- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351033
Ozonisert olje som kosttilskudd ved makuladegenerasjon
Effekten av ozonert olje som et kosttilskudd i klinisk behandling av pasienter med makuladegenerasjon
Makuladegenerasjon, også kalt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), er en ledende årsak til synshemming og alvorlig synstap.
AMD er en sykdom med en multifaktoriell etiologi. De viktigste faktorene som, assosiert med de genetiske, øker risikoen for utbrudd av masseødeleggelse er representert av røyking, fedme, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, en diett rik på fett og alkohol. Fra et organisk synspunkt er AMD en sykdom som påvirker makularegionen av netthinnen, og forårsaker progressivt tap av sentralsyn.
Netthinneceller er preget av høyt oksygenforbruk. Reaktive oksygenarter (ROS), som superoksidanion, hydrogenperoksid og hydroksylradikal er standardproduktet av cellulær metabolisme i mitokondriene. Under fysiologiske forhold nøytraliseres ROS av et system av antioksidanter. Ved forstyrrelser i cellulær metabolisme eller utilstrekkelig antioksidantsystemet, kan et overskudd av ROS produseres som bidrar til oksidativt stress, mye beskrevet som å ha skadelige effekter på cellene. Det høye oksygenbehovet og lave nivåer av antioksidantenzymer gjør netthinnen ekstremt følsom for oksidativt stress og mer utsatt for celledød. Forebygging av nevronal død i netthinnen blir et avgjørende aspekt for håndteringen av WMD.
Den foretrukne behandlingen for AMD i dag er bruk av anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) legemidler, de er effektive for neovaskulær AMD, og virker på hemming av det angiogene proteinet VEGF, som produseres i netthinnen og induseres av hypoksi og andre tilstander. Det er imidlertid praksis å støtte integreringen av kosttilskudd som sink, resveratrol, karotenoider som lutein og zeaxanthin, vitamin E og Omega-3 fettsyrer.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ozonisert olje med høye ozonider (HOO) administrert oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling hos pasienter som er rammet av makuladegenerasjon i ev. bremse utviklingen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effekten av ozonisert olje med høye ozonider (HOO) administrert oralt som gastro-resistente kapsler (O3Zone, GS Pharma, Malta), som en integrerende og komplementær behandling hos pasienter som er rammet av makuladegenerasjon.
Synsfeltet vil bli overvåket for å avsløre mulig bremse av sykdomsprogresjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italia
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sikker AMD-diagnose med dokumentert sykdomsprogresjon i løpet av de siste 6 månedene
- Alder: 50-85 år
- Konstatert differensialdiagnose ved hjelp av diagnostiske verktøy: fundusundersøkelse øye; analyse av makulærområdet ved hjelp av optisk computertomografi (OCT)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske sykdommer
- Type I og II diabetes
- Pasienter med høye brytningsdefekter: nærsynthet > 6 d; hyperopi > 4 d; astigmatisme > 4 d
- Korneal patologier
- Arvelige netthinnesykdommer
- Autoimmune sykdommer (uveitt)
- Grønn stær
- Onkologiske sykdommer
- Lever- og nyresykdom
- Inkludering i andre kliniske studier
- Manglende evne til å forstå informert samtykke og formålet med studien
- Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide under behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: kontrollgruppe som består av forsøkspersoner påvirket av makulopati - kvalifisert i henhold til studieprotokollen - kun utsatt for tradisjonelle elektive behandlinger (inkludert intravitreale anti-VEGF-injeksjoner).
|
|
|
Ozonisert olje
Ozonisert olje: intervensjonsgruppe som består av forsøkspersoner påvirket av makulopati - kvalifisert i henhold til studieprotokollen - utsatt for tradisjonelle behandlinger (inkludert anti-VEGF intravitreale injeksjoner) som mottar tilleggsbehandling med inntak av HOO gastro-resistente kapsler.
|
ozonisert olje med høye ozonider (HOO) administrert oralt (os) i gastro-resistente kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopatien
Tidsramme: 3 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
synsfelt
|
3 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
|
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopatien
Tidsramme: 6 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
synsfelt
|
6 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
|
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopatien
Tidsramme: 9 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
synsfelt
|
9 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
|
evaluering av eventuell nedbremsing av makulopati og avslutning av studien
Tidsramme: 12 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
synsfelt
|
12 måneder fra begynnelsen av administrasjonen av ozonisert olje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADP_012023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .