Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geozoniseerde olie als voedingssupplement bij maculaire degeneratie

3 april 2024 bijgewerkt door: Alba Di Pardo

Werkzaamheid van geozoneerde olie als voedingssupplement bij de klinische behandeling van patiënten met maculaire degeneratie

Maculadegeneratie, ook wel leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) genoemd, is een belangrijke oorzaak van slechtziendheid en ernstig gezichtsverlies.

AMD is een ziekte met een multifactoriële etiologie. De belangrijkste factoren die, in verband met genetische factoren, het risico op het ontstaan ​​van massavernietigingswapens vergroten, zijn roken, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, een dieet dat rijk is aan vet in de voeding en alcoholgebruik. Vanuit organisch oogpunt is AMD een ziekte die het maculaire gebied van het netvlies aantast en progressief verlies van het centrale zicht veroorzaakt.

Netvliescellen worden gekenmerkt door een hoog zuurstofverbruik. Reactieve zuurstofsoorten (ROS), zoals superoxide-anion, waterstofperoxide en hydroxylradicaal, zijn het standaardproduct van het cellulaire metabolisme in de mitochondriën. Onder fysiologische omstandigheden worden ROS geneutraliseerd door een systeem van antioxidanten. In het geval van verstoringen van het cellulaire metabolisme of insufficiëntie van het antioxidantsysteem kan een overmaat aan ROS worden geproduceerd die bijdraagt ​​aan oxidatieve stress, waarvan algemeen wordt beschreven dat deze schadelijke effecten op cellen uitoefent. De hoge zuurstofbehoefte en het lage gehalte aan antioxiderende enzymen maken het netvlies extreem gevoelig voor oxidatieve stress en gevoeliger voor celdood. Het voorkomen van neuronale dood in het netvlies wordt een cruciaal aspect voor de behandeling van massavernietigingswapens.

De behandeling van keuze voor AMD vandaag de dag is het gebruik van anti-VEGF (Vasculaire Endotheliale Groei Factor) geneesmiddelen. Deze zijn effectief bij neovasculaire AMD en werken in op de remming van het angiogene eiwit VEGF, dat in het netvlies wordt geproduceerd en wordt geïnduceerd door hypoxie en andere aandoeningen. Het is echter praktijk om de integratie van voedingssupplementen zoals zink, resveratrol, carotenoïden zoals luteïne en zeaxanthine, vitamine E en Omega-3-vetzuren te ondersteunen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van geozoneerde olie met hoge ozoniden (HOO), oraal toegediend in de vorm van maagsapresistente capsules (O3Zone, GS Pharma, Malta), als een integratieve en aanvullende behandeling bij patiënten die getroffen zijn door maculaire degeneratie in de mogelijke gevallen. vertraging van de ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van geozoneerde olie met hoge ozoniden (HOO), oraal toegediend in de vorm van maagsapresistente capsules (O3Zone, GS Pharma, Malta), als een integratieve en aanvullende behandeling bij patiënten die getroffen zijn door maculaire degeneratie.

Het gezichtsveld zal worden gemonitord om de mogelijke vertraging van de ziekteprogressie aan het licht te brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pozzilli, Italië
        • IRCCS Neuromed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden gerekruteerd bij de Neuro-Ophthalmologie-eenheid van het IRCCS Neuromed volgens de geselecteerde inclusie- en exclusiecriteria. Vervolgens worden ze naar genetische counseling gestuurd voor de reconstructie van de familiegenealogie, het verzamelen van medische geschiedenis en het bepalen van de genetische aanleg voor AMD. Alle aangeworven personen worden opgenomen in een database die speciaal voor het project is bedoeld.

Beschrijving

Definitieve AMD-diagnose met gedocumenteerde ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden

  • Leeftijd: 50-85 jaar oud
  • Vastgestelde differentiële diagnose met behulp van diagnostische hulpmiddelen: fundusonderzoek oog; analyse van het maculaire gebied met behulp van optische computertomografie (OCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekten
  • Type I en II-diabetes
  • Patiënten met hoge refractieve defecten: bijziendheid > 6 d; verziendheid > 4 d; astigmatisme > 4 d
  • Hoornvliespathologieën
  • Erfelijke netvliesziekten
  • Auto-immuunziekten (uveïtis)
  • Glaucoom
  • Oncologische ziekten
  • Lever- en nierziekte
  • Opname in andere klinische onderzoeken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming en het doel van het onderzoek te begrijpen
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placebo
Placebo: controlegroep bestaande uit proefpersonen die getroffen zijn door maculopathie – in aanmerking komend volgens het onderzoeksprotocol – die uitsluitend traditionele electieve behandelingen ondergaan (waaronder intravitreale anti-VEGF-injecties).
Geozoniseerde olie
Geozoniseerde olie: interventiegroep bestaande uit proefpersonen die getroffen zijn door maculopathie – in aanmerking komend volgens het onderzoeksprotocol – onderworpen aan de traditionele behandelingen van keuze (waaronder anti-VEGF intravitreale injecties) die een aanvullende behandeling krijgen met de inname van HOO maagsapresistente capsules.
geozoneerde olie met hoge ozoniden (HOO), oraal toegediend (os) in maagsapresistente capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf het begin van de toediening van geozoneerde olie
gezichtsveld
Drie maanden vanaf het begin van de toediening van geozoneerde olie
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
gezichtsveld
Zes maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
gezichtsveld
9 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
evaluatie van eventuele vertraging van de maculopathie en afsluiting van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie
gezichtsveld
12 maanden vanaf het begin van de regering van geozoneerde olie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADP_012023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren