- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06351033
Huile ozonisée comme complément alimentaire dans la dégénérescence maculaire
Efficacité de l'huile ozonée comme complément alimentaire dans la prise en charge clinique des patients atteints de dégénérescence maculaire
La dégénérescence maculaire, également appelée dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), est l'une des principales causes de déficience visuelle et de perte de vision grave.
La DMLA est une maladie à étiologie multifactorielle. Les principaux facteurs qui, associés aux facteurs génétiques, augmentent le risque d'apparition d'ADM sont représentés par le tabagisme, l'obésité, l'hypertension, les maladies cardio-vasculaires, une alimentation riche en graisses alimentaires et la consommation d'alcool. D'un point de vue organique, la DMLA est une maladie qui touche la région maculaire de la rétine, entraînant une perte progressive de la vision centrale.
Les cellules rétiniennes se caractérisent par une consommation élevée d'oxygène. Les espèces réactives de l'oxygène (ROS), telles que l'anion superoxyde, le peroxyde d'hydrogène et le radical hydroxyle, sont le produit standard du métabolisme cellulaire au sein des mitochondries. Dans des conditions physiologiques, les ROS sont neutralisées par un système d'antioxydants. En cas de perturbations du métabolisme cellulaire ou d'insuffisance du système antioxydant, un excès de ROS peut être produit ce qui contribue au stress oxydatif, largement décrit comme exerçant des effets délétères sur les cellules. Les besoins élevés en oxygène et les faibles niveaux d’enzymes antioxydantes rendent la rétine extrêmement sensible au stress oxydatif et plus susceptible à la mort cellulaire. La prévention de la mort neuronale dans la rétine devient un aspect crucial pour la gestion des armes de destruction massive.
Le traitement de choix pour la DMLA aujourd'hui est l'utilisation de médicaments anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), ils sont efficaces pour la DMLA néo-vasculaire, agissant sur l'inhibition de la protéine angiogénique VEGF, qui est produite dans la rétine et induite par hypoxie et autres conditions. Il est cependant courant de soutenir l'intégration de suppléments nutritionnels tels que le zinc, le resvératrol, les caroténoïdes comme la lutéine et la zéaxanthine, la vitamine E et les acides gras oméga-3.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile ozonée à haute teneur en ozonides (HOO) administrée par voie orale sous forme de gélules gastro-résistantes (O3Zone, GS Pharma, Malte), comme traitement intégrateur et complémentaire chez les patients atteints de dégénérescence maculaire dans le cas possible. ralentissement de la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile ozonée à haute teneur en ozonides (HOO) administrée par voie orale sous forme de gélules gastro-résistantes (O3Zone, GS Pharma, Malte), comme traitement intégratif et complémentaire chez les patients atteints de dégénérescence maculaire.
Le champ de vision sera surveillé pour révéler le ralentissement possible de la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pozzilli, Italie
- IRCCS Neuromed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Diagnostic définitif de DMLA avec progression documentée de la maladie au cours des 6 derniers mois
- Âge : 50-85 ans
- Diagnostic différentiel établi à l'aide d'outils de diagnostic : examen du fond d'œil ; analyse de la région maculaire par tomodensitométrie optique (OCT)
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques
- Diabète de type I et II
- Patients présentant des défauts de réfraction élevés : myopie > 6 j ; hypermétropie > 4 jours ; astigmatisme > 4 jours
- Pathologies cornéennes
- Maladies héréditaires de la rétine
- Maladies auto-immunes (uvéite)
- Glaucome
- Maladies oncologiques
- Maladie du foie et des reins
- Inclusion dans d'autres essais cliniques
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé et le but de l'étude
- Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir pendant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Placebo
Placebo : groupe témoin constitué de sujets atteints de maculopathie - éligibles selon le protocole de l'étude - soumis aux traitements traditionnels électifs uniquement (dont injections intravitréennes d'Anti-VEGF).
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Huile ozonisée
Huile Ozonisée : groupe d'intervention composé de sujets atteints de maculopathie - éligibles selon le protocole d'étude - soumis aux traitements traditionnels de choix (dont les injections intravitréennes anti-VEGF) qui reçoivent un traitement complémentaire avec la prise de gélules gastro-résistantes HOO.
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huile ozonée à haute teneur en ozonides (HOO) administrée par voie orale (os) en gélules gastro-résistantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie
Délai: 3 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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champ de vision
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3 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie
Délai: 6 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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champ de vision
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6 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie
Délai: 9 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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champ de vision
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9 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie et clôture de l'étude
Délai: 12 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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champ de vision
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12 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADP_012023
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