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臭氧油作为黄斑变性的膳食补充剂

2024年4月3日 更新者:Alba Di Pardo

臭氧油作为膳食补充剂在黄斑变性患者临床治疗中的功效

黄斑变性,也称为年龄相关性黄斑变性(AMD),是视力障碍和严重视力丧失的主要原因。

AMD 是一种具有多因素病因的疾病。 与遗传因素相关的增加大规模杀伤性武器发病风险的主要因素是吸烟、肥胖、高血压、心血管疾病、高脂肪饮食和酒精摄入。 从器质性的角度来看,AMD是一种影响视网膜黄斑区的疾病,导致中央视力进行性丧失。

视网膜细胞的特点是耗氧量高。 活性氧(ROS),例如超氧阴离子、过氧化氢和羟​​自由基,是线粒体内细胞代谢的标准产物。 在生理条件下,ROS 被抗氧化剂系统中和。 如果细胞代谢紊乱或抗氧化系统不足,就会产生过量的活性氧,从而导致氧化应激,被广泛描述为对细胞产生有害影响。 高需氧量和低水平的抗氧化酶使视网膜对氧化应激极其敏感,更容易受到细胞死亡的影响。 预防视网膜神经元死亡成为治疗大规模杀伤性武器的一个重要方面。

当今AMD的首选治疗方法是使用抗VEGF(血管内皮生长因子)药物,它们对新生血管AMD有效,作用于抑制血管生成蛋白VEGF,该蛋白在视网膜中产生并由缺氧等情况。 然而,实践中支持营养补充剂的整合,例如锌、白藜芦醇、类胡萝卜素(例如叶黄素和玉米黄质)、维生素 E 和 Omega-3 脂肪酸。

本研究的目的是评估高臭氧化物 (HOO) 臭氧油作为胃抗性胶囊(O3Zone,GS Pharma,马耳他)口服给药的功效,作为一种综合和补充治疗方法,治疗黄斑变性患者。减缓疾病进展。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

该研究的目的是评估以胃抗性胶囊(O3Zone,GS Pharma,马耳他)口服高臭氧化物(HOO)的臭氧油作为黄斑变性患者的综合和补充治疗的疗效。

将监测视野以揭示疾病进展可能减慢的情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pozzilli、意大利
        • IRCCS Neuromed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有参与研究的受试者都将根据选定的纳入和排除标准在 IRCCS Neuromed 的神经眼科单位招募。 然后,他们将被送往遗传咨询,以重建家族谱系、收集病史并确定 AMD 的遗传倾向。 所有招募的个人都将被输入到该项目专用的数据库中。

描述

明确的 AMD 诊断并记录过去 6 个月内的疾病进展情况

  • 年龄:50-85岁
  • 借助诊断工具确定鉴别诊断:眼底检查;使用光学计算机断层扫描 (OCT) 分析黄斑区域

排除标准:

  • 精神疾病
  • I 型和 II 型糖尿病
  • 高度屈光缺陷患者:近视>6d;远视 > 4 d;散光 > 4 d
  • 角膜病变
  • 遗传性视网膜疾病
  • 自身免疫性疾病(葡萄膜炎)
  • 青光眼
  • 肿瘤疾病
  • 肝脏和肾脏疾病
  • 纳入其他临床试验
  • 无法理解知情同意和研究目的
  • 怀孕或在治疗期间可能怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安慰剂
安慰剂:对照组由受黄斑病影响的受试者组成 - 根据研究方案符合条件 - 仅接受传统的选择性治疗(包括玻璃体内抗 VEGF 注射)。
臭氧油
臭氧化油:干预组由受黄斑病影响的受试者组成 - 根据研究方案符合资格 - 接受所选的传统治疗(包括抗 VEGF 玻璃体内注射),并接受服用 HOO 胃抗性胶囊的补充治疗。
含有高臭氧化物 (HOO) 的臭氧油,采用胃耐受胶囊口服 (os)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估黄斑病变的任何减慢
大体时间:臭氧油管理开始后3个月
视野
臭氧油管理开始后3个月
评估黄斑病变的任何减慢
大体时间:臭氧油管理开始后6个月
视野
臭氧油管理开始后6个月
评估黄斑病变的任何减慢
大体时间:臭氧油管理开始后9个月
视野
臭氧油管理开始后9个月
评估黄斑病变的任何减缓并结束研究
大体时间:自臭氧油管理开始起12个月
视野
自臭氧油管理开始起12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eliana Palermo、IRCCS Neuromed

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADP_012023

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