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Huile ozonisée comme complément alimentaire dans la dégénérescence maculaire

3 avril 2024 mis à jour par: Alba Di Pardo

Efficacité de l'huile ozonée comme complément alimentaire dans la prise en charge clinique des patients atteints de dégénérescence maculaire

La dégénérescence maculaire, également appelée dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), est l'une des principales causes de déficience visuelle et de perte de vision grave.

La DMLA est une maladie à étiologie multifactorielle. Les principaux facteurs qui, associés aux facteurs génétiques, augmentent le risque d'apparition d'ADM sont représentés par le tabagisme, l'obésité, l'hypertension, les maladies cardio-vasculaires, une alimentation riche en graisses alimentaires et la consommation d'alcool. D'un point de vue organique, la DMLA est une maladie qui touche la région maculaire de la rétine, entraînant une perte progressive de la vision centrale.

Les cellules rétiniennes se caractérisent par une consommation élevée d'oxygène. Les espèces réactives de l'oxygène (ROS), telles que l'anion superoxyde, le peroxyde d'hydrogène et le radical hydroxyle, sont le produit standard du métabolisme cellulaire au sein des mitochondries. Dans des conditions physiologiques, les ROS sont neutralisées par un système d'antioxydants. En cas de perturbations du métabolisme cellulaire ou d'insuffisance du système antioxydant, un excès de ROS peut être produit ce qui contribue au stress oxydatif, largement décrit comme exerçant des effets délétères sur les cellules. Les besoins élevés en oxygène et les faibles niveaux d’enzymes antioxydantes rendent la rétine extrêmement sensible au stress oxydatif et plus susceptible à la mort cellulaire. La prévention de la mort neuronale dans la rétine devient un aspect crucial pour la gestion des armes de destruction massive.

Le traitement de choix pour la DMLA aujourd'hui est l'utilisation de médicaments anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), ils sont efficaces pour la DMLA néo-vasculaire, agissant sur l'inhibition de la protéine angiogénique VEGF, qui est produite dans la rétine et induite par hypoxie et autres conditions. Il est cependant courant de soutenir l'intégration de suppléments nutritionnels tels que le zinc, le resvératrol, les caroténoïdes comme la lutéine et la zéaxanthine, la vitamine E et les acides gras oméga-3.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile ozonée à haute teneur en ozonides (HOO) administrée par voie orale sous forme de gélules gastro-résistantes (O3Zone, GS Pharma, Malte), comme traitement intégrateur et complémentaire chez les patients atteints de dégénérescence maculaire dans le cas possible. ralentissement de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile ozonée à haute teneur en ozonides (HOO) administrée par voie orale sous forme de gélules gastro-résistantes (O3Zone, GS Pharma, Malte), comme traitement intégratif et complémentaire chez les patients atteints de dégénérescence maculaire.

Le champ de vision sera surveillé pour révéler le ralentissement possible de la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pozzilli, Italie
        • IRCCS Neuromed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets participant à l'étude seront recrutés à l'unité de neuro-ophtalmologie de l'IRCCS Neuromed selon les critères d'inclusion et d'exclusion sélectionnés. Ils seront ensuite envoyés en conseil génétique pour la reconstitution de la généalogie familiale, le recueil des antécédents médicaux et la détermination de la prédisposition génétique à la DMLA. Toutes les personnes recrutées seront saisies dans une base de données dédiée au projet.

La description

Diagnostic définitif de DMLA avec progression documentée de la maladie au cours des 6 derniers mois

  • Âge : 50-85 ans
  • Diagnostic différentiel établi à l'aide d'outils de diagnostic : examen du fond d'œil ; analyse de la région maculaire par tomodensitométrie optique (OCT)

Critère d'exclusion:

  • Maladies psychiatriques
  • Diabète de type I et II
  • Patients présentant des défauts de réfraction élevés : myopie > 6 j ; hypermétropie > 4 jours ; astigmatisme > 4 jours
  • Pathologies cornéennes
  • Maladies héréditaires de la rétine
  • Maladies auto-immunes (uvéite)
  • Glaucome
  • Maladies oncologiques
  • Maladie du foie et des reins
  • Inclusion dans d'autres essais cliniques
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé et le but de l'étude
  • Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placebo
Placebo : groupe témoin constitué de sujets atteints de maculopathie - éligibles selon le protocole de l'étude - soumis aux traitements traditionnels électifs uniquement (dont injections intravitréennes d'Anti-VEGF).
Huile ozonisée
Huile Ozonisée : groupe d'intervention composé de sujets atteints de maculopathie - éligibles selon le protocole d'étude - soumis aux traitements traditionnels de choix (dont les injections intravitréennes anti-VEGF) qui reçoivent un traitement complémentaire avec la prise de gélules gastro-résistantes HOO.
huile ozonée à haute teneur en ozonides (HOO) administrée par voie orale (os) en gélules gastro-résistantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie
Délai: 3 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
champ de vision
3 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie
Délai: 6 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
champ de vision
6 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie
Délai: 9 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
champ de vision
9 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
évaluation d'un éventuel ralentissement de la maculopathie et clôture de l'étude
Délai: 12 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée
champ de vision
12 mois à compter du début de l'administration de l'huile ozonée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP_012023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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