- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351033
Ozonisiertes Öl als Nahrungsergänzungsmittel bei Makuladegeneration
Wirksamkeit von ozonisiertem Öl als Nahrungsergänzungsmittel bei der klinischen Behandlung von Patienten mit Makuladegeneration
Die Makuladegeneration, auch altersbedingte Makuladegeneration (AMD) genannt, ist eine der Hauptursachen für Sehstörungen und schweren Sehverlust.
AMD ist eine Erkrankung mit multifaktorieller Ätiologie. Die Hauptfaktoren, die in Verbindung mit den genetischen Faktoren das Risiko für die Entstehung von Massenvernichtungswaffen erhöhen, sind Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine fettreiche Ernährung und Alkoholkonsum. Aus organischer Sicht handelt es sich bei AMD um eine Erkrankung, die die Makularegion der Netzhaut betrifft und zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens führt.
Netzhautzellen zeichnen sich durch einen hohen Sauerstoffverbrauch aus. Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Superoxidanionen, Wasserstoffperoxid und Hydroxylradikale sind das Standardprodukt des Zellstoffwechsels in den Mitochondrien. Unter physiologischen Bedingungen werden ROS durch ein System von Antioxidantien neutralisiert. Bei Störungen des Zellstoffwechsels oder einem Mangel an Antioxidantien kann ein Überschuss an ROS entstehen, der zu oxidativem Stress beiträgt, der gemeinhin schädliche Auswirkungen auf die Zellen hat. Der hohe Sauerstoffbedarf und der niedrige Gehalt an antioxidativen Enzymen machen die Netzhaut äußerst empfindlich gegenüber oxidativem Stress und anfälliger für Zelltod. Die Verhinderung des Absterbens von Neuronen in der Netzhaut wird zu einem entscheidenden Aspekt bei der Behandlung von Massenvernichtungswaffen.
Die Therapie der Wahl bei AMD ist heute der Einsatz von Anti-VEGF-Medikamenten (Vascular Endothelial Growth Factor). Sie sind wirksam bei neovaskulärer AMD und wirken auf die Hemmung des angiogenen Proteins VEGF, das in der Netzhaut produziert und durch diese induziert wird Hypoxie und andere Erkrankungen. Es ist jedoch üblich, die Integration von Nahrungsergänzungsmitteln wie Zink, Resveratrol, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin, Vitamin E und Omega-3-Fettsäuren zu unterstützen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ozonisiertem Öl mit hohem Ozonidgehalt (HOO) zu bewerten, das oral als magensaftresistente Kapseln (O3Zone, GS Pharma, Malta) verabreicht wird, als integrative und ergänzende Behandlung bei Patienten, die möglicherweise von Makuladegeneration betroffen sind Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ozonisiertem Öl mit hohem Ozonidgehalt (HOO) zu bewerten, das oral als magensaftresistente Kapseln (O3Zone, GS Pharma, Malta) verabreicht wird, als integrative und ergänzende Behandlung bei Patienten mit Makuladegeneration.
Das Sichtfeld wird überwacht, um eine mögliche Verlangsamung des Krankheitsverlaufs aufzudecken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pozzilli, Italien
- IRCCS Neuromed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Eindeutige AMD-Diagnose mit dokumentiertem Krankheitsverlauf innerhalb der letzten 6 Monate
- Alter: 50-85 Jahre alt
- Abgeklärte Differenzialdiagnose mit Hilfe diagnostischer Hilfsmittel: Fundusuntersuchung Auge; Analyse der Makularegion mittels optischer Computertomographie (OCT)
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankungen
- Diabetes Typ I und II
- Patienten mit hohen Brechungsfehlern: Myopie > 6 Tage; Hyperopie > 4 Tage; Astigmatismus > 4 Tage
- Hornhautpathologien
- Erbliche Netzhauterkrankungen
- Autoimmunerkrankungen (Uveitis)
- Glaukom
- Onkologische Erkrankungen
- Leber- und Nierenerkrankungen
- Einbeziehung in andere klinische Studien
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und den Zweck der Studie zu verstehen
- Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Placebo
Placebo: Kontrollgruppe bestehend aus Probanden mit Makulopathie – geeignet gemäß Studienprotokoll – nur traditionellen Wahlbehandlungen (einschließlich intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen) unterzogen.
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Ozonisiertes Öl
Ozonisiertes Öl: Interventionsgruppe bestehend aus Probanden mit Makulopathie – geeignet gemäß Studienprotokoll –, die den traditionellen Behandlungen der Wahl (einschließlich intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen) unterzogen werden und eine zusätzliche Behandlung mit der Einnahme von magensaftresistenten HOO-Kapseln erhalten.
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Ozonisiertes Öl mit hohem Ozongehalt (HOO), oral (os) in magensaftresistenten Kapseln verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Sichtfeld
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3 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Beurteilung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Sichtfeld
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6 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Beurteilung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie
Zeitfenster: 9 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Sichtfeld
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9 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Bewertung einer etwaigen Verlangsamung der Makulopathie und Abschluss der Studie
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Sichtfeld
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12 Monate ab Beginn der Verabreichung von ozonisiertem Öl
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADP_012023
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