Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje zapobiegawcze w przypadku przewlekłego nasilenia bólu

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), które zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów Kopenhaskiego Centrum Gojenia Ran w szpitalu Bispebjerg w Kopenhadze (Dania). Badanie składa się z trzech części (1:1:1): grupy zajmującej się redukcją stresu w oparciu o uważność (MBSR), grupy programu samokontroli bólu opartej na wirtualnej rzeczywistości (VRPS) oraz grupy kontrolnej (zwykła opieka). Uwzględnionych będzie 78 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat; biegle włada językiem duńskim; skarga na ból trwający 3 miesiące lub dłużej; w średniej punktacji natężenia bólu ≥ 3 (numeryczna skala ocen od 0 do 10); dostęp do Internetu; oraz chętni i dostępni do udziału w badaniu. Wykluczone będzie specjalistyczne lub wielodyscyplinarne leczenie bólu na początku leczenia; historia epilepsji, zaburzeń napadowych, nudności lub zawrotów głowy, nadwrażliwości na migające światło lub ruch lub inne choroby, które mogą uniemożliwiać korzystanie ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości; obrażenia oczu, twarzy lub szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę potrzebę interwencji poprawiających samoleczenie bólu, aby przerwać proces „chronienia bólu” oraz wskazania dotyczące zalet technik poznawczo-behawioralnych i zasobów technologicznych, celem tego badania jest przetestowanie domowych interwencji łączących te dwa obszary. W tym przypadku efekty realizowanego online, ustandaryzowanego programu redukcji stresu opartego na uważności i technik niefarmakologicznych dostarczanych w ramach programu samodzielnego radzenia sobie z bólem w oparciu o rzeczywistość wirtualną zostaną przetestowane u pacjentów z bólem nienowotworowym trwającym co najmniej trzy miesiące. Obie interwencje mają na celu przede wszystkim łagodzenie bólu poprzez zapewnienie strategii jego regulacji.

Badacze przetestują główną hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do programu redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) lub programu samokontroli bólu w oparciu o wirtualną rzeczywistość (VRPS) wykazują wśród innych wyników zmniejszenie intensywności bólu 2 miesiące po interwencji, a także po jej zakończeniu. Okres obserwacji po 6, 9 i 12 miesiącach w porównaniu z leczeniem jak zwykle (grupa kontrolna). Głównym celem jest zbadanie wpływu MBSR i VRPS na najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin u pacjentów z chorobą nienowotworową ból utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej 2 miesiące po interwencji. Drugorzędnymi celami jest analiza wpływu obu interwencji na inne pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM), którymi są intensywność bólu podczas obserwacji, wpływ bólu na codzienne czynności, katastrofalny ból, akceptacja bólu, jakość życia związana ze stanem zdrowia, lęk, depresja, postrzegana zmiana ogólnego stanu bólowego, stosowanie leków przeciwbólowych i korzystanie z systemu opieki zdrowotnej wśród pacjentów z bólem nienowotworowym trwającym 3 miesiące lub dłużej. Ponadto porównane zostaną skutki obu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Kontakt:
          • Suzanne Herling, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem duńskim
  • Skarga na ból trwający 3 miesiące lub dłużej; w średniej punktacji natężenia bólu ≥ 3 (skala liczbowa od 0 do 10)
  • Dostęp do Internetu
  • Chętny i dyspozycyjny do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe specjalistyczne lub wielodyscyplinarne leczenie bólu
  • Historia epilepsji
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia nudności lub zawrotów głowy
  • Nadwrażliwość na migające światło lub ruch lub inne choroby, które mogą uniemożliwiać korzystanie ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości.
  • Uraz oczu, twarzy lub szyi utrudniający wygodne korzystanie ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości.
  • Aktualna choroba nowotworowa
  • Diagnostyka medyczna depresji
  • Dysfunkcje poznawcze utrudniające przestrzeganie zaleceń badania,
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • Brak dostępu do Internetu w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programu VRP
VRPS opiera się na czterech opartych na dowodach zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i edukacji w zakresie neurologii bólu. Do tego projektu wybraliśmy relaksację, uważne ucieczki, gry odwracające uwagę od bólu i moduły dynamicznego oddychania. Ośmiotygodniowy okres interwencji w programie składa się z jednego wstępnego spotkania fizycznego trwającego 1 godzinę w celu wyjaśnienia podstaw/zasad oferowanych narzędzi wirtualnych, jak działa i powinno być używane urządzenie wirtualne, w tym zalecenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak spokojne otoczenie w domu, pozycja siedząca lub leżąca podczas użytkowania. Organizowane będą grupy maksymalnie 13 pacjentów. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać ze sprzętu co najmniej raz dziennie i można go używać dowolną liczbę razy dziennie w celu zmniejszenia intensywności bólu lub uniknięcia bólu. Pacjenci zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika w celu rejestrowania użycia sprzętu w okresie badania w celu zabezpieczenia danych.
Urządzenie: Program samodzielnego leczenia bólu oparty na wirtualnej rzeczywistości
VRPS ma wiele modułów, które można wykorzystać do leczenia bólu. Do tego projektu wybraliśmy ćwiczenia relaksacyjne, uważne ucieczki, gry odwracające uwagę od bólu i moduły dynamicznego oddychania. Wszystkie moduły zostały zaprojektowane tak, aby minimalizować czynniki wyzwalające niepokój emocjonalny lub cyberchorobę.
Inne nazwy:
  • VRPS
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie zostaną objęci żadną interwencją. Badanie to nie będzie kolidować z planem leczenia, a pacjenci z trzech grup mogą otrzymać inne leki przeciwbólowe przepisane przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Intensywność bólu dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin: Krótki Inwentarz Bólu do pomiaru intensywności bólu, od braku bólu (0) do najgorszego bólu w historii (10)
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu i zakłócenia codziennych czynności
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Krótki Inwentarz Bólu do pomiaru intensywności bólu od braku bólu (0) do najgorszego bólu w historii (10) podczas obserwacji i wpływu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje społeczne, sen i radość życia
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Skala Katastroficznego Bólu, wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) w celu oceny wzorców negatywnego poznania i emocji w kontekście rzeczywistego lub przewidywanego bólu
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego służący do oceny zaangażowania w aktywność (pomimo bólu), gotowości do bólu i całkowitego wyniku akceptacji bólu, przy użyciu skali ocen od 0 do 6. Nigdy prawda (0) do zawsze prawda (6)
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
wynik generowany przez pacjenta oceniany za pomocą profilu pomiaru wyników leczenia (MYMOP2), który mierzy wpływ interwencji opieki zdrowotnej na objawy/problemy fizyczne, emocjonalne lub społeczne. Jest specyficzny dla problemu i obejmuje ogólne samopoczucie
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza RAND w wersji 1.0. Najpierw wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane według klucza punktacji. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7) jest powszechnie stosowane jako miara ogólnego nasilenia lęku. Mierzone w skali ocen – „od wcale” (0) do „prawie codziennie” (3)
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Skala Kwestionariuszy Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) może pomóc w śledzeniu ogólnego nasilenia depresji u pacjenta, a także w śledzeniu poprawy określonych objawów w wyniku leczenia. Mierzone w skali ocen – od „w ogóle” (0) do „prawie codziennie” (3)
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Stosowane leki (rodzaj i ilość) Zebrane informacje będą odnosić się do okresu od włączenia pacjenta do rocznego okresu obserwacji.
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Korzystanie z systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Ile razy korzystał z opieki zdrowotnej ze względu na problem bólu przewlekłego i zastosowane leczenie (farmakologiczne, chirurgiczne, rehabilitacyjne itp.). Zebrane informacje będą odnosić się do okresu od włączenia pacjenta do rocznego okresu obserwacji.
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu dolegliwości bólowych będzie podawana pacjentowi bezpośrednio za pośrednictwem formularzy elektronicznych. Zebrane informacje będą odnosić się do okresu od włączenia pacjenta do rocznego okresu obserwacji.
Na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Na początku, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie z interwencji zostanie poproszone do grupy interwencyjnej według ogólnych pytań dotyczących interwencji doświadczonej z odpowiedziami w 6-punktowej skali (0 = całkowicie niezadowolony do 5 = całkowicie zadowolony) i będzie miejsce na napisanie komentarzy.
Na początku, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Novo Nordic Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT05178082_WP3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program samodzielnego leczenia bólu oparty na wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj