- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351033
Ozonizovaný olej jako doplněk stravy při makulární degeneraci
Účinnost ozonizovaného oleje jako doplňku stravy v klinické léčbě pacientů s makulární degenerací
Makulární degenerace, také nazývaná věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), je hlavní příčinou zrakového postižení a vážné ztráty zraku.
AMD je onemocnění s multifaktoriální etiologií. Mezi hlavní faktory, které ve spojení s těmi genetickými zvyšují riziko vzniku ZHN, patří kouření, obezita, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, strava bohatá na tuky a příjem alkoholu. Z organického hlediska je AMD onemocnění, které postihuje makulární oblast sítnice a způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění.
Buňky sítnice se vyznačují vysokou spotřebou kyslíku. Reaktivní formy kyslíku (ROS), jako je superoxidový anion, peroxid vodíku a hydroxylový radikál, jsou standardním produktem buněčného metabolismu v mitochondriích. Za fyziologických podmínek jsou ROS neutralizovány systémem antioxidantů. V případě poruch buněčného metabolismu nebo nedostatečnosti antioxidačního systému může být produkován nadbytek ROS, který přispívá k oxidativnímu stresu, široce popisovanému jako škodlivé účinky na buňky. Vysoká potřeba kyslíku a nízké hladiny antioxidačních enzymů činí sítnici extrémně citlivou na oxidační stres a náchylnější k buněčné smrti. Prevence smrti neuronů v sítnici se stává zásadním aspektem léčby ZHN.
Léčbou volby AMD je dnes použití léků proti VEGF (Vascular Endotheial Growth Factor), které jsou účinné u neovaskulární AMD, působí na inhibici angiogenního proteinu VEGF, který je produkován v sítnici a je indukován hypoxie a další stavy. Je však praxí podporovat integraci doplňků výživy, jako je zinek, resveratrol, karotenoidy jako lutein a zeaxantin, vitamín E a omega-3 mastné kyseliny.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ozonizovaného oleje s vysokým obsahem ozonidů (HOO) podávaného perorálně jako gastrorezistentní kapsle (O3Zone, GS Pharma, Malta), jako integrační a doplňkové léčby u pacientů postižených makulární degenerací v možném zpomalení progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost ozonizovaného oleje s vysokým obsahem ozonidů (HOO) podávaného perorálně jako gastrorezistentní kapsle (O3Zone, GS Pharma, Malta), jako integrační a doplňkové léčby u pacientů postižených makulární degenerací.
Bude sledováno zorné pole, aby se odhalilo možné zpomalení progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pozzilli, Itálie
- IRCCS Neuromed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Definitivní diagnóza AMD s dokumentovanou progresí onemocnění během posledních 6 měsíců
- Věk: 50-85 let
- Zjištěná diferenciální diagnóza pomocí diagnostických nástrojů: vyšetření očního fundu; analýza makulární oblasti pomocí optické počítačové tomografie (OCT)
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická onemocnění
- Diabetes typu I a II
- Pacienti s vysokými refrakčními vadami: myopie > 6 d; dalekozrakost > 4 d; astigmatismus > 4 d
- Rohovkové patologie
- Dědičná onemocnění sítnice
- Autoimunitní onemocnění (uveitida)
- Glaukom
- Onkologická onemocnění
- Onemocnění jater a ledvin
- Zařazení do dalších klinických studií
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a účelu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět během léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Placebo
Placebo: kontrolní skupina tvořená subjekty postiženými makulopatií - způsobilé podle protokolu studie - podrobené pouze tradiční elektivní léčbě (včetně intravitreálních anti-VEGF injekcí).
|
|
|
Ozonizovaný olej
Ozonizovaný olej: intervenční skupina složená z jedinců postižených makulopatií - způsobilí podle protokolu studie - podrobení tradiční léčbě volby (včetně anti-VEGF intravitreálních injekcí), kteří dostávají doplňkovou léčbu užíváním HOO gastrorezistentních tobolek.
|
ozonizovaný olej s vysokým obsahem ozonidů (HOO) podávaný perorálně (os) v gastrorezistentních kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení případného zpomalení makulopatie
Časové okno: 3 měsíce od zahájení podávání ozonizované ropy
|
zorné pole
|
3 měsíce od zahájení podávání ozonizované ropy
|
|
hodnocení případného zpomalení makulopatie
Časové okno: 6 měsíců od zahájení podávání ozonizované ropy
|
zorné pole
|
6 měsíců od zahájení podávání ozonizované ropy
|
|
hodnocení případného zpomalení makulopatie
Časové okno: 9 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
|
zorné pole
|
9 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
|
|
vyhodnocení případného zpomalení makulopatie a uzavření studie
Časové okno: 12 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
|
zorné pole
|
12 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADP_012023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ozonizovaný olej s vysokým obsahem ozonidu (HOO).
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie