- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06351033
Ozoniseret olie som kosttilskud ved makuladegeneration
Effekten af ozoneret olie som kosttilskud i den kliniske behandling af patienter med makuladegeneration
Makuladegeneration, også kaldet aldersrelateret makuladegeneration (AMD), er en førende årsag til synsnedsættelse og alvorligt synstab.
AMD er en sygdom med en multifaktoriel ætiologi. De vigtigste faktorer, der, forbundet med de genetiske, øger risikoen for debut af masseødelæggelsesvåben er repræsenteret ved rygning, fedme, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, en kost rig på fedt og alkohol. Fra et organisk synspunkt er AMD en sygdom, der påvirker den makulære region af nethinden, hvilket forårsager progressivt tab af centralt syn.
Nethindeceller er karakteriseret ved højt iltforbrug. Reaktive oxygenarter (ROS), såsom superoxidanion, hydrogenperoxid og hydroxylradikal er standardproduktet af cellulær metabolisme i mitokondrierne. Under fysiologiske forhold neutraliseres ROS af et system af antioxidanter. I tilfælde af forstyrrelser i cellulær metabolisme eller utilstrækkelighed af antioxidantsystemet, kan der produceres et overskud af ROS, som bidrager til oxidativt stress, bredt beskrevet som at udøve skadelige virkninger på celler. Det høje iltbehov og lave niveauer af antioxidantenzymer gør nethinden ekstremt følsom over for oxidativt stress og mere modtagelig for celledød. Forebyggelse af neuronal død i nethinden bliver et afgørende aspekt for håndteringen af masseødelæggelsesvåben.
Den foretrukne behandling for AMD i dag er brugen af anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) lægemidler, de er effektive til neo-vaskulær AMD, der virker på hæmningen af det angiogene protein VEGF, som produceres i nethinden og induceres af hypoxi og andre tilstande. Det er dog praksis at støtte integrationen af kosttilskud såsom zink, resveratrol, carotenoider såsom lutein og zeaxanthin, E-vitamin og Omega-3 fedtsyrer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ozoniseret olie med høje ozonider (HOO) administreret oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling hos patienter ramt af makuladegeneration i evt. opbremsning af sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ozoniseret olie med høje ozonider (HOO) administreret oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling til patienter ramt af makuladegeneration.
Synsfeltet vil blive overvåget for at afsløre den mulige opbremsning af sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italien
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sikker AMD-diagnose med dokumenteret sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder
- Alder: 50-85 år
- Konstateret differentialdiagnose ved hjælp af diagnostiske værktøjer: fundusundersøgelse øje; analyse af makulærområdet ved hjælp af optisk computertomografi (OCT)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske sygdomme
- Type I og II diabetes
- Patienter med høje refraktive defekter: nærsynethed > 6 d; hypermetropi > 4 d; astigmatisme > 4 d
- Hornhinde patologier
- Arvelige nethindesygdomme
- Autoimmune sygdomme (uveitis)
- Grøn stær
- Onkologiske sygdomme
- Lever- og nyresygdom
- Inkludering i andre kliniske forsøg
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke og formålet med undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide under behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: kontrolgruppe bestående af forsøgspersoner, der er ramt af makulopati - kvalificerede i henhold til undersøgelsesprotokollen - kun udsat for traditionelle elektive behandlinger (inklusive intravitreale anti-VEGF-injektioner).
|
|
|
Ozoniseret olie
Ozoniseret olie: Interventionsgruppe bestående af forsøgspersoner, der er ramt af makulopati - kvalificerede i henhold til undersøgelsesprotokollen - udsat for de traditionelle valgfrie behandlinger (herunder anti-VEGF intravitreale injektioner), som modtager supplerende behandling med indtagelse af HOO gastro-resistente kapsler.
|
ozoneret olie med høje ozonider (HOO) indgivet oralt (os) i gastro-resistente kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien
Tidsramme: 3 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
synsfelt
|
3 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
|
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien
Tidsramme: 6 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
synsfelt
|
6 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
|
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien
Tidsramme: 9 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
synsfelt
|
9 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
|
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
synsfelt
|
12 måneder fra begyndelsen af administrationen af ozoniseret olie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADP_012023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .