- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06351033
황반 변성의 식이 보충제로서의 오존화 오일
황반변성 환자의 임상 관리에서 식이 보충제로서의 오존화 오일의 효능
노인성 황반변성(AMD)이라고도 불리는 황반변성은 시각 장애 및 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다.
AMD는 다인성 병인이 있는 질병이다. 유전적 요인과 관련하여 WMD 발병 위험을 증가시키는 주요 요인으로는 흡연, 비만, 고혈압, 심혈관 질환, 식이 지방이 풍부한 식단 및 알코올 섭취 등이 있습니다. 유기적인 관점에서 AMD는 망막의 황반 부위에 영향을 주어 중심 시력의 점진적인 상실을 초래하는 질병입니다.
망막 세포는 높은 산소 소비를 특징으로 합니다. 과산화물 음이온, 과산화수소 및 하이드록실 라디칼과 같은 활성 산소종(ROS)은 미토콘드리아 내 세포 대사의 표준 산물입니다. 생리학적 조건에서 ROS는 항산화제 시스템에 의해 중화됩니다. 세포 대사 장애 또는 항산화 시스템 부족의 경우, 과도한 ROS가 생성되어 산화 스트레스를 유발할 수 있으며, 이는 세포에 해로운 영향을 미치는 것으로 널리 알려져 있습니다. 높은 산소 요구량과 낮은 수준의 항산화 효소로 인해 망막은 산화 스트레스에 극도로 민감해지고 세포 사멸에 더욱 취약해집니다. 망막의 신경세포 사멸을 예방하는 것은 WMD 관리에 중요한 측면이 됩니다.
오늘날 AMD에 대해 선택되는 치료법은 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 약물을 사용하는 것입니다. 이 약물은 신혈관 AMD에 효과적이며 망막에서 생성되고 다음에 의해 유도되는 혈관 신생 단백질 VEGF를 억제하는 작용을 합니다. 저산소증 및 기타 조건. 그러나 아연, 레스베라트롤, 루테인 및 제아잔틴과 같은 카로티노이드, 비타민 E 및 오메가-3 지방산과 같은 영양 보충제의 통합을 지원하는 것이 관행입니다.
이 연구의 목적은 가능한 경우 황반변성에 영향을 받는 환자의 통합적이고 보완적인 치료법으로서 위장 저항성 캡슐(O3Zone, GS Pharma, Malta)로서 경구 투여되는 높은 오존화물(HOO)을 함유한 오존화 오일의 효능을 평가하는 것입니다. 질병 진행의 둔화.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 황반변성에 영향을 받는 환자의 통합적이고 보완적인 치료법으로서 위장 저항성 캡슐(O3Zone, GS Pharma, Malta)로서 경구 투여되는 높은 오존화물(HOO)을 함유한 오존화 오일의 효능을 평가하는 것입니다.
질병 진행의 가능한 둔화 가능성을 밝히기 위해 시야를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pozzilli, 이탈리아
- IRCCS Neuromed
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
지난 6개월 이내에 질병 진행이 문서화된 확실한 AMD 진단
- 연령: 50-85세
- 진단 도구를 사용하여 감별 진단 확인: 눈 안저 검사; 광학컴퓨터단층촬영(OCT)을 이용한 황반부 분석
제외 기준:
- 정신질환
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 높은 굴절 결함이 있는 환자: 근시 > 6일; 원시 > 4d; 난시 > 4일
- 각막 병리
- 유전성 망막 질환
- 자가면역질환(포도막염)
- 녹내장
- 종양성 질환
- 간 및 신장 질환
- 다른 임상시험에 포함
- 사전 동의 및 연구 목적을 이해할 수 없음
- 임신 중이거나 치료 중 임신할 가능성이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약
위약: 황반병증의 영향을 받은 피험자로 구성된 대조군 - 연구 프로토콜에 따라 적격 - 전통적인 선택적 치료(유리체강내 항-VEGF 주사 포함)만 실시함.
|
|
|
오존화 오일
오존화 오일: 황반병증의 영향을 받은 피험자로 구성된 중재 그룹 - 연구 프로토콜에 따라 적격 - HOO 위 저항성 캡슐 섭취로 보충 치료를 받는 전통적인 선택 치료(항-VEGF 유리체강내 주사 포함)를 받습니다.
|
높은 오존화물(HOO)을 함유한 오존화 오일은 위장 저항성 캡슐에 경구 투여(os)됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반병증의 둔화에 대한 평가
기간: 오존유 투여 시작일부터 3개월
|
시야
|
오존유 투여 시작일부터 3개월
|
|
황반병증의 둔화에 대한 평가
기간: 오존유 투여 시작일부터 6개월
|
시야
|
오존유 투여 시작일부터 6개월
|
|
황반병증의 둔화에 대한 평가
기간: 오존유 투여 시작일부터 9개월
|
시야
|
오존유 투여 시작일부터 9개월
|
|
황반병증의 속도 저하에 대한 평가 및 연구 종료
기간: 오존유 투여 시작일로부터 12개월
|
시야
|
오존유 투여 시작일로부터 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .