Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonoitu öljy ravintolisänä silmänpohjan rappeuman hoidossa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alba Di Pardo

Otsonoidun öljyn teho ravintolisänä silmänpohjan rappeumapotilaiden kliinisessä hoidossa

Silmänpohjan rappeuma, jota kutsutaan myös ikääntyväksi silmänpohjan rappeumaksi (AMD), on johtava näön heikkenemisen ja vakavan näönmenetyksen syy.

AMD on sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia. Tärkeimmät tekijät, jotka geneettisesti lisäävät joukkotuhoaseiden puhkeamisen riskiä, ​​ovat tupakointi, liikalihavuus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, runsas rasvainen ruokavalio ja alkoholin saanti. Orgaanisesta näkökulmasta katsottuna AMD on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon makulaiseen alueeseen ja aiheuttaa asteittaista keskusnäön menetystä.

Verkkokalvon soluille on ominaista korkea hapenkulutus. Reaktiiviset happilajit (ROS), kuten superoksidianioni, vetyperoksidi ja hydroksyyliradikaali, ovat mitokondrioiden soluaineenvaihdunnan standardituote. Fysiologisissa olosuhteissa ROS neutraloidaan antioksidanttijärjestelmällä. Solujen aineenvaihduntahäiriöiden tai antioksidanttijärjestelmän riittämättömyyden tapauksessa voi muodostua ylimäärä ROS:ää, joka edistää oksidatiivista stressiä, jonka kuvataan yleisesti aiheuttavan haitallisia vaikutuksia soluihin. Korkea hapentarve ja alhainen antioksidanttientsyymitaso tekevät verkkokalvosta erittäin herkän oksidatiiviselle stressille ja alttiimman solukuolemille. Verkkokalvon hermosolujen kuoleman ehkäisystä tulee keskeinen näkökohta joukkotuhoaseiden hallinnassa.

AMD:n ensisijainen hoito on nykyään anti-VEGF-lääkkeiden (Vascular Endothelial Growth Factor) käyttö. Ne ovat tehokkaita neovaskulaariseen AMD:hen, jotka estävät angiogeenistä VEGF-proteiinia, jota muodostuu verkkokalvossa ja indusoi hypoksia ja muut tilat. Käytäntönä on kuitenkin tukea ravintolisien, kuten sinkin, resveratrolin, karotenoidien, kuten luteiinin ja zeaksantiinin, E-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen integrointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida otsonoidun, runsaasti otsonideja (HOO) sisältävän öljyn tehoa suun kautta annosteltuna mahanesteresistenteinä kapseleina (O3Zone, GS Pharma, Malta) integroivana ja täydentävänä hoitona makulan rappeumasta kärsivillä potilailla. taudin etenemisen hidastuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida otsonoidun korkeaotsonidipitoisen öljyn (HOO) tehoa suun kautta annosteltuna gastroresistentteinä kapseleina (O3Zone, GS Pharma, Malta) integroivana ja täydentävänä hoitona makulan rappeumapotilailla.

Näkökenttää seurataan taudin etenemisen mahdollisen hidastumisen paljastamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pozzilli, Italia
        • IRCCS Neuromed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan IRCCS Neuromedin neuro-oftalmologian yksikköön valittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Heidät lähetetään sitten geneettiseen neuvontaan sukututkimuksen rekonstruoimiseksi, sairaushistorian keräämiseksi ja geneettisen alttiuden määrittämiseksi AMD:lle. Kaikki rekrytoidut henkilöt syötetään hankkeelle omistettuun tietokantaan.

Kuvaus

Varma AMD-diagnoosi ja dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ikä: 50-85 vuotta
  • Varmistettu erotusdiagnoosi diagnostisten työkalujen avulla: silmänpohjan tutkimus; makula-alueen analyysi optisella tietokonetomografialla (OCT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset sairaudet
  • Tyypin I ja II diabetes
  • Potilaat, joilla on korkea taittohäiriö: likinäköisyys > 6 d; hyperopia > 4 päivää; astigmatismi > 4 d
  • Sarveiskalvon patologiat
  • Perinnölliset verkkokalvon sairaudet
  • Autoimmuunisairaudet (uveiitti)
  • Glaukooma
  • Onkologiset sairaudet
  • Maksan ja munuaisten sairaus
  • Muihin kliinisiin kokeisiin sisällyttäminen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta ja tutkimuksen tarkoitusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Plasebo
Plasebo: kontrolliryhmä, joka koostuu makulopatiasta kärsivistä koehenkilöistä - tutkimusprotokollan mukaan kelvollisista - joille tehtiin vain perinteisiä valinnaisia ​​hoitoja (mukaan lukien lasiaisensisäiset anti-VEGF-injektiot).
Otsonoitu öljy
Otsonoitu öljy: interventioryhmä, joka koostuu makulopatiasta kärsivistä - tutkimusprotokollan mukaan kelvollisista - potilaista, joille on kohdistettu perinteisiä valinnaisia ​​hoitoja (mukaan lukien anti-VEGF-injektiot lasiaiseen), jotka saavat lisähoitoa ottamalla HOO-makroresistenttejä kapseleita.
otsonoitu öljy, jossa on korkeita otsonideja (HOO) annettuna suun kautta (os) enterokapseleissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
näkökenttä
3 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
näkökenttä
6 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
näkökenttä
9 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi ja tutkimuksen päättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
näkökenttä
12 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP_012023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa