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Ozonisiertes Öl als Nahrungsergänzungsmittel bei Makuladegeneration

3. April 2024 aktualisiert von: Alba Di Pardo

Wirksamkeit von ozonisiertem Öl als Nahrungsergänzungsmittel bei der klinischen Behandlung von Patienten mit Makuladegeneration

Die Makuladegeneration, auch altersbedingte Makuladegeneration (AMD) genannt, ist eine der Hauptursachen für Sehstörungen und schweren Sehverlust.

AMD ist eine Erkrankung mit multifaktorieller Ätiologie. Die Hauptfaktoren, die in Verbindung mit den genetischen Faktoren das Risiko für die Entstehung von Massenvernichtungswaffen erhöhen, sind Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine fettreiche Ernährung und Alkoholkonsum. Aus organischer Sicht handelt es sich bei AMD um eine Erkrankung, die die Makularegion der Netzhaut betrifft und zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens führt.

Netzhautzellen zeichnen sich durch einen hohen Sauerstoffverbrauch aus. Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Superoxidanionen, Wasserstoffperoxid und Hydroxylradikale sind das Standardprodukt des Zellstoffwechsels in den Mitochondrien. Unter physiologischen Bedingungen werden ROS durch ein System von Antioxidantien neutralisiert. Bei Störungen des Zellstoffwechsels oder einem Mangel an Antioxidantien kann ein Überschuss an ROS entstehen, der zu oxidativem Stress beiträgt, der gemeinhin schädliche Auswirkungen auf die Zellen hat. Der hohe Sauerstoffbedarf und der niedrige Gehalt an antioxidativen Enzymen machen die Netzhaut äußerst empfindlich gegenüber oxidativem Stress und anfälliger für Zelltod. Die Verhinderung des Absterbens von Neuronen in der Netzhaut wird zu einem entscheidenden Aspekt bei der Behandlung von Massenvernichtungswaffen.

Die Therapie der Wahl bei AMD ist heute der Einsatz von Anti-VEGF-Medikamenten (Vascular Endothelial Growth Factor). Sie sind wirksam bei neovaskulärer AMD und wirken auf die Hemmung des angiogenen Proteins VEGF, das in der Netzhaut produziert und durch diese induziert wird Hypoxie und andere Erkrankungen. Es ist jedoch üblich, die Integration von Nahrungsergänzungsmitteln wie Zink, Resveratrol, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin, Vitamin E und Omega-3-Fettsäuren zu unterstützen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ozonisiertem Öl mit hohem Ozonidgehalt (HOO) zu bewerten, das oral als magensaftresistente Kapseln (O3Zone, GS Pharma, Malta) verabreicht wird, als integrative und ergänzende Behandlung bei Patienten, die möglicherweise von Makuladegeneration betroffen sind Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ozonisiertem Öl mit hohem Ozonidgehalt (HOO) zu bewerten, das oral als magensaftresistente Kapseln (O3Zone, GS Pharma, Malta) verabreicht wird, als integrative und ergänzende Behandlung bei Patienten mit Makuladegeneration.

Das Sichtfeld wird überwacht, um eine mögliche Verlangsamung des Krankheitsverlaufs aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pozzilli, Italien
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden in der Abteilung für Neuroophthalmologie des IRCCS Neuromed gemäß den ausgewählten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Anschließend werden sie zur genetischen Beratung zur Rekonstruktion der Familiengenealogie, zur Erhebung der Krankengeschichte und zur Bestimmung der genetischen Veranlagung für AMD geschickt. Alle rekrutierten Personen werden in eine dem Projekt gewidmete Datenbank eingegeben.

Beschreibung

Eindeutige AMD-Diagnose mit dokumentiertem Krankheitsverlauf innerhalb der letzten 6 Monate

  • Alter: 50-85 Jahre alt
  • Abgeklärte Differenzialdiagnose mit Hilfe diagnostischer Hilfsmittel: Fundusuntersuchung Auge; Analyse der Makularegion mittels optischer Computertomographie (OCT)

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Diabetes Typ I und II
  • Patienten mit hohen Brechungsfehlern: Myopie > 6 Tage; Hyperopie > 4 Tage; Astigmatismus > 4 Tage
  • Hornhautpathologien
  • Erbliche Netzhauterkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen (Uveitis)
  • Glaukom
  • Onkologische Erkrankungen
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Einbeziehung in andere klinische Studien
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und den Zweck der Studie zu verstehen
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Placebo: Kontrollgruppe bestehend aus Probanden mit Makulopathie – geeignet gemäß Studienprotokoll – nur traditionellen Wahlbehandlungen (einschließlich intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen) unterzogen.
Ozonisiertes Öl
Ozonisiertes Öl: Interventionsgruppe bestehend aus Probanden mit Makulopathie – geeignet gemäß Studienprotokoll –, die den traditionellen Behandlungen der Wahl (einschließlich intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen) unterzogen werden und eine zusätzliche Behandlung mit der Einnahme von magensaftresistenten HOO-Kapseln erhalten.
Ozonisiertes Öl mit hohem Ozongehalt (HOO), oral (os) in magensaftresistenten Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Sichtfeld
3 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Beurteilung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Sichtfeld
6 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Beurteilung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie
Zeitfenster: 9 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Sichtfeld
9 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Bewertung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie und Abschluss der Studie
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
Sichtfeld
12 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP_012023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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