Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi preventivi per il peggioramento del dolore cronico

30 aprile 2026 aggiornato da: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) in aperto, che sarà condotto con pazienti del Copenhagen Wound Healing Center presso l'ospedale Bispebjerg di Copenhagen (DK). Lo studio ha tre bracci (1:1:1): gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), gruppo di programma di autogestione del dolore basato sulla realtà virtuale (VRPS) e un gruppo di controllo (cura abituale). Saranno inclusi 78 pazienti di almeno 18 anni; fluente nella lingua danese; denuncia di dolore della durata di 3 mesi o più; nel punteggio medio di intensità del dolore ≥ 3 (scala di valutazione numerica da 0 a 10); accesso a Internet; e disposti e disponibili a partecipare allo studio. Sarà escluso il trattamento del dolore specializzato o multidisciplinare al basale; storia di epilessia, disturbi convulsivi, nausea o vertigini, ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento o altre malattie che potrebbero impedire l'uso di apparecchiature di realtà virtuale; lesioni agli occhi, al viso o al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando la necessità di interventi per migliorare l'autogestione del dolore per interrompere il processo di "cronizzazione del dolore" e le indicazioni relative ai vantaggi delle tecniche cognitivo comportamentali e delle risorse tecnologiche, lo scopo di questo studio è quello di testare interventi domiciliari che collegano queste due aree. In questo caso, gli effetti di un programma standardizzato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza fornito online e di tecniche non farmacologiche fornite attraverso un programma di autogestione del dolore basato sulla realtà virtuale saranno testati in pazienti con dolore non oncologico della durata di tre mesi o più. Entrambi gli interventi mirano principalmente al sollievo del dolore fornendo strategie di regolazione del dolore.

I ricercatori testeranno l'ipotesi principale secondo cui i partecipanti assegnati al programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) o al programma di autogestione del dolore basato sulla realtà virtuale (VRPS) presentano una riduzione dell'intensità del dolore tra gli altri risultati a 2 mesi dopo l'intervento e dopo Follow-up a 6, 9 e 12 mesi rispetto al trattamento abituale (gruppo di controllo). L'obiettivo primario è studiare gli effetti di MBSR e VRPS sulla peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore in pazienti affetti da cancro. dolore che dura 3 mesi o più a 2 mesi dall'intervento. Gli obiettivi secondari sono analizzare gli effetti di entrambi gli interventi su altre misure di risultati riportati dai pazienti (PROM), che sono l'intensità del dolore ai follow-up, l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane, dolore catastrofico, accettazione del dolore, qualità della vita correlata alla salute, ansia, depressione, cambiamento percepito sullo stato generale del dolore, uso di farmaci analgesici e uso del sistema sanitario tra i pazienti con dolore non oncologico della durata di 3 mesi o più. Inoltre verranno confrontati gli effetti dei due interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Contatto:
          • Suzanne Herling, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Ottima conoscenza della lingua danese
  • Denuncia di dolore della durata di 3 mesi o più; nel punteggio medio di intensità del dolore ≥ 3 (scala di valutazione numerica da 0 a 10)
  • Accesso a Internet
  • Volenteroso e disponibile a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del dolore specializzato o multidisciplinare al basale
  • Storia dell'epilessia
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di nausea o vertigini
  • Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento o altre malattie che potrebbero impedire l'uso di apparecchiature per la realtà virtuale.
  • Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un utilizzo confortevole delle apparecchiature di realtà virtuale.
  • Malattia tumorale attuale
  • Diagnosi medica di depressione
  • Disfunzione cognitiva che interferisce con la compliance allo studio,
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Nessun accesso a Internet durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma VRPS
La VRPS si basa su quattro principi basati sull’evidenza della terapia cognitivo-comportamentale e dell’educazione alle neuroscienze del dolore. Per questo progetto abbiamo selezionato rilassamento, fughe consapevoli, giochi di distrazione dal dolore e moduli di respirazione dinamica. Il periodo di intervento del programma di otto settimane consecutive è composto da un incontro fisico iniziale della durata di 1 ora per spiegare le basi/i principi degli strumenti virtuali offerti, come funziona e dovrebbe essere utilizzato l'apparecchio virtuale, comprese le raccomandazioni di sicurezza come l'ambiente tranquillo a casa, la posizione seduta o sdraiata durante l'uso. Verranno organizzati gruppi di massimo 13 pazienti. I pazienti verranno istruiti a utilizzare l'attrezzatura almeno una volta al giorno e potrà essere utilizzata tutte le volte che desiderano al giorno con l'obiettivo di ridurre l'intensità del dolore o evitare il dolore. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di tenere un diario per registrare l'utilizzo dell'attrezzatura durante il periodo di studio per proteggere i dati.
Dispositivo: Programma di autogestione del dolore basato sulla realtà virtuale
Il VRPS dispone di una varietà di moduli che possono essere utilizzati per la gestione del dolore. Per questo progetto abbiamo selezionato relax, fughe consapevoli, giochi di distrazione del dolore e moduli di respirazione dinamica. Tutti i moduli sono stati progettati per ridurre al minimo i fattori scatenanti del disagio emotivo o della malattia informatica.
Altri nomi:
  • VRPS
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno nessuno degli interventi. Questo studio non interferirà con il piano di trattamento medico e i pazienti dei tre gruppi potranno ricevere altri trattamenti antidolorifici prescritti dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore per il peggior dolore nelle ultime 24 ore: breve inventario del dolore per misurare l'intensità del dolore, da nessun dolore (0) al peggior dolore di sempre (10)
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e interferenza nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Breve inventario del dolore per misurare l'intensità del dolore da nessun dolore (0) al peggior dolore mai provato (10) ai follow-up e interferenze su attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni sociali, sonno e godimento della vita
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Pain Catastrophizing Scale, che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre) per valutare modelli di cognizione ed emozione negativa nel contesto del dolore reale o anticipato
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull’accettazione del dolore cronico per valutare l’impegno nell’attività (nonostante il dolore), la disponibilità al dolore e il punteggio totale di accettazione del dolore, utilizzando una scala di valutazione da 0 a 6. Da mai vero (0) a sempre vero (6)
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Stato di salute
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
risultato generato dal paziente valutato dal Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), che misura gli effetti degli interventi sanitari su sintomi/problemi fisici, emotivi o sociali. È specifico per il problema e include il benessere generale
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale utilizzando il RAND 36-Item Short Form Health Survey versione 1.0. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100.
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) è comunemente usato come misura della gravità dell'ansia generale. Misurato su una scala di valutazione: "da per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3)
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La scala Patient Health Questionnaires (PHQ-9) può aiutare a monitorare la gravità complessiva della depressione di un paziente, nonché a monitorare il miglioramento di sintomi specifici con il trattamento. Misurato su una scala di valutazione, da "per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3)
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Farmaci utilizzati (tipo e quantità) Le informazioni raccolte si riferiranno al periodo dall'inclusione del paziente fino al follow-up di un anno.
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del sistema sanitario
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di volte in cui ha utilizzato il sistema sanitario a causa del suo problema di dolore cronico e del trattamento ricevuto (farmacologico, chirurgico, riabilitativo, ecc.). Le informazioni raccolte faranno riferimento al periodo dall'inclusione del paziente fino al follow-up di un anno.
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il numero dei giorni di assenza dal lavoro a causa del dolore verrà chiesto direttamente ai pazienti attraverso la modulistica elettronica. Le informazioni raccolte faranno riferimento al periodo dall'inclusione del paziente fino al follow-up di un anno.
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione per l'intervento verrà posta al gruppo di intervento da domande generali sull'intervento sperimentato con le risposte in una scala a 6 punti (0 = completamente insoddisfatta a 5 = completamente soddisfatto) e ci sarà spazio per scrivere commenti.
Al basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT05178082_WP3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico non oncologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi