- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351033
Ozoniserad olja som kosttillskott vid makuladegeneration
Effekten av ozonerad olja som ett kosttillskott i den kliniska behandlingen av patienter med makuladegeneration
Makuladegeneration, även kallad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), är en ledande orsak till synnedsättning och allvarlig synförlust.
AMD är en sjukdom med en multifaktoriell etiologi. De viktigaste faktorerna som, förknippade med de genetiska, ökar risken för att sprida massförstörelsevapen, representeras av rökning, fetma, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, en diet rik på fett och alkoholintag. Ur organisk synvinkel är AMD en sjukdom som påverkar näthinnans makulära region och orsakar progressiv förlust av central syn.
Näthinneceller kännetecknas av hög syreförbrukning. Reaktiva syrearter (ROS), såsom superoxidanjon, väteperoxid och hydroxylradikal är standardprodukten av cellulär metabolism i mitokondrierna. Under fysiologiska förhållanden neutraliseras ROS av ett system av antioxidanter. I händelse av störningar i cellulär metabolism eller otillräcklig antioxidantsystem kan ett överskott av ROS produceras som bidrar till oxidativ stress, allmänt beskrivet som skadliga effekter på celler. Det höga syrebehovet och låga nivåer av antioxidantenzymer gör näthinnan extremt känslig för oxidativ stress och mer mottaglig för celldöd. Förebyggande av neuronal död i näthinnan blir en avgörande aspekt för hanteringen av massförstörelsevapen.
Den föredragna behandlingen för AMD idag är användningen av läkemedel mot VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), de är effektiva för neovaskulär AMD, som verkar på hämningen av det angiogena proteinet VEGF, som produceras i näthinnan och induceras av hypoxi och andra tillstånd. Det är dock praxis att stödja integrationen av näringstillskott som zink, resveratrol, karotenoider som lutein och zeaxantin, vitamin E och Omega-3-fettsyror.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ozonerad olja med höga ozonider (HOO) administrerad oralt som magsäcksresistenta kapslar (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerande och kompletterande behandling hos patienter som drabbats av makuladegeneration i ev. bromsning av sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ozonerad olja med höga ozonider (HOO) administrerad oralt som gastroresistenta kapslar (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerande och kompletterande behandling hos patienter som drabbats av makuladegeneration.
Synfältet kommer att övervakas för att avslöja en eventuell bromsning av sjukdomsprogression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pozzilli, Italien
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Definitiv AMD-diagnos med dokumenterad sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna
- Ålder: 50-85 år
- Fastställd differentialdiagnos med hjälp av diagnostiska verktyg: ögonbottenundersökning öga; analys av den makulära regionen med hjälp av optisk datortomografi (OCT)
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska sjukdomar
- Typ I och II diabetes
- Patienter med höga brytningsdefekter: myopi > 6 d; hyperopi > 4 d; astigmatism > 4 d
- Korneala patologier
- Ärftliga retinala sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar (uveit)
- Glaukom
- Onkologiska sjukdomar
- Lever- och njursjukdom
- Inkludering i andra kliniska prövningar
- Oförmåga att förstå informerat samtycke och syftet med studien
- Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida under behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: kontrollgrupp som består av försökspersoner som drabbats av makulopati - kvalificerade enligt studieprotokollet - som endast utsätts för traditionella elektiva behandlingar (inklusive intravitreala anti-VEGF-injektioner).
|
|
|
Ozoniserad olja
Ozoniserad olja: interventionsgrupp som består av försökspersoner som drabbats av makulopati - kvalificerade enligt studieprotokollet - som utsätts för traditionella behandlingar (inklusive anti-VEGF intravitreala injektioner) som får kompletterande behandling med intag av HOO gastroresistenta kapslar.
|
ozonerad olja med höga ozonider (HOO) administrerad oralt (os) i mag-resistenta kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati
Tidsram: 3 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
synfält
|
3 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
|
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati
Tidsram: 6 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
synfält
|
6 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
|
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati
Tidsram: 9 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
synfält
|
9 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
|
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati och avslutning av studien
Tidsram: 12 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
synfält
|
12 månader från början av administrationen av ozonerad olja
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADP_012023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .