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Óleo ozonizado como suplemento dietético na degeneração macular

3 de abril de 2024 atualizado por: Alba Di Pardo

Eficácia do óleo ozonizado como suplemento dietético no manejo clínico de pacientes com degeneração macular

A degeneração macular, também chamada de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), é uma das principais causas de deficiência visual e perda grave de visão.

A DMRI é uma doença de etiologia multifatorial. Os principais fatores que, associados aos genéticos, aumentam o risco de aparecimento de ADM são representados pelo tabagismo, obesidade, hipertensão, doenças cardiovasculares, dieta rica em gorduras alimentares e consumo de álcool. Do ponto de vista orgânico, a DMRI é uma doença que afeta a região macular da retina, causando perda progressiva da visão central.

As células da retina são caracterizadas por um alto consumo de oxigênio. Espécies reativas de oxigênio (ROS), como ânion superóxido, peróxido de hidrogênio e radical hidroxila, são o produto padrão do metabolismo celular dentro das mitocôndrias. Sob condições fisiológicas, as ERO são neutralizadas por um sistema de antioxidantes. Em caso de distúrbios do metabolismo celular ou insuficiência do sistema antioxidante, pode ser produzido um excesso de ERO que contribui para o estresse oxidativo, amplamente descrito como exercendo efeitos deletérios nas células. A alta necessidade de oxigênio e os baixos níveis de enzimas antioxidantes tornam a retina extremamente sensível ao estresse oxidativo e mais suscetível à morte celular. A prevenção da morte neuronal na retina torna-se um aspecto crucial para o manejo das ADM.

O tratamento de escolha para a DMRI hoje é o uso de medicamentos anti-VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular), eles são eficazes para a DMRI neovascular, atuando na inibição da proteína angiogênica VEGF, que é produzida na retina e induzida por hipóxia e outras condições. É prática, no entanto, apoiar a integração de suplementos nutricionais como zinco, resveratrol, carotenóides como luteína e zeaxantina, vitamina E e ácidos graxos ômega-3.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do óleo ozonizado com altos ozonídeos (HOO) administrado por via oral em cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamento integrativo e complementar em pacientes acometidos por degeneração macular no possível retardamento da progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do óleo ozonizado com altos ozonídeos (HOO) administrado por via oral como cápsulas gastrorresistentes (O3Zone, GS Pharma, Malta), como tratamento integrativo e complementar em pacientes afetados por degeneração macular.

O campo de visão será monitorado para revelar a possível desaceleração da progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pozzilli, Itália
        • IRCCS Neuromed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os sujeitos participantes do estudo serão recrutados na Unidade de Neuro-Oftalmologia do IRCCS Neuromed de acordo com os critérios de inclusão e exclusão selecionados. Serão então encaminhados para aconselhamento genético para reconstrução da genealogia familiar, coleta de histórico médico e determinação da predisposição genética para DMRI. Todos os indivíduos recrutados serão inseridos em um banco de dados dedicado ao projeto.

Descrição

Diagnóstico definitivo de DMRI com progressão documentada da doença nos últimos 6 meses

  • Idade: 50-85 anos
  • Diagnóstico diferencial verificado com auxílio de ferramentas diagnósticas: exame de fundo de olho; análise da região macular usando tomografia computadorizada óptica (OCT)

Critério de exclusão:

  • Doenças psiquiátricas
  • Diabetes tipo I e II
  • Pacientes com defeitos refrativos elevados: miopia > 6 dias; hipermetropia > 4 dias; astigmatismo > 4 dias
  • Patologias da córnea
  • Doenças hereditárias da retina
  • Doenças autoimunes (uveíte)
  • Glaucoma
  • Doenças oncológicas
  • Doença hepática e renal
  • Inclusão em outros ensaios clínicos
  • Incapacidade de compreender o consentimento informado e o objetivo do estudo
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placebo
Placebo: grupo controle composto por indivíduos acometidos por maculopatia - elegíveis de acordo com o protocolo do estudo - submetidos apenas a tratamentos eletivos tradicionais (incluindo injeções intravítreas de Anti-VEGF).
Óleo Ozonizado
Óleo Ozonizado: grupo intervenção composto por sujeitos acometidos por maculopatia - elegíveis de acordo com o protocolo do estudo - submetidos aos tratamentos tradicionais de escolha (incluindo injeções intravítreas anti-VEGF) que recebem tratamento complementar com a ingestão de cápsulas gastrorresistentes HOO.
óleo ozonizado com alto teor de ozonídeos (HOO) administrado por via oral (os) em cápsulas gastrorresistentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia
Prazo: 3 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
campo de visão
3 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia
Prazo: 6 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
campo de visão
6 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia
Prazo: 9 meses desde o início da administração do óleo ozonizado
campo de visão
9 meses desde o início da administração do óleo ozonizado
avaliação de qualquer desaceleração da maculopatia e encerramento do estudo
Prazo: 12 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado
campo de visão
12 meses a partir do início da administração do óleo ozonizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADP_012023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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