Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olejek ozonowany jako suplement diety w zwyrodnieniu plamki żółtej

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alba Di Pardo

Skuteczność ozonowanego oleju jako suplementu diety w leczeniu klinicznym pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej

Zwyrodnienie plamki, zwane także zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), jest główną przyczyną zaburzeń widzenia i poważnej utraty wzroku.

AMD jest chorobą o wieloczynnikowej etiologii. Do głównych czynników, które – o podłożu genetycznym – zwiększają ryzyko wystąpienia BMR, zalicza się palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie, choroby układu krążenia, dieta bogata w tłuszcze i spożycie alkoholu. Z organicznego punktu widzenia AMD jest chorobą atakującą obszar plamkowy siatkówki, powodującą postępującą utratę widzenia centralnego.

Komórki siatkówki charakteryzują się dużym zużyciem tlenu. Reaktywne formy tlenu (ROS), takie jak anion ponadtlenkowy, nadtlenek wodoru i rodnik hydroksylowy, są standardowymi produktami metabolizmu komórkowego w mitochondriach. W warunkach fizjologicznych ROS są neutralizowane przez system przeciwutleniaczy. W przypadku zaburzeń metabolizmu komórkowego lub niedoboru układu antyoksydacyjnego może dojść do nadmiernej produkcji ROS, co przyczynia się do powstania stresu oksydacyjnego, powszechnie określanego jako wywierający szkodliwy wpływ na komórki. Wysokie zapotrzebowanie na tlen i niski poziom enzymów antyoksydacyjnych sprawiają, że siatkówka jest niezwykle wrażliwa na stres oksydacyjny i bardziej podatna na śmierć komórek. Zapobieganie śmierci neuronów w siatkówce staje się kluczowym aspektem zarządzania BMR.

Obecnie leczeniem z wyboru w przypadku AMD jest stosowanie leków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń), które są skuteczne w przypadku AMD neowaskularnej, działając poprzez hamowanie angiogennego białka VEGF, które jest wytwarzane w siatkówce i indukowane przez niedotlenienie i inne stany. Praktyką jest jednak wspieranie integracji suplementów diety, takich jak cynk, resweratrol, karotenoidy, takie jak luteina i zeaksantyna, witamina E i kwasy tłuszczowe Omega-3.

Celem pracy jest ocena skuteczności ozonowanego oleju z dużą zawartością ozonków (HOO) podawanego doustnie w postaci kapsułek dojelitowych (O3Zone, GS Pharma, Malta) jako leczenia integracyjnego i uzupełniającego u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniem plamki żółtej w możliwych spowolnienie postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności ozonowanego oleju z dużą zawartością ozonków (HOO) podawanego doustnie w postaci kapsułek dojelitowych (O3Zone, GS Pharma, Malta) w leczeniu integracyjnym i uzupełniającym u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniem plamki żółtej.

Pole widzenia będzie monitorowane w celu wykrycia możliwego spowolnienia postępu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pozzilli, Włochy
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zrekrutowani w Oddziale Neurookulistyki IRCCS Neuromed zgodnie z wybranymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Następnie zostaną skierowani do poradni genetycznej w celu rekonstrukcji genealogii rodziny, zebrania wywiadu i określenia predyspozycji genetycznych do AMD. Wszystkie zrekrutowane osoby zostaną wprowadzone do dedykowanej dla projektu bazy danych.

Opis

Pewne rozpoznanie AMD z udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Wiek: 50-85 lat
  • Stwierdzona diagnostyka różnicowa za pomocą narzędzi diagnostycznych: badanie dna oka; analiza obszaru plamki za pomocą optycznej tomografii komputerowej (OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby psychiczne
  • Cukrzyca typu I i II
  • Pacjenci z dużymi wadami refrakcji: krótkowzroczność > 6 dni; nadwzroczność > 4 dni; astygmatyzm > 4 d
  • Patologie rogówki
  • Dziedziczne choroby siatkówki
  • Choroby autoimmunologiczne (zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Jaskra
  • Choroby onkologiczne
  • Choroby wątroby i nerek
  • Włączenie do innych badań klinicznych
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody i celu badania
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Placebo
Placebo: grupa kontrolna złożona z osób dotkniętych makulopatią – kwalifikujących się zgodnie z protokołem badania – poddawanych wyłącznie tradycyjnym zabiegom planowym (w tym doszklistkowym zastrzykom anty-VEGF).
Ozonowany olej
Olej Ozonowany: grupa interwencyjna złożona z osób dotkniętych makulopatią – kwalifikujących się zgodnie z protokołem badania – poddanych tradycyjnym terapiom z wyboru (w tym zastrzykom doszklistkowym anty-VEGF), którzy otrzymują leczenie uzupełniające przyjmowaniem kapsułek dojelitowych HOO.
ozonowany olejek o wysokiej zawartości ozonków (HOO) podawany doustnie (os) w kapsułkach dojelitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
pole widzenia
3 miesiące od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
pole widzenia
6 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
pole widzenia
9 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
ocena ewentualnego spowolnienia makulopatii i zamknięcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego
pole widzenia
12 miesięcy od rozpoczęcia podawania olejku ozonowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP_012023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj