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慢性的な痛みの悪化に対する予防的介入

2026年7月8日 更新者：Geana P Kurita、Rigshospitalet, Denmark
これは非盲検ランダム化比較試験（RCT）であり、コペンハーゲン（DK）のビスペビャル病院コペンハーゲン創傷治癒センターの患者を対象に実施されます。 この試験には 3 つの部門 (1:1:1) があります: マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) グループ、仮想現実ベースの疼痛自己管理 (VRPS) プログラム グループ、および対照グループ (通常のケア)。 18歳以上の患者78人が含まれる。デンマーク語に堪能。 3か月以上続く痛みの訴え。平均疼痛強度スコアが 3 以上（数値評価スケール 0 ～ 10）。インターネットへのアクセス。研究に積極的に参加できること。 ベースラインでの専門的または集学的疼痛治療は除外されます。てんかん、発作障害、吐き気やめまい、点滅する光や動きに対する過敏症、または仮想現実機器の使用を妨げる可能性のあるその他の疾患の病歴;目、顔、首の怪我。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「痛みの慢性化」プロセスを中断するために痛みの自己管理を改善するための介入の必要性と、認知行動技術と技術リソースの利点に関する兆候を考慮して、この研究の目的は、これら2つの領域を接続する在宅介入をテストすることです。 今回は、オンラインで提供される標準化されたマインドフルネスベースのストレス軽減プログラムと、仮想現実ベースの疼痛自己管理プログラムを通じて提供される非薬理学的手法の効果が、3か月以上続く非がん性疼痛を持つ患者を対象にテストされる。 どちらの介入も、痛みを調節する戦略を提供することにより、主に痛みの軽減を目的としています。

研究者らは、マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）または仮想現実ベースの疼痛自己管理プログラム（VRPS）に割り当てられた参加者は、介入後2か月および介入後でもとりわけ痛みの強さの軽減を示しているという主な仮説を検証する予定である。通常の治療（対照群）と比較した場合の6、9、および12か月の追跡調査。主な目的は、非がん患者の過去24時間の最悪の痛みの強さに対するMBSRとVRPSの効果を調査することです。介入後 2 か月の時点で 3 か月以上続く痛み。第 2 の目的は、フォローアップ時の痛みの強さ、日常生活における痛みの干渉、その他の患者報告アウトカム尺度 (PROM) に対する両方の介入の影響を分析することです。壊滅的な痛み、痛みの受容、健康関連の生活の質、不安、うつ病、全体的な痛みの状態の変化の認識、鎮痛剤の使用、3か月以上続く非がん性痛みのある患者における医療システムの利用。 さらに、2 つの介入の効果が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • København Ø.
      • Copenhagen、København Ø.、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Geana Kurita, PHD.
        • コンタクト：
          • Suzanne Herling, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • デンマーク語に堪能
  • 3か月以上続く痛みの訴え。平均疼痛強度スコア ≥ 3 (数値評価スケール 0 ～ 10)
  • インターネットへのアクセス
  • 研究に参加する意欲があり、参加できる。

除外基準:

  • ベースラインでの専門的または集学的疼痛治療
  • てんかんの歴史
  • 発作性障害
  • 吐き気やめまいの病歴
  • 点滅する光や動きに対する過敏症、または仮想現実機器の使用を妨げる可能性のあるその他の病気。
  • 仮想現実機器の快適な使用を妨げる目、顔、首の損傷。
  • 現在のがん疾患
  • うつ病の医学的診断
  • 研究の遵守を妨げる認知機能障害、
  • 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • 学習期間中はインターネットにアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRPSプログラム
VRPS は、認知行動療法と疼痛神経科学教育の 4 つの証拠に基づく原則に基づいています。 このプロジェクトでは、リラクゼーション、マインドフルエスケープ、痛みを紛らわすゲーム、ダイナミックな呼吸モジュールを選択しました。8週間連続する介入プログラム期間は、提供される仮想ツールの基礎/原則を説明するための1時間の最初の物理的なミーティングで構成されます。仮想アプライアンスがどのように機能し、どのように使用する必要があるか。これには、自宅の静かな環境、使用中の座位または横たわった姿勢などの安全上の推奨事項が含まれます。 最大 13 人の患者のグループが編成されます。 患者には、少なくとも 1 日 1 回装置を使用するよう指示されますが、痛みの強さを軽減したり、痛みを回避したりすることを目的として、1 日に何度でも使用することができます。 データを保護するために、患者には研究期間中の機器の使用を記録する日記をつけることも求められます。
デバイス：仮想現実ベースの疼痛自己管理プログラム
VRPS には、痛みの管理に使用できるさまざまなモジュールがあります。 このプロジェクトでは、リラクゼーション、マインドフルな逃避、痛みを紛らわせるゲーム、ダイナミックな呼吸モジュールを選択しました。 すべてのモジュールは、精神的苦痛やサイバー酔いの引き金を最小限に抑えるように設計されています。
他の名前：
  • VRPS
介入なし：対照群
対照群の参加者はいかなる介入も受けません。 この研究は治療計画に影響を与えるものではなく、3 つのグループの患者は医師が処方する他の疼痛治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
過去 24 時間の最悪の痛みの痛みの強度: 痛みのない (0) から史上最悪の痛み (10) までの痛みの強度を測定する簡単な痛みのインベントリ
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さと日常生活への支障
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、社会的関係、睡眠、人生の楽しみに関する追跡調査および干渉時に、痛みのない (0) から史上最悪の痛み (10) までの痛みの強さを測定するための簡単な痛みのインベントリ
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
痛みの壊滅的スケール。0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、実際の痛みまたは予想される痛みの状況における否定的な認知と感情のパターンを評価します。
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
痛みの受容
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
慢性疼痛受容アンケートは、0 ～ 6 の評価スケールを使用して、活動への取り組み (痛みにもかかわらず)、疼痛意欲、および合計疼痛受容スコアを評価します。 決して真ではない (0) ～ 常に真 (6)
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
健康状態
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
身体的、感情的、または社会的な症状/問題に対する医療介入の効果を測定する、Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) によって評価される患者生成のアウトカム。 これは問題に特化したものであり、一般的な健康状態も含まれます
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
RAND 36-Item Short Form Health Survey バージョン 1.0 を使用した、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、精神的健康、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態。 まず、事前にコード化された数値がスコアリング キーごとに再コード化されます。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
不安
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
全般性不安障害 - 7 (GAD-7) は、全般的な不安の重症度の尺度として一般的に使用されます。 評価スケールで測定 - 「まったくない」(0) から「ほぼ毎日」(3)
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
うつ
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
患者健康質問尺度 (PHQ-9) は、患者の全体的なうつ病の重症度を追跡するだけでなく、治療による特定の症状の改善を追跡するのにも役立ちます。 「まったくない」(0) から「ほぼ毎日」(3) までの評価スケールで測定されます。
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
薬の使用
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
使用された薬剤（種類と量） 収集される情報は、患者の参加から最長 1 年間の追跡調査までの期間を指します。
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
医療制度の利用
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
慢性的な痛みの問題および受けた治療（薬物療法、外科手術、リハビリテーションなど）のために医療システムを利用した回数。 収集される情報は、患者の参加から最長 1 年間の追跡調査までの期間を指します。
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
職場での欠勤日数
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
痛みによる仕事の欠勤日数は、電子フォームを通じて患者に直接尋ねられます。 収集される情報は、患者の参加から最長 1 年間の追跡調査までの期間を指します。
ベースライン時、介入後 2 か月、6 か月、9 か月、12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Satisfaction with the intervention
時間枠：At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

The Novo Nordic Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Geana Kurita, PHD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT05178082_WP3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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