Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozoniserad olja som kosttillskott vid makuladegeneration

3 april 2024 uppdaterad av: Alba Di Pardo

Effekten av ozonerad olja som ett kosttillskott i den kliniska behandlingen av patienter med makuladegeneration

Makuladegeneration, även kallad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), är en ledande orsak till synnedsättning och allvarlig synförlust.

AMD är en sjukdom med en multifaktoriell etiologi. De viktigaste faktorerna som, förknippade med de genetiska, ökar risken för att sprida massförstörelsevapen, representeras av rökning, fetma, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, en diet rik på fett och alkoholintag. Ur organisk synvinkel är AMD en sjukdom som påverkar näthinnans makulära region och orsakar progressiv förlust av central syn.

Näthinneceller kännetecknas av hög syreförbrukning. Reaktiva syrearter (ROS), såsom superoxidanjon, väteperoxid och hydroxylradikal är standardprodukten av cellulär metabolism i mitokondrierna. Under fysiologiska förhållanden neutraliseras ROS av ett system av antioxidanter. I händelse av störningar i cellulär metabolism eller otillräcklig antioxidantsystem kan ett överskott av ROS produceras som bidrar till oxidativ stress, allmänt beskrivet som skadliga effekter på celler. Det höga syrebehovet och låga nivåer av antioxidantenzymer gör näthinnan extremt känslig för oxidativ stress och mer mottaglig för celldöd. Förebyggande av neuronal död i näthinnan blir en avgörande aspekt för hanteringen av massförstörelsevapen.

Den föredragna behandlingen för AMD idag är användningen av läkemedel mot VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), de är effektiva för neovaskulär AMD, som verkar på hämningen av det angiogena proteinet VEGF, som produceras i näthinnan och induceras av hypoxi och andra tillstånd. Det är dock praxis att stödja integrationen av näringstillskott som zink, resveratrol, karotenoider som lutein och zeaxantin, vitamin E och Omega-3-fettsyror.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ozonerad olja med höga ozonider (HOO) administrerad oralt som magsäcksresistenta kapslar (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerande och kompletterande behandling hos patienter som drabbats av makuladegeneration i ev. bromsning av sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ozonerad olja med höga ozonider (HOO) administrerad oralt som gastroresistenta kapslar (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerande och kompletterande behandling hos patienter som drabbats av makuladegeneration.

Synfältet kommer att övervakas för att avslöja en eventuell bromsning av sjukdomsprogression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pozzilli, Italien
        • IRCCS Neuromed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som deltar i studien kommer att rekryteras till neuro-oftalmologienheten på IRCCS Neuromed enligt de valda inklusions- och exkluderingskriterierna. De kommer sedan att skickas till genetisk rådgivning för rekonstruktion av familjens släktforskning, insamling av medicinsk historia och fastställande av den genetiska predispositionen för AMD. Alla rekryterade personer kommer att föras in i en databas dedikerad till projektet.

Beskrivning

Definitiv AMD-diagnos med dokumenterad sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna

  • Ålder: 50-85 år
  • Fastställd differentialdiagnos med hjälp av diagnostiska verktyg: ögonbottenundersökning öga; analys av den makulära regionen med hjälp av optisk datortomografi (OCT)

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska sjukdomar
  • Typ I och II diabetes
  • Patienter med höga brytningsdefekter: myopi > 6 d; hyperopi > 4 d; astigmatism > 4 d
  • Korneala patologier
  • Ärftliga retinala sjukdomar
  • Autoimmuna sjukdomar (uveit)
  • Glaukom
  • Onkologiska sjukdomar
  • Lever- och njursjukdom
  • Inkludering i andra kliniska prövningar
  • Oförmåga att förstå informerat samtycke och syftet med studien
  • Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Placebo
Placebo: kontrollgrupp som består av försökspersoner som drabbats av makulopati - kvalificerade enligt studieprotokollet - som endast utsätts för traditionella elektiva behandlingar (inklusive intravitreala anti-VEGF-injektioner).
Ozoniserad olja
Ozoniserad olja: interventionsgrupp som består av försökspersoner som drabbats av makulopati - kvalificerade enligt studieprotokollet - som utsätts för traditionella behandlingar (inklusive anti-VEGF intravitreala injektioner) som får kompletterande behandling med intag av HOO gastroresistenta kapslar.
ozonerad olja med höga ozonider (HOO) administrerad oralt (os) i mag-resistenta kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati
Tidsram: 3 månader från början av administrationen av ozonerad olja
synfält
3 månader från början av administrationen av ozonerad olja
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati
Tidsram: 6 månader från början av administrationen av ozonerad olja
synfält
6 månader från början av administrationen av ozonerad olja
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati
Tidsram: 9 månader från början av administrationen av ozonerad olja
synfält
9 månader från början av administrationen av ozonerad olja
utvärdering av eventuell avmattning av makulopati och avslutning av studien
Tidsram: 12 månader från början av administrationen av ozonerad olja
synfält
12 månader från början av administrationen av ozonerad olja

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADP_012023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera