- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06351033
Озонированное масло в качестве пищевой добавки при дегенерации желтого пятна
Эффективность озонированного масла в качестве пищевой добавки при клиническом лечении пациентов с дегенерацией желтого пятна
Дегенерация желтого пятна, также называемая возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД), является основной причиной нарушений зрения и тяжелой потери зрения.
ВМД – заболевание многофакторной этиологии. Основными факторами, которые, наряду с генетическими, повышают риск возникновения БМД, являются курение, ожирение, гипертоническая болезнь, сердечно-сосудистые заболевания, диета с высоким содержанием пищевых жиров и употребление алкоголя. С органической точки зрения ВМД — это заболевание, поражающее макулярную область сетчатки, вызывающее прогрессирующую потерю центрального зрения.
Клетки сетчатки характеризуются высоким потреблением кислорода. Активные формы кислорода (АФК), такие как супероксид-анион, перекись водорода и гидроксильный радикал, являются стандартным продуктом клеточного метаболизма в митохондриях. В физиологических условиях АФК нейтрализуются системой антиоксидантов. В случае нарушений клеточного метаболизма или недостаточности антиоксидантной системы может вырабатываться избыток АФК, что способствует окислительному стрессу, который широко описывается как оказывающий вредное воздействие на клетки. Высокая потребность в кислороде и низкий уровень антиоксидантных ферментов делают сетчатку чрезвычайно чувствительной к окислительному стрессу и более восприимчивой к гибели клеток. Предотвращение гибели нейронов сетчатки становится решающим аспектом борьбы с ОМП.
На сегодняшний день методом выбора лечения ВМД является использование препаратов против VEGF (фактора роста эндотелия сосудов). Они эффективны при неоваскулярной ВМД, воздействуя на ингибирование ангиогенного белка VEGF, который вырабатывается в сетчатке и индуцируется гипоксия и другие состояния. Однако практика поддерживает интеграцию пищевых добавок, таких как цинк, ресвератрол, каротиноиды, такие как лютеин и зеаксантин, витамин Е и жирные кислоты Омега-3.
Целью данного исследования является оценка эффективности озонированного масла с высоким содержанием озонидов (HOO), вводимого перорально в виде гастрорезистентных капсул (O3Zone, GS Pharma, Мальта), в качестве интегративного и дополнительного лечения у пациентов, страдающих дегенерацией желтого пятна, в возможных случаях. замедление прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность озонированного масла с высоким содержанием озонидов (HOO), принимаемого перорально в виде гастрорезистентных капсул (O3Zone, GS Pharma, Мальта), в качестве интегративного и дополнительного лечения у пациентов, страдающих дегенерацией желтого пятна.
Поле зрения будет контролироваться, чтобы выявить возможное замедление прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pozzilli, Италия
- IRCCS Neuromed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Точный диагноз ВМД с документально подтвержденным прогрессированием заболевания в течение последних 6 месяцев.
- Возраст: 50-85 лет
- Установлен дифференциальный диагноз с помощью диагностических инструментов: исследование глазного дна; анализ макулярной области с помощью оптической компьютерной томографии (ОКТ)
Критерий исключения:
- Психические заболевания
- Сахарный диабет I и II типа
- Пациенты с высокими дефектами рефракции: близорукость >6 дней; дальнозоркость > 4 дней; астигматизм > 4 д
- Патологии роговицы
- Наследственные заболевания сетчатки
- Аутоиммунные заболевания (увеит)
- Глаукома
- Онкологические заболевания
- Заболевания печени и почек
- Включение в другие клинические исследования
- Неспособность понять информированное согласие и цель исследования.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо
Плацебо: контрольная группа, состоящая из субъектов, страдающих макулопатией (подходящих для участия в исследовании в соответствии с протоколом исследования), подвергавшихся только традиционному плановому лечению (включая интравитреальные инъекции анти-VEGF).
|
|
|
Озонированное масло
Озонированное масло: группа вмешательства, состоящая из субъектов, страдающих макулопатией (подходящих для участия в исследовании в соответствии с протоколом исследования), прошедших традиционное лечение по выбору (включая интравитреальные инъекции анти-VEGF), которые получают дополнительное лечение с приемом гастрорезистентных капсул HOO.
|
озонированное масло с высоким содержанием озонидов (НОО), вводимое перорально (п/к) в гастрорезистентных капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка любого замедления макулопатии
Временное ограничение: 3 месяца от начала применения озонированного масла.
|
поле зрения
|
3 месяца от начала применения озонированного масла.
|
|
оценка любого замедления макулопатии
Временное ограничение: 6 месяцев от начала применения озонированного масла
|
поле зрения
|
6 месяцев от начала применения озонированного масла
|
|
оценка любого замедления макулопатии
Временное ограничение: 9 месяцев с начала применения озонированного масла
|
поле зрения
|
9 месяцев с начала применения озонированного масла
|
|
оценка любого замедления макулопатии и закрытие исследования
Временное ограничение: 12 месяцев с начала применения озонированного масла
|
поле зрения
|
12 месяцев с начала применения озонированного масла
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADP_012023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .