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Olio ozonizzato come integratore alimentare nella degenerazione maculare

3 aprile 2024 aggiornato da: Alba Di Pardo

Efficacia dell'olio ozonizzato come integratore alimentare nella gestione clinica dei pazienti con degenerazione maculare

La degenerazione maculare, chiamata anche degenerazione maculare legata all’età (AMD), è una delle principali cause di deficit visivo e grave perdita della vista.

L’AMD è una malattia ad eziologia multifattoriale. I principali fattori che, associati a quelli genetici, aumentano il rischio di insorgenza di armi di distruzione di massa sono rappresentati dal fumo, dall'obesità, dall'ipertensione, dalle malattie cardiovascolari, da una dieta ricca di grassi alimentari e dal consumo di alcol. Dal punto di vista organico, la DMLE è una malattia che colpisce la regione maculare della retina, provocando la progressiva perdita della visione centrale.

Le cellule della retina sono caratterizzate da un elevato consumo di ossigeno. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS), come l'anione superossido, il perossido di idrogeno e il radicale idrossile sono il prodotto standard del metabolismo cellulare all'interno dei mitocondri. In condizioni fisiologiche, i ROS vengono neutralizzati da un sistema di antiossidanti. In caso di disturbi del metabolismo cellulare o di insufficienza del sistema antiossidante, può essere prodotto un eccesso di ROS che contribuisce allo stress ossidativo, ampiamente descritto come esercitante effetti deleteri sulle cellule. L’elevato fabbisogno di ossigeno e i bassi livelli di enzimi antiossidanti rendono la retina estremamente sensibile allo stress ossidativo e più suscettibile alla morte cellulare. La prevenzione della morte neuronale nella retina diventa un aspetto cruciale per la gestione delle armi di distruzione di massa.

Il trattamento di scelta per l'AMD è oggi l'utilizzo di farmaci anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), efficaci per l'AMD neovascolare, agendo sull'inibizione della proteina angiogenica VEGF, prodotta nella retina e indotta dalla ipossia e altre condizioni. È prassi, invece, favorire l'integrazione di integratori alimentari come zinco, resveratrolo, carotenoidi come luteina e zeaxantina, vitamina E e acidi grassi Omega-3.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'olio ozonizzato ad alto contenuto di ozonidi (HOO) somministrato per via orale sotto forma di capsule gastroresistenti (O3Zone, GS Pharma, Malta), come trattamento integrativo e complementare in pazienti affetti da degenerazione maculare nei possibili casi rallentamento della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'olio ozonizzato ad alto contenuto di ozonidi (HOO) somministrato per via orale sotto forma di capsule gastroresistenti (O3Zone, GS Pharma, Malta), come trattamento integrativo e complementare nei pazienti affetti da degenerazione maculare.

Il campo visivo sarà monitorato per rivelare il possibile rallentamento della progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pozzilli, Italia
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti partecipanti allo studio saranno reclutati presso l'Unità di Neuro-Oftalmologia dell'IRCCS Neuromed secondo i criteri di inclusione ed esclusione selezionati. Verranno poi inviati alla consulenza genetica per la ricostruzione della genealogia familiare, la raccolta dell'anamnesi e la determinazione della predisposizione genetica all'AMD. Tutte le persone reclutate verranno inserite in un database dedicato al progetto.

Descrizione

Diagnosi definitiva di AMD con progressione della malattia documentata negli ultimi 6 mesi

  • Età: 50-85 anni
  • Diagnosi differenziale accertata con l'ausilio di strumenti diagnostici: esame del fondo oculare; analisi della regione maculare mediante tomografia ottica computerizzata (OCT)

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche
  • Diabete di tipo I e II
  • Pazienti con difetti refrattivi elevati: miopia > 6 giorni; ipermetropia > 4 giorni; astigmatismo > 4 d
  • Patologie corneali
  • Malattie retiniche ereditarie
  • Malattie autoimmuni (uveite)
  • Glaucoma
  • Malattie oncologiche
  • Malattie epatiche e renali
  • Inclusione in altri studi clinici
  • Incapacità di comprendere il consenso informato e lo scopo dello studio
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
Placebo: gruppo di controllo costituito da soggetti affetti da maculopatia - eleggibili secondo il protocollo di studio - sottoposti ai soli trattamenti elettivi tradizionali (comprese iniezioni intravitreali di Anti-VEGF).
Olio Ozonizzato
Olio Ozonizzato: gruppo di intervento composto da soggetti affetti da maculopatia - eleggibili secondo il protocollo di studio - sottoposti ai trattamenti tradizionali di scelta (comprese iniezioni intravitreali anti-VEGF) che ricevono un trattamento integrativo con l'assunzione di capsule gastroresistenti di HOO.
olio ozonizzato ad alto contenuto di ozonidi (HOO) somministrato per via orale (os) in capsule gastroresistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di un eventuale rallentamento della maculopatia
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
campo visivo
3 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
valutazione di un eventuale rallentamento della maculopatia
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
campo visivo
6 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
valutazione di un eventuale rallentamento della maculopatia
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
campo visivo
9 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
valutazione dell’eventuale rallentamento della maculopatia e chiusura dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
campo visivo
12 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP_012023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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