Ozonizált olaj étrend-kiegészítőként makuladegeneráció esetén
Az ózonozott olaj étrend-kiegészítőként való hatékonysága a makuladegenerációban szenvedő betegek klinikai kezelésében
A makuladegeneráció, más néven időskori makuladegeneráció (AMD), a látásromlás és a súlyos látásvesztés vezető oka.
Az AMD többtényezős etiológiájú betegség. A fő tényezők, amelyek a genetikai tényezőkkel összefüggésben növelik a tömegpusztító fegyverek megjelenésének kockázatát, a dohányzás, az elhízás, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek, a zsírokban gazdag étrend és az alkoholfogyasztás. Szerves szempontból az AMD olyan betegség, amely a retina makuláris régióját érinti, és a központi látás progresszív elvesztését okozza.
A retinasejteket magas oxigénfogyasztás jellemzi. A reaktív oxigénfajták (ROS), például a szuperoxid-anion, a hidrogén-peroxid és a hidroxilgyök a sejtmetabolizmus standard termékei a mitokondriumokon belül. Fiziológiás körülmények között a ROS-t egy antioxidáns rendszer semlegesíti. Sejtanyagcsere zavarok vagy az antioxidáns rendszer elégtelensége esetén ROS felesleg képződhet, ami hozzájárul az oxidatív stressz kialakulásához, amelyről széles körben leírják, hogy káros hatással van a sejtekre. A magas oxigénigény és az antioxidáns enzimek alacsony szintje miatt a retina rendkívül érzékennyé teszi az oxidatív stresszt és érzékenyebbé a sejthalálra. A retinában a neuronok halálának megelőzése a tömegpusztító fegyverek kezelésének kulcsfontosságú szempontjává válik.
Az AMD választott kezelése manapság az anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatásosak a neovaszkuláris AMD-ben, hatnak a retinában termelődő és a hipoxia és egyéb állapotok. Gyakorlat azonban a táplálék-kiegészítők, például a cink, a resveratrol, a karotinoidok, például a lutein és a zeaxantin, az E-vitamin és az Omega-3 zsírsavak beépítésének támogatása.
A tanulmány célja a magas ozonid tartalmú (HOO) ozonizált olaj, gyomornedv-ellenálló kapszula formájában orálisan adagolt (O3Zone, GS Pharma, Málta), mint integráló és kiegészítő kezelés hatékonyságának értékelése makuladegenerációban szenvedő betegeknél. a betegség progressziójának lassítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a magas ozonid tartalmú (HOO) ozonizált olaj hatékonyságának értékelése orálisan, gyomornedv-ellenálló kapszula formájában (O3Zone, GS Pharma, Málta), integráló és kiegészítő kezelésként makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A látómezőt ellenőrizni fogják, hogy feltárják a betegség progressziójának lehetséges lassulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pozzilli, Olaszország
- IRCCS Neuromed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Határozott AMD diagnózis a betegség dokumentált progressziójával az elmúlt 6 hónapban
- Életkor: 50-85 év
- Megállapított differenciáldiagnózis diagnosztikai eszközök segítségével: szemfenéki vizsgálat; a makula régió elemzése optikai számítógépes tomográfiával (OCT)
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek
- I-es és II-es típusú cukorbetegség
- Magas fénytörési rendellenességben szenvedő betegek: myopia > 6 d; hyperopia > 4 nap; asztigmatizmus > 4 d
- A szaruhártya patológiái
- Örökletes retina betegségek
- Autoimmun betegségek (uveitis)
- Glaukóma
- Onkológiai betegségek
- Máj- és vesebetegség
- Bevétel más klinikai vizsgálatokba
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálat célját
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: a maculopathiában szenvedő alanyokból álló kontrollcsoport – a vizsgálati protokoll szerint alkalmas – csak hagyományos elektív kezeléseknek (beleértve az intravitrealis Anti-VEGF injekciókat is) alávetve.
|
|
|
Ózonizált olaj
Ozonizált olaj: a vizsgálati protokoll szerint alkalmas, hagyományos kezelések (beleértve az anti-VEGF intravitrealis injekciókat is) maculopathiában szenvedő alanyokból álló intervenciós csoport, akik kiegészítő kezelésben részesülnek HOO gyomornedv-ellenálló kapszula bevételével.
|
ozonizált olaj magas ozonid tartalommal (HOO), szájon át (os) adagolva gyomornedv-ellenálló kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maculopathia lelassulásának értékelése
Időkeret: 3 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
látómező
|
3 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
|
a maculopathia lelassulásának értékelése
Időkeret: 6 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
látómező
|
6 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
|
a maculopathia lelassulásának értékelése
Időkeret: 9 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
látómező
|
9 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
|
a makulopátia lelassulásának értékelése és a vizsgálat lezárása
Időkeret: 12 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
látómező
|
12 hónap az ózonos olaj adagolás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADP_012023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .