Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonisert olje som kosttilskudd ved makuladegenerasjon

3. april 2024 oppdatert av: Alba Di Pardo

Effekten av ozonert olje som et kosttilskudd i klinisk behandling av pasienter med makuladegenerasjon

Makuladegenerasjon, også kalt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), er en ledende årsak til synshemming og alvorlig synstap.

AMD er en sykdom med en multifaktoriell etiologi. De viktigste faktorene som, assosiert med de genetiske, øker risikoen for utbrudd av masseødeleggelse er representert av røyking, fedme, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, en diett rik på fett og alkohol. Fra et organisk synspunkt er AMD en sykdom som påvirker makularegionen av netthinnen, og forårsaker progressivt tap av sentralsyn.

Netthinneceller er preget av høyt oksygenforbruk. Reaktive oksygenarter (ROS), som superoksidanion, hydrogenperoksid og hydroksylradikal er standardproduktet av cellulær metabolisme i mitokondriene. Under fysiologiske forhold nøytraliseres ROS av et system av antioksidanter. Ved forstyrrelser i cellulær metabolisme eller utilstrekkelig antioksidantsystemet, kan et overskudd av ROS produseres som bidrar til oksidativt stress, mye beskrevet som å ha skadelige effekter på cellene. Det høye oksygenbehovet og lave nivåer av antioksidantenzymer gjør netthinnen ekstremt følsom for oksidativt stress og mer utsatt for celledød. Forebygging av nevronal død i netthinnen blir et avgjørende aspekt for håndteringen av WMD.

Den foretrukne behandlingen for AMD i dag er bruk av anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) legemidler, de er effektive for neovaskulær AMD, og ​​virker på hemming av det angiogene proteinet VEGF, som produseres i netthinnen og induseres av hypoksi og andre tilstander. Det er imidlertid praksis å støtte integreringen av kosttilskudd som sink, resveratrol, karotenoider som lutein og zeaxanthin, vitamin E og Omega-3 fettsyrer.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ozonisert olje med høye ozonider (HOO) administrert oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling hos pasienter som er rammet av makuladegenerasjon i ev. bremse utviklingen av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av ozonisert olje med høye ozonider (HOO) administrert oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling hos pasienter som er rammet av makuladegenerasjon.

Synsfeltet vil bli overvåket for å avsløre mulig bremse av sykdomsprogresjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pozzilli, Italia
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli rekruttert ved Neuro-Ophthalmology Unit av IRCCS Neuromed i henhold til de valgte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De vil deretter bli sendt til genetisk rådgivning for rekonstruksjon av slektshistorien, sykehistorieinnsamling og fastsettelse av genetisk disposisjon for AMD. Alle rekrutterte personer vil bli lagt inn i en database dedikert til prosjektet.

Beskrivelse

Sikker AMD-diagnose med dokumentert sykdomsprogresjon i løpet av de siste 6 månedene

  • Alder: 50-85 år
  • Konstatert differensialdiagnose ved hjelp av diagnostiske verktøy: fundusundersøkelse øye; analyse av makulærområdet ved hjelp av optisk computertomografi (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske sykdommer
  • Type I og II diabetes
  • Pasienter med høye brytningsdefekter: nærsynthet > 6 d; hyperopi > 4 d; astigmatisme > 4 d
  • Korneal patologier
  • Arvelige netthinnesykdommer
  • Autoimmune sykdommer (uveitt)
  • Grønn stær
  • Onkologiske sykdommer
  • Lever- og nyresykdom
  • Inkludering i andre kliniske studier
  • Manglende evne til å forstå informert samtykke og formålet med studien
  • Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Placebo
Placebo: kontrollgruppe som består av forsøkspersoner påvirket av makulopati - kvalifisert i henhold til studieprotokollen - kun utsatt for tradisjonelle elektive behandlinger (inkludert intravitreale anti-VEGF-injeksjoner).
Ozonisert olje
Ozonisert olje: intervensjonsgruppe som består av forsøkspersoner påvirket av makulopati - kvalifisert i henhold til studieprotokollen - utsatt for tradisjonelle behandlinger (inkludert anti-VEGF intravitreale injeksjoner) som mottar tilleggsbehandling med inntak av HOO gastro-resistente kapsler.
ozonisert olje med høye ozonider (HOO) administrert oralt (os) i gastro-resistente kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopatien
Tidsramme: 3 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
synsfelt
3 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopatien
Tidsramme: 6 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
synsfelt
6 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopatien
Tidsramme: 9 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
synsfelt
9 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopati og avslutning av studien
Tidsramme: 12 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
synsfelt
12 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADP_012023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere