Ennaltaehkäisevät toimenpiteet kroonisen kivun pahenemiseen
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritetaan Kööpenhaminan (DK) Bispebjergin sairaalan Kööpenhaminan haavan paranemiskeskuksen potilailla.
Kokeessa on kolme haaraa (1:1:1): Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ryhmä, virtuaalitodellisuuteen perustuva kivun itsehallinta (VRPS) -ohjelmaryhmä ja kontrolliryhmä (tavallinen hoito).
Mukana on 78 vähintään 18-vuotiasta potilasta; sujuvasti tanskan kieltä; valitus kivusta, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin; keskimääräisessä kivun intensiteetissä ≥ 3 (numeerinen arviointiasteikko 0-10); pääsy Internetiin; ja halukkaita ja valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Poissuljettu on erikoistunut tai monitieteinen kivunhoito lähtötilanteessa; epilepsia, kohtaushäiriö, pahoinvointi tai huimaus, yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle tai muut sairaudet, jotka voivat estää virtuaalitodellisuuslaitteiden käytön; silmien, kasvojen tai kaulan vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon interventioiden tarpeen kivun itsehallinnan parantamiseksi "kivun kronisointi"-prosessin keskeyttämiseksi ja viitteitä kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden ja teknisten resurssien eduista, tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näitä kahta aluetta yhdistäviä kotihoitoja. Täällä testataan verkossa toimitetun standardoidun mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan kivun itsehallintaohjelman kautta toimitettujen ei-farmakologisten tekniikoiden vaikutuksia potilailla, joilla on vähintään kolme kuukautta kestävä ei-syöpäkipu. Molemmat toimenpiteet kohdistuvat ensisijaisesti kivunlievitykseen tarjoamalla kipua sääteleviä strategioita.
Tutkijat testaavat päähypoteesia, jonka mukaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tai Virtual Reality-based Pain Self-Management Program (VRPS) -ohjelman osallistujat osoittavat kivun voimakkuuden vähenemistä muiden tulosten ohella 2 kuukautta intervention jälkeen sekä sen jälkeen. 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta verrattuna normaaliin hoitoon (kontrolliryhmä). Ensisijaisena tavoitteena on tutkia MBSR:n ja VRPS:n vaikutuksia pahimpaan kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana potilailla, joilla ei ole syöpää. 3 kuukautta tai kauemmin kestävä kipu 2 kuukauden kuluttua interventiosta. Toissijaisena tavoitteena on analysoida molempien interventioiden vaikutuksia muihin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM), jotka ovat kivun voimakkuus seurannassa, kivun häiriöt päivittäisessä toiminnassa, kivun tuhoaminen, kivun hyväksyminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu, ahdistus, masennus, havaittu muutos yleisessä kivun tilassa, analgeettisten lääkkeiden käyttö ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttö potilailla, joilla on syöpäkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta. Lisäksi näiden kahden toimenpiteen vaikutuksia verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geana Kurita, PhD
- Puhelinnumero: 35454797
- Sähköposti: geana.kurita@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Puhelinnumero: 35458624
- Sähköposti: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Geana Kurita, PHD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Herling, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sujuva tanskan kielen
- Valitus kivusta, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin; keskimääräisen kivun voimakkuuden pisteet ≥ 3 (numeerinen arviointiasteikko 0-10)
- Pääsy Internetiin
- Halukkaita ja valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erikoistunut tai monitieteinen kivunhoito lähtötilanteessa
- Epilepsian historia
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiempi pahoinvointi tai huimaus
- Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle tai muille sairauksille, jotka voivat estää virtuaalitodellisuuslaitteiden käytön.
- Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää virtuaalitodellisuuslaitteiden mukavan käytön.
- Nykyinen syöpäsairaus
- Masennuksen lääketieteellinen diagnoosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka häiritsee tutkimuksen noudattamista,
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Ei pääsyä Internetiin opiskeluaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRPS ohjelma
VRPS perustuu neljään näyttöön perustuvaan kognitiivis-käyttäytymisterapian ja kivuneurotieteen koulutuksen periaatteeseen.
Tähän projektiin olemme valinneet rentoutumista, tietoisia pakoa, kipua häiritseviä pelejä ja dynaamisia hengitysmoduuleja. Kahdeksan peräkkäisen viikon ohjelmakauden interventio koostuu yhdestä ensimmäisestä fyysisestä tapaamisesta, jonka kesto on 1 h, jossa selitetään tarjolla olevien virtuaalisten työkalujen perusteet/periaatteet. miten virtuaalilaite toimii ja sitä tulisi käyttää, mukaan lukien turvallisuussuositukset rauhallisena ympäristönä kotona, istuma- tai makuuasennossa käytön aikana.
Järjestetään enintään 13 potilaan ryhmiä.
Potilaita ohjeistetaan käyttämään välineistöä vähintään kerran päivässä ja sitä voidaan käyttää niin monta kertaa päivässä kuin haluaa kivun voimakkuuden vähentämiseksi tai kivun välttämiseksi.
Potilaita pyydetään myös pitämään päiväkirjaa laitteiden käytön rekisteröimiseksi tutkimusjakson aikana tietojen turvaamiseksi.
|
VRPS:ssä on useita moduuleja, joita voidaan käyttää kivunhallintaan.
Tähän projektiin olemme valinneet rentoutumisen, tietoisen pakopaikan, kivunhäiriöpelit ja dynaamiset hengitysmoduulit.
Kaikki moduulit on suunniteltu minimoimaan emotionaalisen ahdistuksen tai kybersairauden laukaisevat tekijät.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventioita.
Tämä tutkimus ei vaikuta lääketieteelliseen hoitosuunnitelmaan ja kolmen ryhmän potilaat voivat saada muuta lääkärin määräämää kipuhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus pahimpaan kipuun viimeisen 24 tunnin aikana: Lyhyt kipukartoitus kivun voimakkuuden mittaamiseksi, ei kipua (0) pahimpaan kipuun koskaan (10)
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus kivun intensiteetin mittaamiseksi kivuttomasta (0) pahimpaan kipuun (10) seurannassa ja yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, sosiaalisiin suhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen liittyvien häiriöiden mittaamiseen.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun katastrofaalinen asteikko, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei koskaan) - 4 (aina) negatiivisen kognition ja tunteen mallien arvioimiseksi todellisen tai odotetun kivun yhteydessä
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake, jolla arvioidaan aktiivisuutta (kivusta huolimatta), kivun halukkuutta ja kokonaiskivun hyväksymispistemäärää käyttämällä luokitusasteikkoa 0–6.
Ei koskaan totta (0) aina totta (6)
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
potilaan tuottama tulos, joka on arvioitu Measure Yourself Medical Outcome Profile -profiililla (MYMOP2), joka mittaa terveydenhuollon toimenpiteiden vaikutuksia fyysisiin, emotionaalisiin tai sosiaalisiin oireisiin/ongelmiin.
Se on ongelmakohtaista ja sisältää yleisen hyvinvoinnin
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, henkinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys RAND 36-Item Short Form Health Surveyn versiolla 1.0.
Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavaimen mukaan.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleistä ahdistuneisuushäiriötä - 7 (GAD-7) käytetään yleisesti yleisen ahdistuneisuuden vaikeusasteen mittarina.
Arviointiasteikolla mitattuna - "ei ollenkaan" (0) - "melkein joka päivä" (3)
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Patient Health Questionnaires asteikko (PHQ-9) voi auttaa seuraamaan potilaan yleistä masennuksen vakavuutta sekä seurata tiettyjen oireiden paranemista hoidon myötä.
Arviointiasteikolla mitattuna "ei ollenkaan" (0) - "melkein joka päivä" (3)
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytetyt lääkkeet (tyyppi ja määrä) Kerätyt tiedot koskevat ajanjaksoa potilaan sisällyttämisestä vuoden seurantaan.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa hän käytti terveydenhuoltojärjestelmää kroonisen kipuongelmansa ja saamansa hoidon (farmakologinen, kirurginen, kuntoutus jne.) vuoksi.
Kerätyt tiedot koskevat ajanjaksoa potilaan sisällyttämisestä vuoden seurantaan.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Työstä poissaolopäivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vuoksi työstä poissaolopäivien lukumäärää kysytään suoraan potilailta sähköisten lomakkeiden kautta.
Kerätyt tiedot koskevat ajanjaksoa potilaan sisällyttämisestä vuoden seurantaan.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satisfaction with the intervention
Aikaikkuna: At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Satisfaction with the intervention will be asked to the intervention group by general questions about the intervention experienced with answers in a 6-point scale (0=completely dissatisfied to 5= completely satisfied) and there will be space to write comments.
|
At 2 months, 6 months, 9 months and 12 months after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT05178082_WP3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .