- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06351033
Óleo ozonizado como suplemento dietético na degeneração macular
Eficácia do óleo ozonizado como suplemento dietético no manejo clínico de pacientes com degeneração macular
A degeneração macular, também chamada de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), é uma das principais causas de deficiência visual e perda grave de visão.
A DMRI é uma doença de etiologia multifatorial. Os principais fatores que, associados aos genéticos, aumentam o risco de aparecimento de ADM são representados pelo tabagismo, obesidade, hipertensão, doenças cardiovasculares, dieta rica em gorduras alimentares e consumo de álcool. Do ponto de vista orgânico, a DMRI é uma doença que afeta a região macular da retina, causando perda progressiva da visão central.
As células da retina são caracterizadas por um alto consumo de oxigênio. Espécies reativas de oxigênio (ROS), como ânion superóxido, peróxido de hidrogênio e radical hidroxila, são o produto padrão do metabolismo celular dentro das mitocôndrias. Sob condições fisiológicas, as ERO são neutralizadas por um sistema de antioxidantes. Em caso de distúrbios do metabolismo celular ou insuficiência do sistema antioxidante, pode ser produzido um excesso de ERO que contribui para o estresse oxidativo, amplamente descrito como exercendo efeitos deletérios nas células. A alta necessidade de oxigênio e os baixos níveis de enzimas antioxidantes tornam a retina extremamente sensível ao estresse oxidativo e mais suscetível à morte celular. A prevenção da morte neuronal na retina torna-se um aspecto crucial para o manejo das ADM.
O tratamento de escolha para a DMRI hoje é o uso de medicamentos anti-VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular), eles são eficazes para a DMRI neovascular, atuando na inibição da proteína angiogênica VEGF, que é produzida na retina e induzida por hipóxia e outras condições. É prática, no entanto, apoiar a integração de suplementos nutricionais como zinco, resveratrol, carotenóides como luteína e zeaxantina, vitamina E e ácidos graxos ômega-3.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do óleo ozonizado com altos ozonídeos (HOO) administrado por via oral em cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamento integrativo e complementar em pacientes acometidos por degeneração macular no possível retardamento da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do óleo ozonizado com altos ozonídeos (HOO) administrado por via oral como cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamento integrativo e complementar em pacientes afetados por degeneração macular.
O campo de visão será monitorado para revelar a possível desaceleração da progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pozzilli, Itália
- IRCCS Neuromed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Diagnóstico definitivo de DMRI com progressão documentada da doença nos últimos 6 meses
- Idade: 50-85 anos
- Diagnóstico diferencial verificado com auxílio de ferramentas diagnósticas: exame de fundo de olho; análise da região macular usando tomografia computadorizada óptica (OCT)
Critério de exclusão:
- Doenças psiquiátricas
- Diabetes tipo I e II
- Pacientes com defeitos refrativos elevados: miopia > 6 dias; hipermetropia > 4 dias; astigmatismo > 4 dias
- Patologias da córnea
- Doenças hereditárias da retina
- Doenças autoimunes (uveíte)
- Glaucoma
- Doenças oncológicas
- Doença hepática e renal
- Inclusão em outros ensaios clínicos
- Incapacidade de compreender o consentimento informado e o objetivo do estudo
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Placebo
Placebo: grupo controle composto por indivíduos acometidos por maculopatia - elegíveis de acordo com o protocolo do estudo - submetidos apenas a tratamentos eletivos tradicionais (incluindo injeções intravítreas de Anti-VEGF).
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Óleo Ozonizado
Óleo Ozonizado: grupo intervenção composto por sujeitos acometidos por maculopatia - elegíveis de acordo com o protocolo do estudo - submetidos aos tratamentos tradicionais de escolha (incluindo injeções intravítreas anti-VEGF) que recebem tratamento complementar com a ingestão de cápsulas gastrorresistentes HOO.
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óleo ozonizado com alto teor de ozonídeos (HOO) administrado por via oral (os) em cápsulas gastrorresistentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia
Prazo: 3 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
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campo de visão
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3 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
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avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia
Prazo: 6 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
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campo de visão
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6 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
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avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia
Prazo: 9 meses desde o início da administração do óleo ozonizado
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campo de visão
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9 meses desde o início da administração do óleo ozonizado
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avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia e encerramento do estudo
Prazo: 12 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
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campo de visão
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12 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADP_012023
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