- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06351033
Otsonoitu öljy ravintolisänä silmänpohjan rappeuman hoidossa
Otsonoidun öljyn teho ravintolisänä silmänpohjan rappeumapotilaiden kliinisessä hoidossa
Silmänpohjan rappeuma, jota kutsutaan myös ikääntyväksi silmänpohjan rappeumaksi (AMD), on johtava näön heikkenemisen ja vakavan näönmenetyksen syy.
AMD on sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia. Tärkeimmät tekijät, jotka geneettisesti lisäävät joukkotuhoaseiden puhkeamisen riskiä, ovat tupakointi, liikalihavuus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, runsas rasvainen ruokavalio ja alkoholin saanti. Orgaanisesta näkökulmasta katsottuna AMD on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon makulaiseen alueeseen ja aiheuttaa asteittaista keskusnäön menetystä.
Verkkokalvon soluille on ominaista korkea hapenkulutus. Reaktiiviset happilajit (ROS), kuten superoksidianioni, vetyperoksidi ja hydroksyyliradikaali, ovat mitokondrioiden soluaineenvaihdunnan standardituote. Fysiologisissa olosuhteissa ROS neutraloidaan antioksidanttijärjestelmällä. Solujen aineenvaihduntahäiriöiden tai antioksidanttijärjestelmän riittämättömyyden tapauksessa voi muodostua ylimäärä ROS:ää, joka edistää oksidatiivista stressiä, jonka kuvataan yleisesti aiheuttavan haitallisia vaikutuksia soluihin. Korkea hapentarve ja alhainen antioksidanttientsyymitaso tekevät verkkokalvosta erittäin herkän oksidatiiviselle stressille ja alttiimman solukuolemille. Verkkokalvon hermosolujen kuoleman ehkäisystä tulee keskeinen näkökohta joukkotuhoaseiden hallinnassa.
AMD:n ensisijainen hoito on nykyään anti-VEGF-lääkkeiden (Vascular Endothelial Growth Factor) käyttö. Ne ovat tehokkaita neovaskulaariseen AMD:hen, jotka estävät angiogeenistä VEGF-proteiinia, jota muodostuu verkkokalvossa ja indusoi hypoksia ja muut tilat. Käytäntönä on kuitenkin tukea ravintolisien, kuten sinkin, resveratrolin, karotenoidien, kuten luteiinin ja zeaksantiinin, E-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen integrointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida otsonoidun, runsaasti otsonideja (HOO) sisältävän öljyn tehoa suun kautta annosteltuna mahanesteresistenteinä kapseleina (O3Zone, GS Pharma, Malta) integroivana ja täydentävänä hoitona makulan rappeumasta kärsivillä potilailla. taudin etenemisen hidastuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida otsonoidun korkeaotsonidipitoisen öljyn (HOO) tehoa suun kautta annosteltuna gastroresistentteinä kapseleina (O3Zone, GS Pharma, Malta) integroivana ja täydentävänä hoitona makulan rappeumapotilailla.
Näkökenttää seurataan taudin etenemisen mahdollisen hidastumisen paljastamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pozzilli, Italia
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Varma AMD-diagnoosi ja dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikä: 50-85 vuotta
- Varmistettu erotusdiagnoosi diagnostisten työkalujen avulla: silmänpohjan tutkimus; makula-alueen analyysi optisella tietokonetomografialla (OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset sairaudet
- Tyypin I ja II diabetes
- Potilaat, joilla on korkea taittohäiriö: likinäköisyys > 6 d; hyperopia > 4 päivää; astigmatismi > 4 d
- Sarveiskalvon patologiat
- Perinnölliset verkkokalvon sairaudet
- Autoimmuunisairaudet (uveiitti)
- Glaukooma
- Onkologiset sairaudet
- Maksan ja munuaisten sairaus
- Muihin kliinisiin kokeisiin sisällyttäminen
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta ja tutkimuksen tarkoitusta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
Plasebo: kontrolliryhmä, joka koostuu makulopatiasta kärsivistä koehenkilöistä - tutkimusprotokollan mukaan kelvollisista - joille tehtiin vain perinteisiä valinnaisia hoitoja (mukaan lukien lasiaisensisäiset anti-VEGF-injektiot).
|
|
|
Otsonoitu öljy
Otsonoitu öljy: interventioryhmä, joka koostuu makulopatiasta kärsivistä - tutkimusprotokollan mukaan kelvollisista - potilaista, joille on kohdistettu perinteisiä valinnaisia hoitoja (mukaan lukien anti-VEGF-injektiot lasiaiseen), jotka saavat lisähoitoa ottamalla HOO-makroresistenttejä kapseleita.
|
otsonoitu öljy, jossa on korkeita otsonideja (HOO) annettuna suun kautta (os) enterokapseleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
|
näkökenttä
|
3 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
|
|
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
|
näkökenttä
|
6 kuukautta otsonoidun öljyn käytön aloittamisesta
|
|
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
|
näkökenttä
|
9 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
|
|
makulopatian mahdollisen hidastumisen arviointi ja tutkimuksen päättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
|
näkökenttä
|
12 kuukautta otsonoidun öljyn käytön alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP_012023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .