- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06351033
Geozoniseerde olie als voedingssupplement bij maculaire degeneratie
Werkzaamheid van geozoneerde olie als voedingssupplement bij de klinische behandeling van patiënten met maculaire degeneratie
Maculadegeneratie, ook wel leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) genoemd, is een belangrijke oorzaak van slechtziendheid en ernstig gezichtsverlies.
AMD is een ziekte met een multifactoriële etiologie. De belangrijkste factoren die, in verband met genetische factoren, het risico op het ontstaan van massavernietigingswapens vergroten, zijn roken, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, een dieet dat rijk is aan vet in de voeding en alcoholgebruik. Vanuit organisch oogpunt is AMD een ziekte die het maculaire gebied van het netvlies aantast en progressief verlies van het centrale zicht veroorzaakt.
Netvliescellen worden gekenmerkt door een hoog zuurstofverbruik. Reactieve zuurstofsoorten (ROS), zoals superoxide-anion, waterstofperoxide en hydroxylradicaal, zijn het standaardproduct van het cellulaire metabolisme in de mitochondriën. Onder fysiologische omstandigheden worden ROS geneutraliseerd door een systeem van antioxidanten. In het geval van verstoringen van het cellulaire metabolisme of insufficiëntie van het antioxidantsysteem kan een overmaat aan ROS worden geproduceerd die bijdraagt aan oxidatieve stress, waarvan algemeen wordt beschreven dat deze schadelijke effecten op cellen uitoefent. De hoge zuurstofbehoefte en het lage gehalte aan antioxiderende enzymen maken het netvlies extreem gevoelig voor oxidatieve stress en gevoeliger voor celdood. Het voorkomen van neuronale dood in het netvlies wordt een cruciaal aspect voor de behandeling van massavernietigingswapens.
De behandeling van keuze voor AMD vandaag de dag is het gebruik van anti-VEGF (Vasculaire Endotheliale Groei Factor) geneesmiddelen. Deze zijn effectief bij neovasculaire AMD en werken in op de remming van het angiogene eiwit VEGF, dat in het netvlies wordt geproduceerd en wordt geïnduceerd door hypoxie en andere aandoeningen. Het is echter praktijk om de integratie van voedingssupplementen zoals zink, resveratrol, carotenoïden zoals luteïne en zeaxanthine, vitamine E en Omega-3-vetzuren te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van geozoneerde olie met hoge ozoniden (HOO), oraal toegediend in de vorm van maagsapresistente capsules (O3Zone, GS Pharma, Malta), als een integratieve en aanvullende behandeling bij patiënten die getroffen zijn door maculaire degeneratie in de mogelijke gevallen. vertraging van de ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van geozoneerde olie met hoge ozoniden (HOO), oraal toegediend in de vorm van maagsapresistente capsules (O3Zone, GS Pharma, Malta), als een integratieve en aanvullende behandeling bij patiënten die getroffen zijn door maculaire degeneratie.
Het gezichtsveld zal worden gemonitord om de mogelijke vertraging van de ziekteprogressie aan het licht te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pozzilli, Italië
- IRCCS Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Definitieve AMD-diagnose met gedocumenteerde ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden
- Leeftijd: 50-85 jaar oud
- Vastgestelde differentiële diagnose met behulp van diagnostische hulpmiddelen: fundusonderzoek oog; analyse van het maculaire gebied met behulp van optische computertomografie (OCT)
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekten
- Type I en II-diabetes
- Patiënten met hoge refractieve defecten: bijziendheid > 6 d; verziendheid > 4 d; astigmatisme > 4 d
- Hoornvliespathologieën
- Erfelijke netvliesziekten
- Auto-immuunziekten (uveïtis)
- Glaucoom
- Oncologische ziekten
- Lever- en nierziekte
- Opname in andere klinische onderzoeken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming en het doel van het onderzoek te begrijpen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: controlegroep bestaande uit proefpersonen die getroffen zijn door maculopathie – in aanmerking komend volgens het onderzoeksprotocol – die uitsluitend traditionele electieve behandelingen ondergaan (waaronder intravitreale anti-VEGF-injecties).
|
|
|
Geozoniseerde olie
Geozoniseerde olie: interventiegroep bestaande uit proefpersonen die getroffen zijn door maculopathie – in aanmerking komend volgens het onderzoeksprotocol – onderworpen aan de traditionele behandelingen van keuze (waaronder anti-VEGF intravitreale injecties) die een aanvullende behandeling krijgen met de inname van HOO maagsapresistente capsules.
|
geozoneerde olie met hoge ozoniden (HOO), oraal toegediend (os) in maagsapresistente capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf het begin van de toediening van geozoneerde olie
|
gezichtsveld
|
Drie maanden vanaf het begin van de toediening van geozoneerde olie
|
|
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
|
gezichtsveld
|
Zes maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
|
|
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
|
gezichtsveld
|
9 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
|
|
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie en afsluiting van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
|
gezichtsveld
|
12 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADP_012023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .