Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonizovaný olej jako doplněk stravy při makulární degeneraci

3. dubna 2024 aktualizováno: Alba Di Pardo

Účinnost ozonizovaného oleje jako doplňku stravy v klinické léčbě pacientů s makulární degenerací

Makulární degenerace, také nazývaná věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), je hlavní příčinou zrakového postižení a vážné ztráty zraku.

AMD je onemocnění s multifaktoriální etiologií. Mezi hlavní faktory, které ve spojení s těmi genetickými zvyšují riziko vzniku ZHN, patří kouření, obezita, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, strava bohatá na tuky a příjem alkoholu. Z organického hlediska je AMD onemocnění, které postihuje makulární oblast sítnice a způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění.

Buňky sítnice se vyznačují vysokou spotřebou kyslíku. Reaktivní formy kyslíku (ROS), jako je superoxidový anion, peroxid vodíku a hydroxylový radikál, jsou standardním produktem buněčného metabolismu v mitochondriích. Za fyziologických podmínek jsou ROS neutralizovány systémem antioxidantů. V případě poruch buněčného metabolismu nebo nedostatečnosti antioxidačního systému může být produkován nadbytek ROS, který přispívá k oxidativnímu stresu, široce popisovanému jako škodlivé účinky na buňky. Vysoká potřeba kyslíku a nízké hladiny antioxidačních enzymů činí sítnici extrémně citlivou na oxidační stres a náchylnější k buněčné smrti. Prevence smrti neuronů v sítnici se stává zásadním aspektem léčby ZHN.

Léčbou volby AMD je dnes použití léků proti VEGF (Vascular Endotheial Growth Factor), které jsou účinné u neovaskulární AMD, působí na inhibici angiogenního proteinu VEGF, který je produkován v sítnici a je indukován hypoxie a další stavy. Je však praxí podporovat integraci doplňků výživy, jako je zinek, resveratrol, karotenoidy jako lutein a zeaxantin, vitamín E a omega-3 mastné kyseliny.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ozonizovaného oleje s vysokým obsahem ozonidů (HOO) podávaného perorálně jako gastrorezistentní kapsle (O3Zone, GS Pharma, Malta), jako integrační a doplňkové léčby u pacientů postižených makulární degenerací v možném zpomalení progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost ozonizovaného oleje s vysokým obsahem ozonidů (HOO) podávaného perorálně jako gastrorezistentní kapsle (O3Zone, GS Pharma, Malta), jako integrační a doplňkové léčby u pacientů postižených makulární degenerací.

Bude sledováno zorné pole, aby se odhalilo možné zpomalení progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pozzilli, Itálie
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty účastnící se studie budou přijaty na Neuro-oftalmologické oddělení IRCCS Neuromed podle zvolených kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté budou odesláni do genetického poradenství za účelem rekonstrukce rodinné genealogie, sběru anamnézy a určení genetické predispozice k VPMD. Všichni přijatí jednotlivci budou zařazeni do databáze věnované projektu.

Popis

Definitivní diagnóza AMD s dokumentovanou progresí onemocnění během posledních 6 měsíců

  • Věk: 50-85 let
  • Zjištěná diferenciální diagnóza pomocí diagnostických nástrojů: vyšetření očního fundu; analýza makulární oblasti pomocí optické počítačové tomografie (OCT)

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická onemocnění
  • Diabetes typu I a II
  • Pacienti s vysokými refrakčními vadami: myopie > 6 d; dalekozrakost > 4 d; astigmatismus > 4 d
  • Rohovkové patologie
  • Dědičná onemocnění sítnice
  • Autoimunitní onemocnění (uveitida)
  • Glaukom
  • Onkologická onemocnění
  • Onemocnění jater a ledvin
  • Zařazení do dalších klinických studií
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a účelu studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo
Placebo: kontrolní skupina tvořená subjekty postiženými makulopatií - způsobilé podle protokolu studie - podrobené pouze tradiční elektivní léčbě (včetně intravitreálních anti-VEGF injekcí).
Ozonizovaný olej
Ozonizovaný olej: intervenční skupina složená z jedinců postižených makulopatií - způsobilí podle protokolu studie - podrobení tradiční léčbě volby (včetně anti-VEGF intravitreálních injekcí), kteří dostávají doplňkovou léčbu užíváním HOO gastrorezistentních tobolek.
ozonizovaný olej s vysokým obsahem ozonidů (HOO) podávaný perorálně (os) v gastrorezistentních kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení případného zpomalení makulopatie
Časové okno: 3 měsíce od zahájení podávání ozonizované ropy
zorné pole
3 měsíce od zahájení podávání ozonizované ropy
hodnocení případného zpomalení makulopatie
Časové okno: 6 měsíců od zahájení podávání ozonizované ropy
zorné pole
6 měsíců od zahájení podávání ozonizované ropy
hodnocení případného zpomalení makulopatie
Časové okno: 9 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
zorné pole
9 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
vyhodnocení případného zpomalení makulopatie a uzavření studie
Časové okno: 12 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy
zorné pole
12 měsíců od zahájení správy ozonizované ropy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliana Palermo, IRCCS Neuromed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADP_012023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozonizovaný olej s vysokým obsahem ozonidu (HOO).

Předplatit