiogénica VEGF, que se produce en la retina e inducida por hipoxia y otras condiciones. Es una práctica, sin embargo, apoyar la integración de suplementos nutricionales como el zinc, el resveratrol, los carotenoides como la luteína y la zeaxantina, la vitamina E y los ácidos grasos Omega-3.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aceite ozonizado con alto contenido de ozónidos (HOO) administrado por vía oral en forma de cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamiento integrativo y complementario en pacientes afectados de degeneración macular en el posible ralentización de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del aceite ozonizado con alto contenido de ozónidos (HOO) administrado por vía oral en forma de cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamiento integral y complementario en pacientes afectados por degeneración macular.
Se controlará el campo de visión para revelar la posible desaceleración de la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pozzilli, Italia
- IRCCS Neuromed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Diagnóstico definitivo de DMAE con progresión documentada de la enfermedad en los últimos 6 meses.
- Edad: 50-85 años
- Diagnóstico diferencial comprobado con la ayuda de herramientas de diagnóstico: examen del fondo de ojo; análisis de la región macular mediante tomografía computarizada óptica (OCT)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas
- Diabetes tipo I y II
- Pacientes con defectos refractivos elevados: miopía > 6 días; hipermetropía > 4 días; astigmatismo > 4 días
- patologías corneales
- Enfermedades hereditarias de la retina.
- Enfermedades autoinmunes (uveítis)
- Glaucoma
- Enfermedades oncológicas
- Enfermedad hepática y renal
- Inclusión en otros ensayos clínicos.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado y el propósito del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placebo
Placebo: grupo de control formado por sujetos afectados por maculopatía - elegibles según el protocolo del estudio - sometidos únicamente a tratamientos electivos tradicionales (incluidas inyecciones intravítreas de Anti-VEGF).
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Aceite Ozonizado
Aceite Ozonizado: grupo de intervención formado por sujetos afectados de maculopatía - elegibles según el protocolo del estudio - sometidos a los tratamientos tradicionales de elección (incluidas las inyecciones intravítreas anti-VEGF) que reciben tratamiento complementario con la ingesta de cápsulas gastrorresistentes de HOO.
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Aceite ozonizado con alto contenido de ozónidos (HOO) administrado por vía oral (os) en cápsulas gastrorresistentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de cualquier desaceleración de la maculopatía
Periodo de tiempo: A 3 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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campo de visión
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A 3 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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evaluación de cualquier desaceleración de la maculopatía
Periodo de tiempo: A 6 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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campo de visión
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A 6 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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evaluación de cualquier desaceleración de la maculopatía
Periodo de tiempo: A 9 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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campo de visión
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A 9 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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Evaluación de cualquier ralentización de la maculopatía y cierre del estudio.
Periodo de tiempo: A 12 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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campo de visión
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A 12 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADP_012023
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