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Aceite ozonizado como complemento dietético en la degeneración macular

3 de abril de 2024 actualizado por: Alba Di Pardo

Eficacia del aceite ozonizado como complemento dietético en el tratamiento clínico de pacientes con degeneración macular

La degeneración macular, también llamada degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), es una de las principales causas de discapacidad visual y pérdida grave de la visión.

La DMAE es una enfermedad con una etiología multifactorial. Los principales factores que, asociados a los genéticos, aumentan el riesgo de aparición de armas de destrucción masiva están representados por el tabaquismo, la obesidad, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, una dieta rica en grasas dietéticas y la ingesta de alcohol. Desde el punto de vista orgánico, la DMAE es una enfermedad que afecta a la región macular de la retina, provocando una pérdida progresiva de la visión central.

Las células de la retina se caracterizan por un alto consumo de oxígeno. Las especies reactivas de oxígeno (ROS), como el anión superóxido, el peróxido de hidrógeno y el radical hidroxilo, son el producto estándar del metabolismo celular dentro de las mitocondrias. En condiciones fisiológicas, las ROS son neutralizadas por un sistema de antioxidantes. En caso de alteraciones del metabolismo celular o insuficiencia del sistema antioxidante, se puede producir un exceso de ROS que contribuye al estrés oxidativo, ampliamente descrito como que ejerce efectos nocivos sobre las células. El alto requerimiento de oxígeno y los bajos niveles de enzimas antioxidantes hacen que la retina sea extremadamente sensible al estrés oxidativo y más susceptible a la muerte celular. La prevención de la muerte neuronal en la retina se convierte en un aspecto crucial para el tratamiento de las armas de destrucción masiva.

El tratamiento de elección para la DMAE hoy en día es el uso de fármacos anti-VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular), que son eficaces para la DMAE neovascular, actuando sobre la inhibición de la proteína angiogénica VEGF, que se produce en la retina e inducida por hipoxia y otras condiciones. Es una práctica, sin embargo, apoyar la integración de suplementos nutricionales como el zinc, el resveratrol, los carotenoides como la luteína y la zeaxantina, la vitamina E y los ácidos grasos Omega-3.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aceite ozonizado con alto contenido de ozónidos (HOO) administrado por vía oral en forma de cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamiento integrativo y complementario en pacientes afectados de degeneración macular en el posible ralentización de la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del aceite ozonizado con alto contenido de ozónidos (HOO) administrado por vía oral en forma de cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamiento integral y complementario en pacientes afectados por degeneración macular.

Se controlará el campo de visión para revelar la posible desaceleración de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pozzilli, Italia
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos que participen en el estudio serán reclutados en la Unidad de Neurooftalmología del IRCCS Neuromed según los criterios de inclusión y exclusión seleccionados. Luego serán enviados a asesoramiento genético para la reconstrucción de la genealogía familiar, la recopilación de antecedentes médicos y la determinación de la predisposición genética a la DMAE. Todas las personas reclutadas se ingresarán en una base de datos dedicada al proyecto.

Descripción

Diagnóstico definitivo de DMAE con progresión documentada de la enfermedad en los últimos 6 meses.

  • Edad: 50-85 años
  • Diagnóstico diferencial comprobado con la ayuda de herramientas de diagnóstico: examen del fondo de ojo; análisis de la región macular mediante tomografía computarizada óptica (OCT)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades psiquiátricas
  • Diabetes tipo I y II
  • Pacientes con defectos refractivos elevados: miopía > 6 días; hipermetropía > 4 días; astigmatismo > 4 días
  • patologías corneales
  • Enfermedades hereditarias de la retina.
  • Enfermedades autoinmunes (uveítis)
  • Glaucoma
  • Enfermedades oncológicas
  • Enfermedad hepática y renal
  • Inclusión en otros ensayos clínicos.
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado y el propósito del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Placebo
Placebo: grupo de control formado por sujetos afectados por maculopatía - elegibles según el protocolo del estudio - sometidos únicamente a tratamientos electivos tradicionales (incluidas inyecciones intravítreas de Anti-VEGF).
Aceite Ozonizado
Aceite Ozonizado: grupo de intervención formado por sujetos afectados de maculopatía - elegibles según el protocolo del estudio - sometidos a los tratamientos tradicionales de elección (incluidas las inyecciones intravítreas anti-VEGF) que reciben tratamiento complementario con la ingesta de cápsulas gastrorresistentes de HOO.
Aceite ozonizado con alto contenido de ozónidos (HOO) administrado por vía oral (os) en cápsulas gastrorresistentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de cualquier desaceleración de la maculopatía
Periodo de tiempo: A 3 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
campo de visión
A 3 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
evaluación de cualquier desaceleración de la maculopatía
Periodo de tiempo: A 6 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
campo de visión
A 6 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
evaluación de cualquier desaceleración de la maculopatía
Periodo de tiempo: A 9 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
campo de visión
A 9 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
Evaluación de cualquier ralentización de la maculopatía y cierre del estudio.
Periodo de tiempo: A 12 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado
campo de visión
A 12 meses del inicio de la administración del aceite ozonizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADP_012023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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