Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní intervence pro zhoršování chronické bolesti

30. dubna 2026 aktualizováno: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude provedena s pacienty Kodaňského centra pro hojení ran v nemocnici Bispebjerg v Kodani (DK). Studie má tři větve (1:1:1): skupinu zaměřenou na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR), skupinu s programem samořízení bolesti na základě virtuální reality (VRPS) a kontrolní skupinu (obvyklá péče). Zahrnuto bude 78 pacientů ve věku alespoň 18 let; hovoří plynně dánským jazykem; stížnost na bolest trvající 3 měsíce nebo déle; v průměrném skóre intenzity bolesti ≥ 3 (numerická hodnotící stupnice 0 až 10); přístup k internetu; a ochotni a ochotni se studie zúčastnit. Vyloučena bude specializovaná nebo multidisciplinární léčba bolesti na počátku; anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy, nevolnosti nebo závratě, přecitlivělosti na blikající světlo nebo pohyb nebo jiná onemocnění, která mohou bránit používání zařízení pro virtuální realitu; poranění očí, obličeje nebo krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na potřebu intervencí ke zlepšení sebezvládání bolesti s cílem přerušit proces „chronifikace bolesti“ a indikace týkající se výhod kognitivně behaviorálních technik a technologických zdrojů je účelem této studie otestovat domácí intervence spojující tyto dvě oblasti. Zde budou u pacientů s nerakovinnou bolestí trvající tři měsíce nebo déle testovány účinky on-line dodávaného standardizovaného programu snižování stresu založeného na všímavosti a nefarmakologických technik poskytovaných prostřednictvím programu sebezvládání bolesti založeného na virtuální realitě. Obě intervence se zaměřují především na úlevu od bolesti poskytováním strategií regulace bolesti.

Vyšetřovatelé budou testovat hlavní hypotézu, že účastníci zařazení do programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo programu sebeřízení bolesti založeného na virtuální realitě (VRPS) vykazují snížení intenzity bolesti kromě jiných výsledků 2 měsíce po intervenci i po ní. 6-, 9- a 12měsíční sledování ve srovnání s běžnou léčbou (kontrolní skupina). Primárním cílem je prozkoumat účinky MBSR a VRPS na nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin u pacientů bez rakoviny bolest trvající 3 měsíce nebo déle 2 měsíce po intervenci. Sekundárními cíli je analyzovat účinky obou intervencí na ostatní ukazatele výsledků hlášených pacientem (PROM), kterými jsou intenzita bolesti při sledování, interference bolesti v každodenních činnostech, katastrofa bolesti, přijímání bolesti, kvalita života související se zdravím, úzkost, deprese, vnímaná změna celkového stavu bolesti, užívání analgetik a používání systému zdravotní péče u pacientů s nerakovinnou bolestí trvající 3 měsíce nebo déle. Kromě toho budou porovnány účinky obou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Kontakt:
          • Suzanne Herling, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plynně dánský jazyk
  • Stížnost na bolest trvající 3 měsíce nebo déle; v průměrném skóre intenzity bolesti ≥ 3 (numerická stupnice hodnocení 0 až 10)
  • Přístup k internetu
  • Ochota a možnost zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Specializovaná nebo multidisciplinární léčba bolesti na začátku
  • Anamnéza epilepsie
  • Záchvatová porucha
  • Nevolnost nebo závratě v anamnéze
  • Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb nebo jiná onemocnění, která mohou bránit použití zařízení pro virtuální realitu.
  • Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání zařízení pro virtuální realitu.
  • Současné nádorové onemocnění
  • Lékařská diagnóza deprese
  • Kognitivní dysfunkce, která narušuje dodržování studie,
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie
  • Během studia není přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program VRPS
VRPS je založeno na čtyřech principech kognitivně-behaviorální terapie a edukace v neurovědách bolesti. Pro tento projekt jsme vybrali relaxaci, všímavé úniky, hry s rozptýlením bolesti a moduly dynamického dýchání. Osmi po sobě jdoucích týdnů programové období intervence se skládá z jednoho úvodního fyzického setkání v délce 1 hodiny, aby se vysvětlily základy/principy nabízených virtuálních nástrojů, jak virtuální zařízení funguje a jak by se mělo používat, včetně bezpečnostních doporučení, jako je klidné prostředí doma, poloha vsedě nebo vleže během používání. Budou organizovány skupiny maximálně 13 pacientů. Pacienti budou instruováni, aby zařízení používali alespoň jednou denně a lze jej používat tolikrát, kolikrát si za den přejí, s cílem snížit intenzitu bolesti nebo se bolesti vyhnout. Pacienti budou také požádáni, aby si vedli deník, aby zaregistrovali, jaké vybavení během studie bylo použito, aby byla data zajištěna.
Přístroj: Program sebeřízení bolesti založený na virtuální realitě
VRPS má řadu modulů, které lze použít k léčbě bolesti. Pro tento projekt jsme vybrali relaxaci, všímavé úniky, hry na rozptýlení bolesti a moduly dynamického dýchání. Všechny moduly byly navrženy tak, aby minimalizovaly spouštěče emočního stresu nebo kybernetické nemoci.
Ostatní jména:
  • VRPS
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádnou z intervencí. Tato studie nebude zasahovat do léčebného plánu a pacienti ze tří skupin mohou dostávat jinou léčbu bolesti předepsanou lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Intenzita bolesti pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin: Stručný inventář bolesti k měření intenzity bolesti, od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest vůbec (10)
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference v každodenních činnostech
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Stručný inventář bolesti k měření intenzity bolesti od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest všech dob (10) při sledování a zásahu do obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, sociálních vztahů, spánku a radosti ze života
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Bolest katastrofizující
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Katastrofizující škála bolesti, používající 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy) k posouzení vzorců negativního poznání a emocí v kontextu skutečné nebo očekávané bolesti
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Přijetí bolesti
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník akceptace chronické bolesti k posouzení zapojení do aktivity (navzdory bolesti), ochoty k bolesti a celkového skóre akceptace bolesti pomocí hodnotící stupnice od 0 do 6. Nikdy pravda (0) až vždy pravda (6)
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Zdravotní stav
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
pacientem generovaný výsledek hodnocený pomocí Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), který měří účinky zdravotních intervencí na fyzické, emocionální nebo sociální symptomy/problémy. Je specifická pro problém a zahrnuje obecnou pohodu
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energii/únavě, emoční pohodě, sociálnímu fungování, bolesti a obecnému zdraví pomocí RAND 36-Item Short Form Health Survey verze 1.0. Nejprve se pomocí bodovacího klíče překódují předkódované číselné hodnoty. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Úzkost
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) se běžně používá jako míra obecné závažnosti úzkosti. Měřeno na hodnotící stupnici – „od vůbec“ (0) do „téměř každý den“ (3)
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Deprese
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Škála dotazníků o zdraví pacientů (PHQ-9) může pomoci sledovat celkovou závažnost deprese pacienta a také sledovat zlepšení specifických příznaků při léčbě. Měřeno na hodnotící stupnici – od „vůbec ne“ (0) po „téměř každý den“ (3)
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Užívání léků
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Použitá medikace (typ a množství) Shromážděné informace se budou týkat období od zařazení pacienta do následného sledování po dobu jednoho roku.
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Využití systému zdravotnictví
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Kolikrát použil(a) systém zdravotní péče kvůli svému problému s chronickou bolestí a přijaté léčbě (farmakologické, chirurgické, rehabilitační atd.). Shromážděné informace se budou týkat období od zařazení pacienta do sledování po dobu jednoho roku.
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Počet dnů nepřítomnosti v práci
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Na počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu bolesti se pacienti budou ptát přímo prostřednictvím elektronických formulářů. Shromážděné informace se budou týkat období od zařazení pacienta do sledování po dobu jednoho roku.
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Spokojenost s intervencí bude položena do intervenční skupiny obecnými otázkami o intervenci, která se vyskytuje s odpověďmi v 6-bodové stupnici (0 = zcela nespokojen s 5 = zcela spokojený) a bude zde prostor pro psaní komentářů.
Na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT05178082_WP3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program sebeřízení bolesti založený na virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit