- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351046
Forebyggende intervensjoner for kronisk smerteforverring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning behovet for intervensjoner for å forbedre selvbehandling av smerte for å avbryte "smertekroniseringsprosessen" og indikasjonene angående fordeler ved kognitive atferdsteknikker og teknologiske ressurser, er formålet med denne studien å teste hjemmebaserte intervensjoner som forbinder disse to områdene. Her vil effekten av et online levert standardisert mindfulness-basert stressreduksjonsprogram og ikke-farmakologiske teknikker levert gjennom et virtual reality-basert smerte-selvbehandlingsprogram bli testet hos pasienter med ikke-kreftsmerter som varer i tre måneder eller mer. Begge intervensjonene retter seg primært mot smertelindring ved å gi smerteregulerende strategier.
Etterforskerne vil teste hovedhypotesen om at deltakere tildelt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller Virtual Reality-based Pain Self-management-program (VRPS) presenterer reduksjon av smerteintensitet blant andre utfall 2 måneder etter intervensjon så vel som etter intervensjon. 6-, 9- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med behandling som vanlig (kontrollgruppe). Hovedmålet er å undersøke effekten av MBSR og VRPS på verste smerteintensitet de siste 24 timer hos pasienter uten kreft. smerte som varer 3 måneder eller mer 2 måneder etter intervensjon. De sekundære målene er å analysere effekten av begge intervensjonene på andre pasientrapporterte resultatmål (PROMs), som er smerteintensitet ved oppfølginger, smerteinterferens i daglige aktiviteter, smertekatastrofer, smerteaksept, helserelatert livskvalitet, angst, depresjon, opplevd endring av generell smertestatus, bruk av smertestillende medisiner og bruk av helsevesen blant pasienter med ikke-kreftsmerter som varer i 3 måneder eller mer. I tillegg skal effektene av de to intervensjonene sammenlignes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geana Kurita, PhD
- Telefonnummer: 35454797
- E-post: geana.kurita@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne F Forsyth Herling, PhD
- Telefonnummer: 35458624
- E-post: suzanne.forsyth.herling.01@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Flytende i det danske språket
- klage på smerte som varer i 3 måneder eller mer; i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ≥ 3 (numerisk vurderingsskala 0 til 10)
- Tilgang til internett
- Villig og tilgjengelig for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Spesialisert eller tverrfaglig smertebehandling ved baseline
- Historie om epilepsi
- Anfall lidelse
- Historie med kvalme eller svimmelhet
- Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse eller andre sykdommer som kan hindre bruk av virtual reality-utstyr.
- Skade på øyne, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av virtual reality-utstyr.
- Nåværende kreftsykdom
- Medisinsk diagnose av depresjon
- Kognitiv dysfunksjon som forstyrrer etterlevelse av studien,
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Ingen tilgang til internett i studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MBSR-program
Deltakerne vil delta på nettbasert gruppetime/uke i åtte sammenhengende uker.
MBSR vil være basert på programmet tilpasset av Tverrfaglig smertesenter ved Rigshospitalet (DK), som er skreddersydd for pasienter med kroniske smerter.
Hver økt har en varighet på 1,5 time.
Innholdet er komponert av meditasjonsteknikker og fysiske øvelser, som fokuserer på å øke bevisstheten og aksepten av øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelser, inkludert fysisk ubehag og vanskelige følelser. To grupper på 11-12 pasienter vil bli sammensatt.
Det kan imidlertid arrangeres individuelle møter dersom rekrutteringsprosessen viser vanskeligheter med å samle pasienter i grupper.
Det vil bli levert av en sertifisert MBSR-terapeut og via Teams-plattformen.
|
Nettbasert gruppetime/uke i åtte sammenhengende uker med 8 økter
Andre navn:
|
Eksperimentell: VRPS-program
VRPS er basert på fire evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi og smertenevrovitenskapelig utdanning.
For dette prosjektet har vi valgt avspenning, oppmerksomme rømninger, smertedistraksjonsspill og dynamiske pustemoduler. Den åtte påfølgende programperioden med intervensjon består av ett første fysisk møte med 1 time varighet for å forklare grunnlaget/prinsippene for de virtuelle verktøyene som tilbys, hvordan det virtuelle apparatet fungerer og skal brukes, inkludert sikkerhetsanbefalinger som rolige omgivelser hjemme, sittende eller liggende stilling under bruk.
Grupper på maksimalt 13 pasienter vil bli organisert.
Pasienter vil bli instruert om å bruke utstyret minst en gang om dagen, og det kan brukes så mange ganger de ønsker per dag for å redusere smerteintensiteten eller unngå smerte.
Pasienter vil også bli bedt om å føre dagbok for å registrere utstyrsbruken i studieperioden for å sikre dataene.
|
VRPS har en rekke moduler som kan brukes til smertebehandling.
For dette prosjektet har vi valgt avspenning, oppmerksomme rømninger, smertedistraksjonsspill og dynamiske pustemoduler.
Alle modulene ble designet for å minimere utløsere av emosjonell nød eller cybersykdom.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen av intervensjonene.
Denne studien vil ikke forstyrre medisinsk behandlingsplan og pasienter fra de tre gruppene kan motta annen smertebehandling foreskrevet av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Smerteintensitet for verste smerte siste 24 timer: Kort smerteoversikt for å måle smerteintensitet, fra ingen smerte (0) til verste smerte noensinne (10)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet og forstyrrelser i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Kort smerteoversikt for å måle smerteintensitet fra ingen smerte (0) til verste smerte noensinne (10) ved oppfølginger og forstyrrelser på generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, sosiale relasjoner, søvn og livsglede
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Pain Catastrophizing Scale, bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) for å vurdere mønstre av negativ kognisjon og følelser i sammenheng med faktisk eller forventet smerte
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Smerte aksept
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Kronisk smerteakseptasjonsspørreskjema for å vurdere engasjement i aktivitet (til tross for smerte), smertevillighet og total smerteakseptpoengsum, ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 6.
Aldri sant (0) til alltid sant (6)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Helsestatus
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
pasientgenerert utfall vurdert av Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2), som måler effekter fra helsevesenets intervensjoner på fysiske, emosjonelle eller sosiale symptomer/problemer.
Den er problemspesifikk og inkluderer generell velvære
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse ved å bruke RAND 36-Item Short Form Health Survey versjon 1.0.
Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til skåringsnøkkelen.
Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Generell angstlidelse - 7 (GAD-7) brukes ofte som et mål på alvorlighetsgraden av generell angst.
Målt på en vurderingsskala, - "fra ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaires-skalaen (PHQ-9) kan bidra til å spore en pasients generelle depresjonsgrad samt spore forbedringen av spesifikke symptomer med behandling.
Målt på en vurderingsskala,- fra "ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3)
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Medisiner som brukes (type og mengde) Informasjonen som samles inn vil referere til perioden fra pasientinkludering til opptil ett års oppfølging.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Bruk av helsevesen
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger han/hun brukte helsevesenet på grunn av sitt kroniske smerteproblem og behandling mottatt (farmakologisk, kirurgisk, rehabilitering, etc.).
Informasjonen som samles inn vil referere til perioden fra pasientinkludering til opptil ett års oppfølging.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Antall fraværsdager på jobb
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Antall fraværsdager på jobb på grunn av smerte vil bli spurt direkte til pasientene gjennom elektroniske skjemaer.
Informasjonen som samles inn vil referere til perioden fra pasientinkludering til opptil ett års oppfølging.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Tilfredshet med intervensjonene vil bli stilt til intervensjonsgruppene ved generelle spørsmål om intervensjonen opplevd med svar i en 6-punkts skala (0=helt misfornøyd til 5= helt fornøyd) og det vil være plass til å skrive kommentarer.
|
Ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT05178082_WP3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online Mindfullness-basert stressreduksjonsprogram
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania