Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozoniseret olie som kosttilskud ved makuladegeneration

3. april 2024 opdateret af: Alba Di Pardo

Effekten af ​​ozoneret olie som kosttilskud i den kliniske behandling af patienter med makuladegeneration

Makuladegeneration, også kaldet aldersrelateret makuladegeneration (AMD), er en førende årsag til synsnedsættelse og alvorligt synstab.

AMD er en sygdom med en multifaktoriel ætiologi. De vigtigste faktorer, der, forbundet med de genetiske, øger risikoen for debut af masseødelæggelsesvåben er repræsenteret ved rygning, fedme, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, en kost rig på fedt og alkohol. Fra et organisk synspunkt er AMD en sygdom, der påvirker den makulære region af nethinden, hvilket forårsager progressivt tab af centralt syn.

Nethindeceller er karakteriseret ved højt iltforbrug. Reaktive oxygenarter (ROS), såsom superoxidanion, hydrogenperoxid og hydroxylradikal er standardproduktet af cellulær metabolisme i mitokondrierne. Under fysiologiske forhold neutraliseres ROS af et system af antioxidanter. I tilfælde af forstyrrelser i cellulær metabolisme eller utilstrækkelighed af antioxidantsystemet, kan der produceres et overskud af ROS, som bidrager til oxidativt stress, bredt beskrevet som at udøve skadelige virkninger på celler. Det høje iltbehov og lave niveauer af antioxidantenzymer gør nethinden ekstremt følsom over for oxidativt stress og mere modtagelig for celledød. Forebyggelse af neuronal død i nethinden bliver et afgørende aspekt for håndteringen af ​​masseødelæggelsesvåben.

Den foretrukne behandling for AMD i dag er brugen af ​​anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) lægemidler, de er effektive til neo-vaskulær AMD, der virker på hæmningen af ​​det angiogene protein VEGF, som produceres i nethinden og induceres af hypoxi og andre tilstande. Det er dog praksis at støtte integrationen af ​​kosttilskud såsom zink, resveratrol, carotenoider såsom lutein og zeaxanthin, E-vitamin og Omega-3 fedtsyrer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ozoniseret olie med høje ozonider (HOO) administreret oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling hos patienter ramt af makuladegeneration i evt. opbremsning af sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ozoniseret olie med høje ozonider (HOO) administreret oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling til patienter ramt af makuladegeneration.

Synsfeltet vil blive overvåget for at afsløre den mulige opbremsning af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pozzilli, Italien
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive rekrutteret på Neuro-Ophthalmology Unit af IRCCS Neuromed i henhold til de valgte inklusions- og eksklusionskriterier. De vil derefter blive sendt til genetisk rådgivning til rekonstruktion af slægtsstammen, indsamling af sygehistorie og bestemmelse af den genetiske disposition for AMD. Alle rekrutterede personer vil blive indtastet i en database dedikeret til projektet.

Beskrivelse

Sikker AMD-diagnose med dokumenteret sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder

  • Alder: 50-85 år
  • Konstateret differentialdiagnose ved hjælp af diagnostiske værktøjer: fundusundersøgelse øje; analyse af makulærområdet ved hjælp af optisk computertomografi (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske sygdomme
  • Type I og II diabetes
  • Patienter med høje refraktive defekter: nærsynethed > 6 d; hypermetropi > 4 d; astigmatisme > 4 d
  • Hornhinde patologier
  • Arvelige nethindesygdomme
  • Autoimmune sygdomme (uveitis)
  • Grøn stær
  • Onkologiske sygdomme
  • Lever- og nyresygdom
  • Inkludering i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke og formålet med undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Placebo: kontrolgruppe bestående af forsøgspersoner, der er ramt af makulopati - kvalificerede i henhold til undersøgelsesprotokollen - kun udsat for traditionelle elektive behandlinger (inklusive intravitreale anti-VEGF-injektioner).
Ozoniseret olie
Ozoniseret olie: Interventionsgruppe bestående af forsøgspersoner, der er ramt af makulopati - kvalificerede i henhold til undersøgelsesprotokollen - udsat for de traditionelle valgfrie behandlinger (herunder anti-VEGF intravitreale injektioner), som modtager supplerende behandling med indtagelse af HOO gastro-resistente kapsler.
ozoneret olie med høje ozonider (HOO) indgivet oralt (os) i gastro-resistente kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien
Tidsramme: 3 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
synsfelt
3 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien
Tidsramme: 6 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
synsfelt
6 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien
Tidsramme: 9 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
synsfelt
9 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
evaluering af eventuel opbremsning af makulopatien og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie
synsfelt
12 måneder fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​ozoniseret olie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP_012023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner