- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351033
Olejek ozonowany jako suplement diety w zwyrodnieniu plamki żółtej
Skuteczność ozonowanego oleju jako suplementu diety w leczeniu klinicznym pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej
Zwyrodnienie plamki, zwane także zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), jest główną przyczyną zaburzeń widzenia i poważnej utraty wzroku.
AMD jest chorobą o wieloczynnikowej etiologii. Do głównych czynników, które – o podłożu genetycznym – zwiększają ryzyko wystąpienia BMR, zalicza się palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie, choroby układu krążenia, dieta bogata w tłuszcze i spożycie alkoholu. Z organicznego punktu widzenia AMD jest chorobą atakującą obszar plamkowy siatkówki, powodującą postępującą utratę widzenia centralnego.
Komórki siatkówki charakteryzują się dużym zużyciem tlenu. Reaktywne formy tlenu (ROS), takie jak anion ponadtlenkowy, nadtlenek wodoru i rodnik hydroksylowy, są standardowymi produktami metabolizmu komórkowego w mitochondriach. W warunkach fizjologicznych ROS są neutralizowane przez system przeciwutleniaczy. W przypadku zaburzeń metabolizmu komórkowego lub niedoboru układu antyoksydacyjnego może dojść do nadmiernej produkcji ROS, co przyczynia się do powstania stresu oksydacyjnego, powszechnie określanego jako wywierający szkodliwy wpływ na komórki. Wysokie zapotrzebowanie na tlen i niski poziom enzymów antyoksydacyjnych sprawiają, że siatkówka jest niezwykle wrażliwa na stres oksydacyjny i bardziej podatna na śmierć komórek. Zapobieganie śmierci neuronów w siatkówce staje się kluczowym aspektem zarządzania BMR.
Obecnie leczeniem z wyboru w przypadku AMD jest stosowanie leków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń), które są skuteczne w przypadku AMD neowaskularnej, działając poprzez hamowanie angiogennego białka VEGF, które jest wytwarzane w siatkówce i indukowane przez niedotlenienie i inne stany. Praktyką jest jednak wspieranie integracji suplementów diety, takich jak cynk, resweratrol, karotenoidy, takie jak luteina i zeaksantyna, witamina E i kwasy tłuszczowe Omega-3.
Celem pracy jest ocena skuteczności ozonowanego oleju z dużą zawartością ozonków (HOO) podawanego doustnie w postaci kapsułek dojelitowych (O3Zone, GS Pharma, Malta) jako leczenia integracyjnego i uzupełniającego u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniem plamki żółtej w możliwych spowolnienie postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności ozonowanego oleju z dużą zawartością ozonków (HOO) podawanego doustnie w postaci kapsułek dojelitowych (O3Zone, GS Pharma, Malta) w leczeniu integracyjnym i uzupełniającym u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniem plamki żółtej.
Pole widzenia będzie monitorowane w celu wykrycia możliwego spowolnienia postępu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pozzilli, Włochy
- IRCCS Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pewne rozpoznanie AMD z udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek: 50-85 lat
- Stwierdzona diagnostyka różnicowa za pomocą narzędzi diagnostycznych: badanie dna oka; analiza obszaru plamki za pomocą optycznej tomografii komputerowej (OCT)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby psychiczne
- Cukrzyca typu I i II
- Pacjenci z dużymi wadami refrakcji: krótkowzroczność > 6 dni; nadwzroczność > 4 dni; astygmatyzm > 4 d
- Patologie rogówki
- Dziedziczne choroby siatkówki
- Choroby autoimmunologiczne (zapalenie błony naczyniowej oka)
- Jaskra
- Choroby onkologiczne
- Choroby wątroby i nerek
- Włączenie do innych badań klinicznych
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody i celu badania
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: grupa kontrolna złożona z osób dotkniętych makulopatią – kwalifikujących się zgodnie z protokołem badania – poddawanych wyłącznie tradycyjnym zabiegom planowym (w tym doszklistkowym zastrzykom anty-VEGF).
|
|
|
Ozonowany olej
Olej Ozonowany: grupa interwencyjna złożona z osób dotkniętych makulopatią – kwalifikujących się zgodnie z protokołem badania – poddanych tradycyjnym terapiom z wyboru (w tym zastrzykom doszklistkowym anty-VEGF), którzy otrzymują leczenie uzupełniające przyjmowaniem kapsułek dojelitowych HOO.
|
ozonowany olejek o wysokiej zawartości ozonków (HOO) podawany doustnie (os) w kapsułkach dojelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
pole widzenia
|
3 miesiące od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
|
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
pole widzenia
|
6 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
|
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
pole widzenia
|
9 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
|
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii i zamknięcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
pole widzenia
|
12 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADP_012023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .