- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06351033
Olio ozonizzato come integratore alimentare nella degenerazione maculare
Efficacia dell'olio ozonizzato come integratore alimentare nella gestione clinica dei pazienti con degenerazione maculare
La degenerazione maculare, chiamata anche degenerazione maculare legata all’età (AMD), è una delle principali cause di deficit visivo e grave perdita della vista.
L’AMD è una malattia ad eziologia multifattoriale. I principali fattori che, associati a quelli genetici, aumentano il rischio di insorgenza di armi di distruzione di massa sono rappresentati dal fumo, dall'obesità, dall'ipertensione, dalle malattie cardiovascolari, da una dieta ricca di grassi alimentari e dal consumo di alcol. Dal punto di vista organico, la DMLE è una malattia che colpisce la regione maculare della retina, provocando la progressiva perdita della visione centrale.
Le cellule della retina sono caratterizzate da un elevato consumo di ossigeno. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS), come l'anione superossido, il perossido di idrogeno e il radicale idrossile sono il prodotto standard del metabolismo cellulare all'interno dei mitocondri. In condizioni fisiologiche, i ROS vengono neutralizzati da un sistema di antiossidanti. In caso di disturbi del metabolismo cellulare o di insufficienza del sistema antiossidante, può essere prodotto un eccesso di ROS che contribuisce allo stress ossidativo, ampiamente descritto come esercitante effetti deleteri sulle cellule. L’elevato fabbisogno di ossigeno e i bassi livelli di enzimi antiossidanti rendono la retina estremamente sensibile allo stress ossidativo e più suscettibile alla morte cellulare. La prevenzione della morte neuronale nella retina diventa un aspetto cruciale per la gestione delle armi di distruzione di massa.
Il trattamento di scelta per l'AMD è oggi l'utilizzo di farmaci anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), efficaci per l'AMD neovascolare, agendo sull'inibizione della proteina angiogenica VEGF, prodotta nella retina e indotta dalla ipossia e altre condizioni. È prassi, invece, favorire l'integrazione di integratori alimentari come zinco, resveratrolo, carotenoidi come luteina e zeaxantina, vitamina E e acidi grassi Omega-3.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'olio ozonizzato ad alto contenuto di ozonidi (HOO) somministrato per via orale sotto forma di capsule gastroresistenti (O3Zone, GS Pharma, Malta), come trattamento integrativo e complementare in pazienti affetti da degenerazione maculare nei possibili casi rallentamento della progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'olio ozonizzato ad alto contenuto di ozonidi (HOO) somministrato per via orale sotto forma di capsule gastroresistenti (O3Zone, GS Pharma, Malta), come trattamento integrativo e complementare nei pazienti affetti da degenerazione maculare.
Il campo visivo sarà monitorato per rivelare il possibile rallentamento della progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pozzilli, Italia
- IRCCS Neuromed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Diagnosi definitiva di AMD con progressione della malattia documentata negli ultimi 6 mesi
- Età: 50-85 anni
- Diagnosi differenziale accertata con l'ausilio di strumenti diagnostici: esame del fondo oculare; analisi della regione maculare mediante tomografia ottica computerizzata (OCT)
Criteri di esclusione:
- Malattie psichiatriche
- Diabete di tipo I e II
- Pazienti con difetti refrattivi elevati: miopia > 6 giorni; ipermetropia > 4 giorni; astigmatismo > 4 d
- Patologie corneali
- Malattie retiniche ereditarie
- Malattie autoimmuni (uveite)
- Glaucoma
- Malattie oncologiche
- Malattie epatiche e renali
- Inclusione in altri studi clinici
- Incapacità di comprendere il consenso informato e lo scopo dello studio
- Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Placebo
Placebo: gruppo di controllo costituito da soggetti affetti da maculopatia - eleggibili secondo il protocollo di studio - sottoposti ai soli trattamenti elettivi tradizionali (comprese iniezioni intravitreali di Anti-VEGF).
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Olio Ozonizzato
Olio Ozonizzato: gruppo di intervento composto da soggetti affetti da maculopatia - eleggibili secondo il protocollo di studio - sottoposti ai trattamenti tradizionali di scelta (comprese iniezioni intravitreali anti-VEGF) che ricevono un trattamento integrativo con l'assunzione di capsule gastroresistenti di HOO.
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olio ozonizzato ad alto contenuto di ozonidi (HOO) somministrato per via orale (os) in capsule gastroresistenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione di un eventuale rallentamento della maculopatia
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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campo visivo
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3 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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valutazione di un eventuale rallentamento della maculopatia
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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campo visivo
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6 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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valutazione di un eventuale rallentamento della maculopatia
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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campo visivo
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9 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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valutazione dell’eventuale rallentamento della maculopatia e chiusura dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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campo visivo
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12 mesi dall'inizio della somministrazione dell'olio ozonizzato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADP_012023
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